百濟神州重磅新藥將上市開拓中國血液腫瘤新局面

文／本刊記者 項 錚

記者自日前召開的“第二屆百濟神州血液腫瘤高峰論壇”上獲悉，百濟神州已有兩款新藥進入臨床試驗后期，2019年有望在國內(nèi)上市。

國產(chǎn)藥走上世界舞臺

據(jù)記者了解，百濟神州的這兩款新藥是BTK抑制劑和PD-1抗體替雷利珠單抗，目前已經(jīng)進入全球臨床試驗后期，治療淋巴瘤等多種血液惡性腫瘤。

目前，國際上治療血液腫瘤有三種方法，一是免疫抑制治療，用PD-1、PD-L1攻擊腫瘤和受體；二是細(xì)胞治療；三是基因和疫苗的治療。

哈爾濱血液腫瘤研究所馬軍教授介紹，在血液腫瘤領(lǐng)域，中國的PI領(lǐng)導(dǎo)了淋巴瘤264個臨床試驗，其中國外的臨床試驗占了一半，已超過了日本。

仿制到創(chuàng)新的跨越

以前，我國本土藥企大多是仿制藥企業(yè)，近些年來，我國有些本土企業(yè)走上了創(chuàng)新的道路。

“我國的醫(yī)療企業(yè)必須創(chuàng)新，如果仍在國內(nèi)搞高仿，我覺得沒有價值，”百濟神州總裁兼中國總經(jīng)理吳曉濱告訴記者，“做創(chuàng)新藥必須有國際視野，百濟神州正在積極推動中國抗癌新藥創(chuàng)制融入全球創(chuàng)新體系。”。

自創(chuàng)立之初，百濟神州就瞄準(zhǔn)了國際市場。吳曉濱透露，百濟神州研發(fā)的BTK，以伊布替尼做頭對頭的臨床試驗，在美國、歐洲、中國同時啟動臨床試驗，這樣未來藥品獲批時，該藥可以同時申請在歐美國家上市。在藥品質(zhì)量上，百濟神州和德國勃林格殷格翰合作，優(yōu)化工藝，嚴(yán)格把關(guān)，自建的工廠也引入世界級水準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，保證世界級高品質(zhì)。

國產(chǎn)藥上市有望降低藥價

進口新藥價格昂貴。馬軍介紹，PD-1的治療費用約為每年100萬人民幣左右。目前，中國市場的跨國藥企的PD-1一年的治療費用為30-40萬人民幣。如果中國本土研發(fā)的BTK抑制劑上市，將大大降低跨國藥企藥品的價格，降低治療費用。

目前，我國血液病的發(fā)生率是18/100000，日本和美國發(fā)病率都是30/100000-40/100000。由于檢出水平的提升，中國人群生活方式的改變，近幾年，我國血液腫瘤的發(fā)病人數(shù)大約以20%的速度倍增。

馬軍教授表示，以往，由于我國醫(yī)生對該病認(rèn)識不足，血液疾病發(fā)病過程隱蔽，該病診斷檢出率低。隨著經(jīng)濟水平提升，我國對血液腫瘤疾病認(rèn)識提升，該病發(fā)病率將在中國越來越高。預(yù)計未來10年，我國血液腫瘤發(fā)病率將和日本、美國持平。

目前中國的淋巴瘤治愈率偏低的原因是缺乏有效治療藥物，馬軍教授表示，如果國產(chǎn)有效的治療藥品上市，將大大提升國內(nèi)血液腫瘤治愈率，降低醫(yī)療價格。