分析制藥企業生產質量體系的構建及完善

摘要：近幾年來不斷出現的藥品安全問題給人們敲響了藥品安全的警鐘，而作為謀求長久發展的制藥企業更要重視如何保障所制藥品的質量安全。畢竟作為藥品，不但發揮著救死扶傷，改善人們體質，預防治愈各種突發疾病的重要作用，影響著患者的身體健康，而且左右著社會的文明和諧和國家的長治久安。這就要求制藥企業從自身抓起，提高安全意識，通過分析目前的藥品生產質量體系現狀，發現問題，解決問題，以便構建和完善出嚴格自省的制藥生產體系，確保廣大人民的生命安全不被侵害。

關鍵詞：生產質量;制藥企業;藥品

引言：

隨著經濟社會的不斷發展，消費者對自己身體的健康越來越重視，因而對藥品的質量要求也越來越高，與此同時，眾多不法分子開始借助消費者的心理來謀取利潤，例如近幾年的毒膠囊、空心膠囊等事件的發生，引起社會對制藥企業的極大關注，引發社會熱議。這些“藥害”時間的發生，對當今的制藥業有著極大的沖擊，如果這些問題不盡快解決將會成為醫藥生產業發展的重要阻礙，因此，本文從我國的制藥企業的現狀出發，分析我國制藥企業如何完善制藥制度，提高我國的藥品的質量，降低藥品質量的風險，為老百姓提供安全可靠的藥物。

一、我國制藥企業生產質量現狀

（一）原材料質量把控不到位

很多制藥公司在內部建立了非常完善的生產質量體系，但卻忽略了最為重要的藥品原材料質量安全的監管工作。由于許多藥材是采用分批從散藥販子外購的方式進入公司，沒有經過大型供藥公司的質量檢測，難免會出現藥材原料質量良莠不齊情況的發生，造成了藥品生產加工的極大質量隱患。少了一個環節的篩選把控，必定會遺漏一些變質的原材料使其流入藥品生產線之中。因此要建立完善的生產質量體系，首先就要從源頭抓起，從根本上杜絕藥品質量的安全事故。

（二）員工專業知識受到限制

從我國制藥企業來看，在制藥的許多環節仍然需要人工的勞動，因此產品質量的好壞很大一定程度上是要依靠員工的工作意識和專業知識，但是在我國許多的制藥公司員工的專業知識十分欠缺，可以說企對自己的員工沒有專業的培訓和指導，對藥品的生產沒有一個固定的標準，導致在藥物生產過程中藥品質量出現很大差異，其次是企業在對員工的管理方面沒有重視，導致企業沒有形成自己的企業文化，員工的質量意識沒有跟上國內先進水準，這是目前我國制藥公司普遍出現的問題。

（三）高素質員工的缺乏

我國制藥企業的另外一個普遍問題就是高素質員工的缺乏，在人員的招聘方面，沒有制定嚴格的招聘標準，導致招募的人員水平不一;其次缺乏對員工專業知識的培訓，沒有發揮出內部培訓渠道的具體作用;最后的一個原因就是員工的流動得不到限制，在本企業的高素質人才容易進入更高薪的企業，這樣就對本企業的文化和在崗員工產生消極的影響。總之，在企業中需要培養更多的高素質人才，對新員工進行培訓，對老員工要在一定程度上限制他們的流動，建立良好的質量管理體系，提高企業的信譽度和制藥的質量。

二、如何完善我國制藥企業生產質量體系

藥品是人們治療疾病的特殊商品，只有使用合格的藥品才能保證人們的身體健康，那么如何保證藥物得質量就顯得至關重要，本文從環境、物料、設備、人員四個角度分析如何完善我國的制藥企業的質量體系。

