藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制分析

傅黎莉

摘要：隨著我國醫(yī)療技術(shù)水平的不斷發(fā)展，藥品的用量開始不斷擴大，藥品的開放性在不斷增強，藥品質(zhì)量的控制也在不斷的受到人們的關(guān)注。其中，藥品檢驗中結(jié)果偏離控制是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。本文以藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因為切入點進行分析，進而對如何進行藥品質(zhì)量的控制進行探討，從而為我國臨床藥學(xué)的發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗；結(jié)果偏離；質(zhì)量控制

引言：

在常規(guī)的臨床用藥中，藥品的主要作用是對人的疾病進行治療，從而更好的調(diào)節(jié)患者的各項身體指標(biāo)和機能[1]，并對患者的相關(guān)適應(yīng)疾病、用法、用量等進行規(guī)定。通過藥品的定義我們可以得出：藥物對人體的健康控制有著極為重要的作用。因此藥品檢測便成為藥品生產(chǎn)過程中不可缺少的環(huán)節(jié)。我國藥品質(zhì)量法規(guī)定：凡是出廠藥品均需要經(jīng)過GMP認(rèn)證和檢測后才能流入市場中銷售給患者，目的在于提高藥品質(zhì)量[2]，保障患者身體健康。目前，我國藥品檢測工作依然存在很多的不足和問題需要改正，最能直觀的體現(xiàn)該問題的即為檢驗的偏離。因此對藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制進行分析成為目前亟待解決的問題。

一、導(dǎo)致藥品檢測結(jié)果偏離的主要因素

（一）人為因素

在我國的藥品檢測工作中，引發(fā)藥品檢驗結(jié)果偏離的因素眾多，可能是因為在檢驗過程中的部分客觀因素，導(dǎo)致檢驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，檢驗工作遭受嚴(yán)重阻礙。此外藥品檢驗需要嚴(yán)格的檢驗流程進行操作，一些工作人員覺少了相應(yīng)的檢驗環(huán)節(jié)或者因為設(shè)備操作不準(zhǔn)確也或者因為操作人員相應(yīng)的檢驗技術(shù)掌握不熟練導(dǎo)致。因為操作人員對工作不認(rèn)真、不負(fù)責(zé)、疏忽大意導(dǎo)致藥品檢測不合格；藥品檢驗的準(zhǔn)確率與檢驗人員的操作有著彌補可分的關(guān)系，一些檢驗人員贗品檢驗技術(shù)不成熟、儀器操作不熟練、工作態(tài)度不認(rèn)真出現(xiàn)牧戶、大意等對工作不認(rèn)真負(fù)責(zé)，在藥品檢驗過程中只要一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題對藥品質(zhì)量的檢測準(zhǔn)確度有著較大的影響。因此這是造成藥品檢驗不合格的因素之一。

（二）藥品檢驗設(shè)備

在進行藥品檢驗的過程中需要使用高科技且精密的儀器進行，一般情況下在操作過程中出現(xiàn)一些問題得不到及時的解決日積月累造成儀器設(shè)備檢測的不準(zhǔn)確，測量出的數(shù)據(jù)產(chǎn)生誤差也會對藥品的檢測產(chǎn)生；還有部分原因因為部分單位由于資金有限，在設(shè)備的選購上出現(xiàn)因為資金短缺購買一些設(shè)備陳舊且不先進的儀器這也影響著藥品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確性。

