我院急診超說明書用藥情況調查分析

王 旭

(天津醫科大學第二醫院，天津 300201)

超說明書用藥是指藥品使用的適應癥、給藥方法或給藥劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用藥[1]。有關資料表明，超說明書用藥在國內臨床治療中普遍存在，普通成人中發生率達到18.60%[2]，兒童發生率可達45.55%[3]。其中包括不合理用藥和有一定證據支持的患者病情需要的治療兩種情況。截止目前，我國尚未有超說明書用藥的專項管理法律法規發布，一旦因超說明書用藥引起藥品不良反應，醫務人員必須承擔相應的法律責任。本研究將回顧性調查分析天津醫科大學第二醫院急診處方，對超說明書用藥情況進行分析，以期為臨床合理用藥和法律法規制定提供參考。

1 資料與方法

1.1資料來源 本研究利用醫院HIS系統，采用分層隨機抽樣方法抽取本院2018年1—12月急診處方，排除：①信息不完整處方；②單獨開具氯化鈉注射液，5%、10%葡萄糖注射液的處方；③麻醉藥品、精神藥品專用處方。

1.2抽樣方法 采用單純隨機抽樣公式n=(Zα/2/δ)2·π(1-π) 計算樣本量(n為樣本量，Z為置信區間，α為檢驗水準，δ為容許誤差，π為總體概率)，以π取50%，δ取2%，α取0.05時計算共需處方2 400張，平均每月200張。

1.3標準

1.3.1超說明書用藥判斷標準 根據藥品包裝附帶的說明書，從適應癥、用法用量、適應人群、給藥途徑四個方面，逐項判斷每條用藥記錄是否與藥品說明書相符，對同一處方中存在的多個超說明書用藥類型均作記錄。同一通用名稱，不同生產廠家的藥物，按各自說明書進行判斷。

1.3.2年齡分段及藥品分類標準 患者年齡按照歐洲共同體EMEA推薦的劃分標準分為嬰幼兒(0～23個月)、兒童(2～11歲)、青少年(12～17歲)、成年(18～59歲)和老年(60歲以上)五個階段?！?br>