新時期加強藥品生產質量管理的有效措施研究

馮濤 張曉霞

摘要：藥品是其與各類疾病抗爭的關鍵性工具，是保證人體機體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會醫療水平層面，藥品生產質量均意義遠大?，F階段，雖然社會大眾廣泛關注藥品安全問題，但是，藥品生產質量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產企業要想在新時期實現長久發展，必須對自身的藥品生產質量管理工作進行全面強化，只有這樣，才能提高其醫療水平，進而帶動我國整體醫療水平實現進一步發展。

關鍵詞：藥品生產;質量管理;有效措施;研究分析

中圖分類號：TU855文獻標識碼：A

引言

對于藥品生產企業而言，有效控制與管理藥品生產質量，是其當前發展過程中所面臨的重要性任務。藥品生產質量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩定建設水平。新時期，藥品生產企業必須對自身的安全意識進行全面強化，通過建立健全相關管理監督制度體系等方式，對藥品生產工作進行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產質量進一步提升，保證人們用藥安全。

1新時期加強藥品生產質量管理的影響

藥品的作用是幫助人們恢復健康，增強抵抗力，祛除病害，所以對于人們而言藥品的重要性可見一斑。但是，目前社會藥品生產管理還存在著許多亟待解決的問題，例如，藥品生產人員的專業素質低下，管理制度不夠完善等等。如果不能夠合理有效的解決這些問題，藥品的生產質量會產生下滑，人們對藥品的信任程度就會降低，造成難以預估的后果。所以，新時期加強藥品生產質量的管理，

采用合理有效的管理措施，能夠保證藥品生產的質量，達到藥品存在的真正的意義。

2藥品生產質量管理現狀

2.1生產環境管理不善

藥品生產環節是保證藥品質量的關鍵性環節，而很多藥品生產企業之所以會出現藥品質量問題，主要原因全部集中于藥品生產環節，例如，物料儲存環境、方法以及記錄與相關要求不符;物料來源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏規范性等，除此之外，一些藥品生產企業在實際生產過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產質量管理工作的重要性形成明確的認知，導致生產現場管理嚴重缺乏有效性以及規范性，例如，生產環境衛生較差，相關設備保養不及時等，甚至一些企業并沒有嚴格檢驗生產工藝用水，這些均為藥品生產質量預埋了極大的安全隱患。

2.2生產監督管理有效性較差

對于藥品生產企業而言，監督管理是質量管理的重要環節。因此，藥品實際生產過程中，質量管理人員必須嚴格監管各個生產環節，只有這樣，才能保證生產質量。不過，很多藥品生產企業并沒有建立完善的監督管理制度，監督管理工作根本無法在生產環節中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監管人員并沒有認真履行自身職責。例如，監管人員并沒有嚴格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況;原材料采購過程中，并沒有對供應商的資質進行嚴格審查，導致進入生產現場的原材料相關證明文件不全;還有一些藥品生產企業，根本沒有綜合評估原材料供應商的整體質量體系，甚至沒有及時有效對生產成品，或是中間產品質量進行穩定性評價等。

2.3工作人員綜合素養較差

當前，我國很多藥品生產工作人員并沒有良好的安全意識，導致其在實際工作過程中，質量管理的責任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質量管理與己無關”的觀念，認為這只是質量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產過程中，參與質量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產工作人員普遍認為，獲得認證，便具有行業競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產企業人力資源投入成本較少，專業技術人才較少，工作人員的綜合素養較差，質量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產質量造成了安全隱患。

3加強藥品生產質量管理的有效措施

3.1提高工作人員的專業素質

藥品生產企業應當重視藥品工作人員的專業素質，定期開展相關專業知識的講座，培養具有藥品生產質量管理知識的專業人才，更好地為藥品企業服務[5]。藥品企業應該完善對藥品工作人員的獎懲制度，讓每一位工作人員都有工作責任心以及質量意識，對藥品質量進行認真監察的管理人員給予獎勵，使其達到提高藥品生產質量的目的。

3.2建立健全藥品生產質量管理體系

建立健全藥品生產質量管理體系，能夠有效地提高藥品生產質量管理。所以，建立健全藥品生產管理體系對我國藥品生產企業的發展是十分有必要的[6]。首先，要從藥品生產企業進行整改，加大對藥品生產質量的監管。其次，需要藥品生產質量管理人員進行配合，嚴格按照藥品生產制度進行監管，使管理人員提高對藥品生產質量管理的重視程度。

3.3提高藥品生產環境

藥品的生產環境對藥品的生產質量有很大的影響，通過對藥品生產環境的完善，能夠起到提高藥品生產質量的作用。提高藥品生產環境，要從許多個小細節做起。例如，保持藥品生產環境的衛生、干凈;定期對藥品生產廠房及空調設備進行維護保養;使用合格的原輔料以及工藝用水進行藥品生產;藥品制作過程的無菌保障等等。

3.4加強藥品生產質量風險管理

加強藥品生產質量風險管理，需要將藥品生產質量風險管理的工作理念真正的貫徹到生產企業的生產監管環節中。從藥品生產材料的采購環節開始，嚴格的按照GMP的相關規范進行相關的工作。在藥品生產供應商的管理，強化對藥品供應商形成一定的審計以及批準制度的工作，盡最大的努力控制藥品生產質量。在實際工作中有效的藥品質量風險管理，重點體現在藥品工藝變更、供應商變更兩個方面。因此，在藥品生產的過程中，藥品生產企業要適時的建立供應商審計制度、藥品生產工藝變更管理制度等相關的管理制度。當藥品生產工藝發生變更時，合理的預計藥品生產質量方面存在的風險性;當藥品供應商發生變更時，生產企業必須進行一定的審計、驗證工作，力圖將供應商變更對藥品生產質量產生的不利影響降至到最低的水平。

3.5強化藥品生產企業內部管理的相關規定

藥品生產企業必須重視企業管理方面存在的人員分工不明確、管理措施落實不嚴、員工職責不明等問題的處理方式。在實際的生產經營過程中，不斷的加強企業內部的管理工作。嚴格按照藥品的生產、配置、檢測要求，嚴格控制藥品的生產質量。同時，在最短的時間內建立相關的藥品質量監督機構。對藥品的生產進行全程的監督與管理。對于發現的藥品質量問題，必須在最短的時間內，有效的解決存藥品生產環節存在的質量問題。

結束語

面對藥品生產質量管理的種種問題，需要藥品企業公司與相關部門共同合作，提出有效的措施加以解決。藥品生產質量的不斷提高離不開藥品企業公司以及社會各界的幫助。新時期需要對舊的藥品生產質量管理制度加以改革，不斷地對藥品生產質量管理制度進行完善，這樣才能提高藥品生產質量，保障人們使用藥品的安全性。

參考文獻

[1]賴小蘋.藥品生產企業的藥品質量管理研究[J].世界最新醫學信息文摘，2017，17（75）：30.

[2]劉瀛龍.新時期加強藥品生產質量管理的有效措施研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，4（38）：7495.

[3]鄒琦.新版GMP在無菌藥品生產質量管理中細節問題的應用研究[J].化工管理，2017（14）：86-87.

[4]李騰.藥品供應鏈與質量管理相結合的改進方案研究[D].對外經濟貿易大學，2017.