國際傳統知識保護模式分析與中醫藥對策建議＊

宋 歌，何振中

（中國中醫科學院中國醫史文獻研究所 北京 100700）

中醫藥傳統知識是基于中華各民族傳統的、世代相傳并持續發展、具有現實或潛在防治疾病價值與商業價值的醫藥衛生知識，包括生命知識、養生知識、疾病知識、診法知識、療法知識、針灸知識、方劑知識、藥物知識等內容。近年來，中醫藥傳統知識保護工作得到行業內外的廣泛關注，加強保護工作成為業內普遍共識。《中醫藥法》第四十三條明確規定，“國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利[1]。”對保護工作指明了方向。

在國際上，傳統知識保護業已成為熱點話題，受到世界各國特別是廣大發展中國家的普遍重視，各國紛紛制定保護法律法規，加強本國傳統知識保護工作。并在世界知識產權組織（WIPO）、世界貿易組織（WTO）、聯合國教科文組織（UNESCO）、聯合國環境規劃署（UNEP）等國際組織層面，開展了相關問題的國際談判，積極維護本國權益，取得了一定的成果。在不同的國家和地區，形成了防御性保護與積極性保護兩種主要的傳統知識保護模式，這是目前中醫藥傳統知識保護工作的重要國際背景。

要更好地落實貫徹《中醫藥法》第四十三條，就需要梳理目前國際傳統知識保護相關經驗，從而為推進中醫藥傳統知識保護工作提供思路。本文在收集分析各國保護經驗的基礎上，根據世界知識產權組織相關定義，對這兩種主要模式分析如下：

1 防御性保護模式-以印度為例

根據WIPO定義，防御性保護（Defensive Protection）指“一套策略，用以確保第三方不從傳統文化表現形式、傳統知識客體和相關遺傳資源中獲得非法的或無根據的知識產權保護，包括采取措施，事先阻止非法宣稱先有傳統知識為發明的專利或宣告其無效”＊＊＊WIPO.Key terms related to intellectual property and genetic resources,traditional knowledge and traditional cultural expressions.http://www.wipo.int/tk/en/resources/glossary.html#40.2018-02-12.。根據這一定義我們可以看到，傳統知識防御性保護主要是在現行知識產權制度框架下，采取法律措施，以及將傳統知識文獻化、建立數據庫、進入專利機構現有技術審查等技術手段，建立起制度與技術“盾牌”，防止對傳統知識的不當知識產權注冊。目前這一模式更多的應用于已進入公有領域的傳統知識的保護，比如記載于古籍中的傳統知識。

印度的做法是這一模式的良好范例。印度作為歷史悠久的文明古國，傳統知識資源豐富，特別是有著門類眾多的傳統醫藥。印度政府重視傳統醫藥等傳統知識保護工作，通過法律構建防御性保護制度，抵御對于本國傳統知識的不當侵占，特別是防止不當專利注冊。印度《專利法（1970）》是該國知識產權保護的主要法律，第3 條（p）款規定任何在效果上是傳統知識，或已知產權部分的集合或復制都將不作為授予專利的發明＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.。這一條款是開展防御性保護的基礎。其后，2002年的《專利法》修正案更在25條和64條進一步規定如果該項發明可從印度或其它地方的當地或本土社區可獲得的任何口頭或其它知識推知，則任何利益相關人都可以在規定期限內向專利局提出異議，并可予以撤銷專利注冊＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.，更加提升了防御性保護的執行力度。另外，印度《生物多樣性法案（2002）》明確規定有關印度生物資源相關傳統知識的專利申請，應在獲得印度國家生物多樣性管理局許可后才能處理＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.。

2012 年，印度專利局發布《申請傳統知識和生物材料相關專利的審查指南》，明確對傳統知識相關專利進行審查的方法，提出了相關專利的篩選，分配管理及審查的具體要求，并列舉一系列指導原則應用于相關專利的新穎性和創造性評估，指出若某種植物功效已在傳統知識中有涉及，則涉及其自然存在的活性成分提取物相關的專利申請不具有新穎性和創造性。復方中的所有植物都記載有某種功效，則該復方治療這種疾病沒有創造性。或者其中一種植物可治療某種疾病，則含有其活性成分的復方也被認為有相同功效。而反之復方如果具有某一療效，則其中單一成分具有該功效也沒有創造性。同時，如果已記載某一原料的功效，則顯而易見它和其他同功效原料組合比單一原料藥效要好。發現某種傳統材料的最佳效果和有效范圍也不認為有創造性＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.。這些指導原則對于傳統知識特別是傳統醫藥知識相關專利的審查具有很好的指導意義，具有較強的實用性和操作性，提升了傳統知識防御性保護工作的執行力度。