二、質(zhì)量控制的糾正方法及預(yù)防措施

（一）藥品檢驗出現(xiàn)問題的糾正方法

在操作過程中設(shè)備顯示及提示沒有滿足質(zhì)量要求的藥品，操作人員應(yīng)在提示出現(xiàn)時進行更正，對管理系統(tǒng)給予的提示進行科學(xué)操作，確保藥品檢驗的準(zhǔn)確性。如若出現(xiàn)提示操作人員應(yīng)做如下工作：1、對糾錯的問題進行總結(jié)且對檢驗過程進行嚴(yán)格的監(jiān)督，及時總結(jié)，減少或者避免檢驗偏離情況的出現(xiàn)；2、藥品檢測時，檢驗人員一旦發(fā)現(xiàn)不符合項，且此不符合項對檢驗質(zhì)量構(gòu)成一定程度的影響，有關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員必須依照《內(nèi)部審核程序》相關(guān)規(guī)定，對此檢驗實施附加審核，據(jù)此保證檢驗結(jié)果的精確度；3、針對在指定時間內(nèi)完成或是延期完成的糾錯方式，必須在之后的內(nèi)審工作或是檢查工作中進行跟蹤驗證，確保檢驗人員所有藥品檢驗環(huán)節(jié)均按照指定順序科學(xué)地進行。

（二）藥品檢驗問題預(yù)防措施：

預(yù)防是為了減少在藥品檢測過程中出現(xiàn)的危險因素對藥品的使用造成危害，因此要做到以下幾點：1、關(guān)注質(zhì)量信息數(shù)據(jù)的收集工作，該環(huán)節(jié)工作可借助如下途徑實現(xiàn)：內(nèi)部審核與管理審核、評估檢驗流程、分析檢驗潛藏風(fēng)險以及客戶提供的反饋意見；2、提前對藥品流程進行檢測、研究以及分析，分析所有可能對檢驗工作構(gòu)成影響的因素，并選擇一定方式予以控制；3、在藥品檢驗過程中，因為檢驗人員造成的問題出現(xiàn)較多，因此注重提升工作人員的檢驗水平對提升藥瓶的檢驗質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。這就要求工作人員熟練掌握檢測技術(shù)，確保藥品檢驗工作的科學(xué)性。而要提高檢驗人員的檢驗技術(shù)水平，一方面需要在日常的檢驗工作中強化對于檢驗的宣傳，讓檢驗人員不斷強化對藥品檢驗的理解，提高重視程度。另一方面，要制定培訓(xùn)計劃，有組織地對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，切實提高檢驗人員的技術(shù)水平。通過提高檢驗人員的綜合素質(zhì)水平提高藥品檢驗結(jié)果的質(zhì)量，保證檢驗工作的順利進行；3、要結(jié)合實際情況加快建立健全的和行之有效的質(zhì)量控制體系，并設(shè)立監(jiān)控監(jiān)督的管理體制，對檢驗的諸多環(huán)節(jié)和程序?qū)嵭腥虅討B(tài)的監(jiān)管，并完善監(jiān)督體系，充分發(fā)揮監(jiān)督和督促的重要作用，一旦出現(xiàn)不合理的檢驗流程要立即叫停，要求并監(jiān)督工作人員嚴(yán)格按照規(guī)范化的檢驗步驟和程序來完成相關(guān)藥品產(chǎn)品的檢驗工作。只有加強管控體系建設(shè)和控制力度，才能進一步規(guī)范檢驗工作程序。

三、結(jié)論

藥品檢驗對于我國的藥品安全建設(shè)具有非常重要的意義，必須在日常工作中予以足夠的重視。在實際的藥品檢驗過程中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗偏離現(xiàn)象難以避免。藥品檢驗工作人員必須依照相關(guān)規(guī)定對藥品檢驗工作進行規(guī)劃，制定相關(guān)的糾正措施和藥品檢驗預(yù)防措施，盡量降低藥品檢驗偏離現(xiàn)象發(fā)生，提高藥品檢驗的質(zhì)量和水平。同時藥品檢驗結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制是藥品檢驗中的重要內(nèi)容，必須在檢驗工作中始終堅持貫徹，才能確保藥品檢驗的順利進行。

參考文獻：

[1]石玉梅，徐曉芳.藥品檢驗中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討[J].大家健康：學(xué)術(shù)版，2016（12）：298.

[2]李亞東.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].北方藥學(xué)，2016（6）：4.