試述醫療器械的設計原則及程序

黨銘揚 李先偉

摘要：所謂醫療器械是人們為了配合醫學上的各種診斷、治療方案，減輕體力勞動，提高工作效率和增加治療精度而設計制造的勞動工具。醫療器械的存在，必須具有一定的價值，能夠幫助患者及醫療工作人員，達到某些具體的目的，才能夠被稱之為醫療器械。從客觀的角度來分析，醫療器械的設計原則決定了日后使用的方向，而設計程序則決定了醫療器械能否達到設定的目標和使用壽命。本研究主要討論醫療器械的設計原則及程序，現做如下綜述。

關鍵詞：醫療器械；設計原則；程序

醫療器械在各大醫療機構廣泛應用，例如，超聲儀器、X光機、核磁共振儀器等等，這些儀器在醫學診斷上提供了可靠的數據參考價值，為醫生及患者的治療方案帶來一定診斷價值。然而，醫療器械在設計過程中也按照其功能和用途分為許多種，機械和微電子類是現今醫療器械最為常見的兩種類型。醫療器械要成功的投入使用與它自身的設計密不可分，它需要相關工作人員對其設計及程序反復實驗、反復調試，保證各類機械在投入使用時，正常運轉，且數據也要準確，成為醫學上最為可靠的臨床診斷依據，更好的為民服務，救死扶傷。

1醫療器械的設計原則

作為一種特定的機械設備，醫療器械主要使用于醫學治療和科研方面，在設計方面應重點在安全可靠、性能優越、使用方便等幾個方面考慮，這也是醫療器械需要遵循的設計原則。（1）性能要可靠。作為輔助醫學檢查治療的器械，醫療器械的可靠性能是設計的首要原則，必須滿足在使用期間至始至終測量的準確性。由于部分醫療器械的價格昂貴，醫療機構不會在短期內更新換代，必須保證能夠長期使用并保證其優越的性能。（2）器械要安全。安全是醫療器械的使用前提，在設計時候要提前考慮之。絕對不能有妨礙病人安全或加重病患甚至對病人造成二次傷害的可能出現，還要有一定的誤操作保護措施，即在發生誤操作時候不會對病人造成嚴重的威脅。器械還要注意滿足環保要求和減少噪聲污染。（3）操作要簡便。作為特定的機械設備，醫療器械在操作方面務必要簡便，以求使用過程中的效率。操作機構應簡單明了，減少使用外文，必要的地方要添加一定的注釋，適用人體生理條件。（4）成本要降低。在滿足醫療器械所有性能的前提下，要降低制造成本。（5）功能不可多。每一種醫療器械應指定對一種檢查或治療開發，盡量避免多種功能開發在一種器械上，以降低誤操作的概率。（6）外觀要大氣。醫療器械設計過程中外觀要協調大氣，色彩搭配不要過于華麗，可多使用白色、白藍相間的顏色，為操作者和病人提供一個舒心的環境。

2醫療器械的設計程序

2.1調查決策階段

就醫療器械本身而言，每一項產品的問世都花費了大量的時間和精力，并且還需要進行大量的調研工作，否則很難取得理想的效果。經過討論認為，醫療器械設計的第一道程序就是調查決策，主要包括以下三方面的內容：①必須調查醫療器械的基礎理論、應用成果、技術情報和專利情報。這樣做，一方面，能保證研發產品的有效性；另一方面，可以避免不必要的問題和矛盾產生。如果新產品與其他產品有沖突，并且在專利、技術等方面有雷同，會直接影響該產品的投入率和使用率。②在設計醫療器械時，必須擬定新產品開發計劃書，主要包括調查結果的分析、設計方案和構思等。這些都將是影響產品走向和具體投入領域的核心要素，所以，其結果必須要精確。③要考慮醫療器械設計的技術應用、工藝范疇、結構采用、投資、價格、成本和利潤等一系列具體項目，保證醫療器械可以順利投入使用，滿足各領域的要求，為患者和醫療人員帶來相應的利益。

2.2做好研究設計細化工作

在研究設計過程中會設計醫療器械設計、圖紙繪制、附屬零件的設計、編制作業指導書以及技術和經濟評價環節。首先，要針對索要開發的醫療器械進行數據設計、建立數學、物理模型，并根據前期的調研工作反復模擬和修正，將所驗證的數據記錄并進行對比；其次，圖紙的繪制可將產品中所有的零件、區域細化的階段，要根據多開發的產品進行細化繪制，例如大型機械要有傳動系統圖和潤滑圖及液壓系列圖，電子設備的設備要有相關的電路圖設計。在圖紙設計環節要反復研究復核，保證萬無一失再投入生產。其中，在附屬零件設計上也要結合圖紙和相關技術要求，根據設備的具體要求，采用計算機語言編程進行程序設計。然后，在與生產商交接時要向生產商提供零件信息，編制作業指導書和環境要求，對零件生產的標準制定要個的技術和驗收標準，保證產品的質量和安全。最后，產品在投入市場前，要組建相關評價小組對產品的技術和經濟效益進行調查和評價。技術評價主要針對產品的安全性能、外觀、成本、操作性進行考慮，結合市場投入使用時的整體標準，而經濟評價市場的制造成本和市場供需情況，對產品分析，結合市場需求和實際銷售情況是否能將利益最大化，再決定生產數量，保證成本最低，利益最大。

2.3試制以及投產銷售

（1）試制階段。首先在加工工廠進行樣機的生產加工然后進行樣機的試驗以測試其各項性能指標和可靠性等同時還應進行全面的技術經濟評價以決定設計方案是否可用或需要修改以便使設計達到最佳化。（2）投產銷售階段。產品經試制階段后應進行批量生產首先要小批量試制投放市場經過用戶的檢驗和市場考驗確認成熟后再投入大批量生產。

3結束語

醫療器械的開發和設計是一項復雜而系統的工作，企業要本著安全可靠、操作方便、經濟適用的原則，嚴格按照相關的程序進行設計，做好前期的項目準備和科研工作，確保設計數據的準確，力求零部件加工的精確度；要對新產品的性能嚴格進行測試并合理進行修改，對新產品嚴格進行技術分析和經濟分析，新產品的投放不能武斷，要循序漸進，保證設計的醫療器械的性能可靠及市場競爭力，進而促進我國醫療水平的進一步提高。

參考文獻：

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（作者單位：沈陽沈大內窺鏡有限公司）