益腎固沖湯保胎后子代的安全性研究

繆醇 魯智慧 曹亞芳 魏智慧 李蘋 李天真

（四川省第二中醫醫院 四川 成都 610000）

早期先兆流產是婦產科常見病之一，指婦女妊娠12周以內出現陰道少量出血，伴小腹墜痛或腰背痛等為主要臨床表現的疾病[1]。若能及時診治，大都可繼續妊娠，反之則可發展成難免流產、稽留流產等不良妊娠結局，給女性的身心造成危害。

中醫藥保胎歷史悠久、療效確切、使用安全，在民間備受肯定與推崇。隨著近年來對中藥不良反應事件的報道增多，以及對中藥生殖毒性的不斷研究，妊娠期使用中藥的安全性引起廣泛關注，尤其在早孕期，胚胎組織敏感脆弱，極易受到損害導致嚴重的形體與內臟畸形[2]。益腎固沖湯為四川省首屆十大名中醫王成榮依壽胎丸化裁而來，臨床應用近40年，收效甚好，為研究中醫藥保胎的安全性及名醫有效方推廣，選取我院100例早期先兆流產患者，對其進行治療，并觀察追蹤其子代的生長發育情況。現報告如下：

1.資料和方法

1.1 一般資料

選取我院2017年1月-2018年3月早期先兆流產的受試者100例，年齡最大42歲，最小21歲，平均30.43±4.630歲。

1.2 方法

分別于孕中期、產后配合回訪，收集子代胎兒期：產前篩查、產前診斷結果、胎兒畸形、胎兒宮內生長情況等資料；子代出生時的體重、身長等醫學資料。對收集到的數據進行統計學方法，并與自然未用藥妊娠流行病學數據進行比較。

1.3 統計學分析

數據采用SPSS17.0統計軟件進行統計學分析，計數資料采用率（%）表示，進行χ2檢驗，計量資料采用（）表示，進行t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2.結果

2.1 出生體重分布情況

新生兒出生體重最小值1600g，最大值4400g，平均值3238.73±489.209g

新生兒中，最小胎齡為32周，最大胎齡為41周，無胎齡33周和34周的新生兒，與1986-1987年中國15城市[3]正常新生兒出生體重比較平均數和標準差。經檢驗，得出P=0.338（P＞0.05），差異無統計意義，見表1。

表1 出生體重分布情況

2.2 出生身長分布情況

新生兒出生身長最小值40cm，最大值54cm,平均值49.57±1.950cm。

與1986-1987年中國15城市正常新生兒出生體身長比較平均數和標準差，經檢驗，得出P=0.645（P＞0.05），差異無統計意義，見表2。

表2 出生身長分布情況

調查組與我國自然未用藥新生兒出體重、身長對比，差異均無統計學意義（P＞0.05），初步表明，中藥保胎不影響子代的體格發育。

2.3 子代不良結局，見表3。

表3 子代不良結局分布情況

據報道，早產的發生率5.99%，巨大兒的發生率6.5%，低出生體重兒的發生率6.90%，出生畸形的發病率為13.07‰，圍產期死亡的發病率13.2‰。初步表明，中藥保胎不增加流產、早產、巨大兒、低出生體重兒、畸形、圍產期死亡的發病率。

3.討論

《女科集略》曰“女子腎臟系于胎，是母之真氣，子所系也”，腎為封藏之本，腎氣充盛方能托舉固攝胎元。沖為血海，任主胞胎，孕后氣血下注沖任以養胎，腎為沖任之本，腎虛則沖任虛損致胎結不實易殞。脾為氣血生化之源，胎居母腹,全賴母血以養。若素體脾虛，氣血生化乏源，胎失所養必有下隕之虞。《萬氏女科》曰“胎動不安，脾胃虛弱，不能管束其胎，氣血素衰，不能滋養其胎”。先后天相滋，脾土需得腎陽溫煦方能健運，同時腎氣需精微充養才能充盛。若脾虛不能滋養培育先天致腎氣受損，腎藏精，精血互生，精衰則血少，終致脾腎兩虛，先后天同損無以攝胎養胎，乃致胎動不安。

益腎固沖湯是四川省首屆十大名中醫王成榮研究員乘前人之智，以簡、便、驗、廉為用藥宗旨，結合多年臨床經驗，從壽胎丸化裁，方中杜仲、續斷、菟絲子補腎氣為主藥，黨參補脾肺固中以助腎氣，白芍甘草柔肝緩急，共為輔藥而固沖任，全方共收益腎固沖以保胎之功。胎漏出血者加阿膠珠養血止血，小薊涼血止血；惡心嘔吐、胃脘不適者加竹茹、枇杷葉以和胃止嘔。

1957年歐洲使用“反應停”治療孕吐，致數萬名胎兒短肢畸形，開始引發對妊娠期用藥的高度警惕。西醫對妊娠期、哺乳期用藥進行安全分級，減少了因藥物導致的畸胎、死胎、流產等風險。由于歷史條件的局限性，傳統醫著對中藥妊娠禁忌的記載來源于臨床經驗，多數也因其急性毒性反應[4]。中藥的成分復雜，尤其是復方，研究其生殖毒性，不能和單種化學藥物那樣被系統規定。目前中藥生殖毒性的實驗室評價方法尚存在多種缺陷，如忽視配伍與劑型、評價標準存在主觀性、缺乏多種動物間驗證、脫離生物整體環境等，故至今都無法準確的、深入的進行人體妊娠的安全性評價[5]。妊娠的安全與健康是醫患共同關注的問題，盡管國內許多專家對壽胎丸、止血安胎飲等保胎名方進行基礎研究，并未發現其生殖毒性，但仍缺乏大量對中藥保胎后母子健康狀況的追蹤研究。因此在我國尚未建立規范的中藥安全評價前，對中藥保胎后子代的安全性進行規范的考察和追蹤，是對保胎中藥安全性評價一個重要的研究方向[6]。