以上這些法律法規以國際現行知識產權制度為基礎，共同構成了印度傳統知識防御性保護制度。依托這一制度，印度政府構建了傳統知識數字圖書館（TKDL），這一數據庫由印度科學與工業研究理事會（CSIR）具體建設和管理，將印度阿育吠陀、尤納尼、悉達以及瑜伽等傳統醫藥體系150 種古醫籍的292,662首方劑從印地語、梵文、阿拉伯語、波斯語和烏爾都語翻譯成英語、法語、德語、西班牙語及日語五種國際語言＊＊＊＊＊CSIR.Traditional Knowledge Digital Library.http://www.tkdl.res.in/tkdl/langdefault/common/Home.asp?GL=Eng.2018-02-14.。TKDL 有統一的著錄規范，包括方劑名稱、發明時間、國際專利分類編碼、藥物主要成分、治療作用、制備方法、組成、劑量、輔助藥物、相關文獻以及傳統知識分類（TKRC）編碼等。每一項目的古籍原文被轉化為結構化語言代碼或內容，輸入到數據庫中，將傳統醫藥古籍中的知識結構化、數據庫化[2]。

TKDL 將古籍中的傳統醫藥知識結構化、數據庫化的目的就是方便專利審查，以便防御性保護傳統知識。在印度國內，TKDL 主辦方與印度專利局簽署了訪問協議，專利審查員根據印度《專利法》和《申請傳統知識和生物材料相關專利的審查指南》使用TKDL 開展相關專利審查工作。在國際上，TKDL 主辦方與美國、歐洲、日本、英國、加拿大、德國、澳大利亞等世界各大專利機構簽署了訪問協議，進入了各國專利新穎性、創造性審查程序，為全球的專利局提供真實可靠的審查保障，為國際上專利審查檢索現有技術提供便利，協助審查者判定一項發明是現有技術，是否在古文獻中已有記錄，維護傳統知識持有人的合法權益，一定程度上防范了印度民族傳統醫藥知識被不當占用，抵御了非法的專利注冊，起到了防御性保護的作用。印度所創立的這一套傳統知識防御性保護模式，被韓國等國所仿效，并已建議WIPO向更多的國家推廣。

表1 兩種保護模式比較

2 積極性保護模式——以秘魯為例

傳統知識積極性保護（Positive Protection）是指主要在傳統知識保護專門制度下，授予傳統知識持有人對于使用該知識知情同意的授權權利以及貨幣與非貨幣惠益分享等權利，來保護持有人權益并促進傳統知識的合理利用＊＊＊。從這一定義可以看出，積極性保護并不主要依托于現行知識產權制度，而是建立傳統知識保護的專門保護制度。和防御性保護制度主要側重于防御不同，這一專門制度的關鍵是賦權，更加積極地賦予傳統知識持有人使用該知識知情同意的授權權利以及貨幣與非貨幣惠益分享等權利，在建立登記簿等登記工作的配合之下，舞動“權利之劍”，積極地保護傳統知識，并促進傳統知識的合理應用。目前這一模式更多的應用于未進入公有領域的傳統知識的保護。

秘魯的保護工作是推行這一模式的范例，2002年，秘魯政府頒布《生物資源相關土著人集體知識保護制度》（27811號法令），該法案以增強對土著居民集體知識保護、保存、更廣泛應用和發展的尊重和促進使用集體知識所獲利益的公平、公正分享為目標，明確規定秘魯政府承認土著人和社區集體傳統知識權益和價值，賦予事先知情同意、公平惠益分享等權益。有意愿出于科學、商業和工業應用目的而獲取集體知識，應請求獲取集體知識的土著居民的代表組織的事先知情同意。如已申請土著居民代表組織的事先知情同意，代表組織應盡可能多地告知持有該知識的土著居民進行談判，合理考慮他們的利益和關注，尤其是與其精神價值理念或宗教信仰相關內容。當出于商業或工業應用的目的獲取時，所簽許可合同應包括支付合理報酬并由此產生的利益能公平分配的條款。基于集體知識研發出來的商品，抽出其不少于10%的稅前銷售總額給予土著居民發展基金，該基金用于幫助土著居民全面發展。該法令同時要求采取土著居民集體知識登記、特許合同等方式加強傳統知識保護，構成了秘魯傳統知識保護專門制度的主體＊＊＊＊＊＊WIPO.Law No.27811 of July 24 2002,introducing a Protection Regime for the Collective Knowledge of Indigenous Peoples derived from Biological Resources.http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=3420.2018-02-12.。

根據這一制度，秘魯建立了三種類型的傳統知識登記簿：國家公開登記簿、國家保密登記簿和地方登記簿。其中兩種國家登記簿由國家競爭和知識產權保護研究所（INDECOPI）管理，目前包含來自500種植物的1 200 個項目。地方登記簿由土著社區自行管理并發展。這幾種登記簿主要用于登記傳統知識，保存和保護土著居民的集體知識及權利，并在涉及傳統知識的事務中，向INDECOPI 提供此類信息，以便按照27811號法令維護持有人社區群體的權益。任何土著居民可以通過其代表組織向INDECOPI申請將其集體知識在公開的或保密的國家登記簿上登記，并提交以下內容：①申請登記其知識的土著居民的身份；②代表的身份；③與集體知識相關的生物資源的名稱，可以利用其鄉土名稱；④對相關生物資源的一種或多種利用的闡述；⑤對擬登記的集體知識的清楚、完整描述；⑥表明原住民同意登記其知識的證明。INDECOPI 將在申請提交后10日內予以確認，如確認申請包含指定的所有數據后，應對相關集體知識予以登記。為有助土著居民集體知識的登記，INDECOPI 還可以派遣代表前往各個土著居民區域收集處理土著居民想申請登記的集體知識所必需的信息＊＊＊＊＊＊＊INDECOPI.CTPI.http://servicios.indecopi.gob.pe/portalctpi/SolicitarRegistro.jsp?lng=1.2017-03-10.。