（一）優化環境

在藥物生產中，環境有著重要的作用作用，因此在生產車間一定要規劃具體的位置。例如清潔區、控制區、生產區等，生產人員要在清潔區進行衣物的清洗更換后才能進入控制區，之后要進行消毒，更換無菌衣物才能進入生產區。每個區要有適應各個藥物生產階段的溫度和壓強。工作人員要對房間內的地面、工具等進行及時的清洗，確保室內的空氣質量，防止污染藥品;除此之外在室外也要有一定的要求，爭取在室外中保證周圍塵土的潔凈，沒有污染物，對室內藥品的生產不會產生不良的影響。室外周圍的環境中也要保持沒有任何污染源，水質、地面、空氣、溫度等都符合藥物生產的條件。制藥工廠內也要綠化，保證沒有露土面積，防止塵土對藥物產生影響，還要硬化地面，保證藥物運輸過程中的交通方便。

（二）保證物料質量

物料的質量是制藥的核心，可以說直接決定藥品的作用和質量，尤其對于中成藥來說，物料的好壞更是影響著病人用藥后的效果。因此在物料的管理中必須要節約損耗，在藥品物料的使用過程中，非工藝性的消耗是由人員的操作、使用不當造成的物料非正常損耗，因此在企業的生產過程中，要盡量減少這些非正常損耗，制定合理的管理制度、加強藥品生產的管理、提高員工的工藝水平;其次在藥物的配料過程中要精確投料，根據國家藥品規定的藥品數量、藥物品種、物料質量來進行投料生產，如果哪一種藥物配比的比例出現問題，輕者患者服用達不到使用的效果，重者對服藥的患者造成難以估量的身體傷害。因此，在投料時一定要經過多道審核程序，進行嚴格的審查，一旦出現問題要及時的對企業管理人員進行匯報，確保藥物生產的安全，達到藥物的與預期標準。

（三）提高設備效率

在制藥中必須提高設備的可靠性、穩定性、精確性，防止設備使用過程中發生藥品事故，減少制藥的污染。在我國制藥行業的加工中對待設備儀器必須經過嚴格挑選，爭取減少設備出現的誤差。此外挑選符合生產要求的設備，而且要求挑選的設備一定要便于保養、維修和操作，在使用后也要及時的進行設備的清洗和消毒;而且在使用設備中，一定要保證它的正確使用，每一臺設備都有著自己的運行參數，倘若在使用過程中超過了機器本身的承受范圍則會對藥物的生產產生影響，因此設備操作員首先要對機器的操作方法、故障、性能有全面的了解，這樣才能保證在使用的過程中不會出現由于人工操作不當而為企業帶來損失的問題，才能保障藥物的質量;設備在使用后還要進行及時的維修、檢查，設備管理者需要按照設備的保養說明，對設備進行定期的檢查和日常的維護，及時發現需要更換的機器設備。另外，維修部門也要加大檢查力度，對設備的零件進行及時維修更換，保證設備的使用安全。

（四）加強人員管理

人員是企業藥物生產的主體，在制藥過程中人員的技術、人員的管理、人員的操作都對藥物質量起著決定性的作用。在人員管理中首先要遏制人的懶惰性，發揮人員的積極性，在規定時間內完成藥物的生產。企業也要制定相應的人員管理制度以及獎懲機制，并且在固定的時間內進行考核;此外企業也要對員工進行培訓，爭取培養一批具有專業管理知識、管理技術、生產經驗的人員，培養員工的法律、質量意識和技術知識等，使員工在工作中最大限度的減少誤差。另外還要對員工的生產工藝程序、操作程序、企業理念、相關法律法規進行培訓，引導員工向有利于企業進步的方向發展，最主要的是要保證這些一線員工在工作中的身體健康，爭取提高制藥的效率，提高企業知名度。

三、結語：

綜上所述，隨著我國經濟的發展，我國制藥企業的成產質量體系面臨著重要變革，社會中越來越多的不法商家不顧消費者的安危，在制藥中謀取利潤。因此，我國要加大制藥企業的審核力度，防止再次出現“藥害”事件，對人們的身心健康造成嚴重損傷;企業也要積極構建、完善藥物的生產質量體系，確保人們在使用藥物中達到預期效果，同時加大對以上四個措施的管理，提高制藥企業的生產質量。

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作者簡介：王靜鋒，身份證號：120222198702162913