淺談醫療器械與醫療器械標準

徐美花

摘 要：本論文先簡述了本國醫療器械的內容，然后介紹了醫療器械的標準和具體狀況研究，在此基礎上，研究了當前中國醫療器械標準的具體情況以及提出自身的不足，最后提出在新時代下醫療器械標準建立的措施。

關鍵詞：醫療器械;醫療器械標準;現狀;建議

一、簡述醫療器械

我們都知道，醫療器械的種類是有很多的，各種的結構用途也是不同的，包括電子工程、微電子和計算機技術、聲光、光學等科學技術。而由于這些種類的醫療器械的使用風險是較高的，所以各個國家一直在醫療器械制定標準中的原則就是要安全、有效。因此，中國大多數醫療器械的標準都是安全性標準，總的來說，安全性標準又能夠分為：

基礎安全標準：適用于整個或者大多數產品過程的通用安全方面的基本理念、原則，即橫向標準。門類安全標準，即半橫向標準：通過對照基礎安全標準用于類似的產品或過程的要求。產品安全標準：通過對照基礎安全方面需要的要求。

醫療器械在設計、研發、生產、應用等每個步驟，要嚴格實行相對的安全標準。醫療器械生產公司需說明其醫療器械都是滿足于醫療器械的基本要求標準的，管理部門還應再進行產品檢查是不是達到了醫療器械的基本要求。而其產出公司應該把醫療器械的根本要求變為技術要求，經過技術要求達標來表明其產品是達到根本要求，而產品的根本要求是在六個方面：第一，產品需安全;第二，在進行設計以及生產時，所采取的工藝技術必須是當前認可的，當然，隨著社會的不斷發展，我們同樣可以采取新的技術以及工藝;第三，其性能必須達要求;第四，確保產品的安全以及性能在其壽命時期中是有效的;第五，其產品的運輸以及儲放要求必須明確規定;第六，其產生的副作用需是可接受的。

二、我國醫療器械標準現狀

（一）目前標準情況

我國醫療器械標準的條例，尤其表明醫療器械應滿足國家標準和行業標準，表明了標準的執法性以及對其的管理效果。可以看出目前的情況是嚴格把控強制性標準立項，同時對已經發行的項目工作，加以傳播，以促進國家標準可以有效的、更順利的實行。

（二）標準采標和自主起草狀況

我國標準的起草形式可以分為：國際標準、參考國際標準以及自主起草。廣義的采標即國家標準和行業標準。通過研究我們可以發現國家標準中大多是使用采標標準模式，行業標準中大多是使用自主起草模式。因此應該激勵把國際標準變為我國標準，同時，一個區域在無國際標準而又作為重心區域，那么就要增強自主起草標準的能力。

（三）標準制訂狀況及標準年齡情況

我國規定，國家標準實行5年實行復審，行業標準當前亦是如此。醫療器械5年以上的國家標準年齡有60%，行業標準有37%，我們可以發現國家標準的標齡較長，這是由于國家標準確立項目的程序較為復雜，用時較長。

（四）標準專業分類狀況

根據標準的國際分類號來看，射線、醫學實驗室、牙科、外科等領域標準較多。根據中國分類號的標準統計，外科、口腔、骨科、射線、化驗設備等領域標準較多。而根據標準技委會來看，牙科、射線、外科等領域標準較多。

三、本國醫療器械標準和實行狀況研究

我國很早就制定了相關的醫療標準，以規束公司生產，提高產出物品的質量。國家醫藥局在1981年成立了首個醫療器械技委會。確定了以國家醫藥總局為主要管理，標委會則進行制訂的標準化形式。本文通過統計近些年的建立項目和實行狀況，反映了中國當前標準制訂中存在的不足，主要不足分為以下四個方面：

（一）國家標準和行業標準立項不協調性。國家標準的數目大概少于行業標準的十倍。國家標準的數量是由兩個原因引起的，一方面國家標準以不是數量大涉及面大的通用標準不確立、不是國際標準不確立為準則;另一方面國家是多領導、多階層進行管理的，從而使國家標準確立的過程復雜、時間漫長。近幾年來看國家藥物總局對醫療器械標準的重視程度有所增加，但是仍需不斷地加強。

（二）標準的建立項目和轉化缺少系統性。部分技委會把本來應該立在國家標準的項目變為立在行業標準的項目，從而使得相關標準的順序以及結構錯亂。

（三）各技委會標準立項的反復性。重復立項主要體現在：各個技委會的立項標題不一樣，但立項內容接近，有時甚至直接拿來使用，從而出現標準存在交叉重復情況;國標委雖然管理著整個國家的標準化工作，但是對于這一現象的處理力度還遠遠不夠;國家標準、行業標準間重復確立項目，這就需要切實實行與建設國家標準與行業標準制度。

（四）標準轉化和發布的滯后性。國際標準的轉化不適時性，使得我國標準遠滯后于國際最新的標準;同時在無相關部門的監察下，國家標準的完成效率是遠不足于行業標準的。由于我國是多領導、多階層進行監管的，從而使國家標準確立的過程復雜、時間漫長、發行速率不能與技術提高、產業更新適應。

四、新時代下醫療器械標準建設的措施

（一）完善醫療器械標準化技術委員會的建設

雖當前我國已經設有技委會，但在某些領域依然需要不斷地增強。例如對于高風險產品就要完善標準化技術委員會機構。借鑒國際標準機制，理清各部門職能，把標準制定的每個步驟都歸入醫療器械監督機制。

（二）規范立項原則、建設預立項機制

我國目前標準數量存在的問題都能夠通過采用規范立項原則來解決。由于立項直接決定著標準后面的實行問題，因此我們必須科學布局、合理規劃以及完善目前的標準機制。同時，我們還可以通過建立預立項機制來避免因時間原因導致的草率立項。

（三）使國家標準和行業標準的逐漸平衡

由于國家標準和行業標準立項的不平衡，因此我們應該提高國家標準立項審批速度，加大標準研究支持力度，提高技術委員會的積極性，使醫療器械國家標準與行業標準逐漸平衡起來，促進他們之間的協調性。

（四）管理信息化建設增強，建設反饋以及溝通體系

技委會都會定期通過管理系統向上級匯報信息，而部分信息有時候會得不到反饋，使技委會與上級的溝通出現問題，從而導致監管力度減弱。因此上級部門應建立管理信息化平臺，以加強上級與技委會的溝通、交流與協作，使得醫療器械標準的建設更加完善。

參考文獻

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