3 關于中醫藥的對策建議

基于以上的分析，可以看到國際傳統知識保護已經形成了這兩種成熟的模式（表1）。而對于中醫藥傳統知識保護來說，必須重視將中醫藥的實際保護需求與國際經驗相結合來開展保護工作。中醫藥傳統知識高度文獻化，自兩漢以來，大量中醫藥傳統知識在古醫籍中記錄下來。古醫籍主要處于公有領域，防止不當占有的需求比較強烈，需要進行防御性保護。同時，也有一些中醫藥傳統知識并沒有高度文獻化和公開，而是由個人、家族、師承群體、老字號藥企、醫療機構等持有并傳承，處于活態性傳承的狀態，這類傳統知識也是中醫藥傳統知識重要的組成部分，常常也和古籍記載的中醫藥傳統知識有所關聯，但還主要是通過口傳心授等保密的方式在非公有領域特定群體中傳承應用，都有必要賦予持有人相應的權益，開展積極性保護。

基于以上考慮，中醫藥傳統知識保護可以綜合利用這兩種保護模式，既要“鑄好盾牌”又要“舞動利劍”，以“防御性與積極性保護同步推進，名錄與制度并行建設”的思路開展保護工作。名錄建設中要兼顧古醫籍項目和活態性項目的登記。制度構建要兼顧防御性和積極性保護需求。同時要協調技術研究與制度構建工作，兩方面協調發展，名錄為制度提供技術基礎，制度為名錄提供制度依托，具體可開展如下工作：

3.1 建設、發布并持續擴充保護名錄與數據庫

《中醫藥法》要求建設保護名錄和保護數據庫。保護名錄登記項目的基本信息，面向國內國際發布。保護數據庫則作為其依托，記錄項目的具體內容。為適應保護需求，保護數據庫內容可設置保密，由各級別用戶登錄查看。名錄項目可以登記一批，發布一批，持續更新擴充。

項目類別兼顧古醫籍和活態性項目，分別參照國際傳統知識保護“數據庫”與“登記簿”范例，分別適應防御性和積極性保護的需要，并解決中醫藥傳統知識保護“保護什么”的問題。古籍記載的中醫藥傳統知識選擇古籍善本，采用古籍數字化技術，形成電子文本與古籍掃描件，再經過標引，按要求提取傳統知識各方面信息，用于中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫。活態性中醫藥傳統知識登記則使用實地調查的方法，由工作組和持有人共同工作，按要求登記傳統知識各方面信息，經審核后列入名錄與數據庫。

名錄和數據庫需要多語言版本，數據庫也需要有IPC分類號等內容。可與WIPO聯系，將數據庫申報列入《專利合作條約》非專利文獻清單，同時與美國、歐盟、日本、澳大利亞等專利局及中國國家知識產權局簽署《訪問協議》，進入國際專利和各國專利的審查過程，在國際上發揮防御性保護作用。

3.2 制定《中醫藥傳統知識保護條例》等法規

在技術性工作的同時，應按照《中醫藥法》要求，加快制度建設，推動制定《中醫藥傳統知識保護條例》等法規，成為中醫藥傳統知識保護制度的核心，以法律形式承認并尊重中醫藥傳統知識的價值，界定持有人，明確登記制度，作為建立保護名錄與數據庫的制度基礎。

保護制度應兼顧防御性保護和積極性保護，《中醫藥傳統知識保護條例》要明確規定中醫藥傳統知識相關專利審查原則，國家知識產權局應利用中醫藥傳統知識保護數據庫，特別是對古籍記載的中醫藥傳統知識，加強審查工作，防止專利等知識產權不當占有，保護國家和民族權益。同時，根據保護名錄和數據庫的登記，積極賦予持有人權利，持有人應享有傳承使用傳統知識的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和惠益分享等權利。針對中醫藥傳統知識的開發行為，應與持有人事先商定，取得知情同意。按照制度要求，簽署許可協議（保護制度可設定示范協議具體條款），就開發傳統知識所產生的貨幣和非貨幣惠益與持有人進行分享。可以成立中醫藥傳統知識保護基金會等機構幫助持有人主張權益、促進中醫藥傳統知識的合理利用和可持續發展。這些制度設計共同構成中醫藥傳統知識保護專門制度，制度化地解決“如何保護”這一問題。

通過開展上述兩項工作，可以形成完善的中醫藥傳統知識保護專門制度和與其配套的中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫。再輔以保護機構建設，將解決“保護什么”、“如何保護”“誰來保護”的中醫藥傳統知識保護關鍵問題，建立起保護工作的長效機制，可望形成完整的中醫藥傳統知識保護體系。