產品A充氮工藝改進研究

呂志斌

[摘要]目的：提升產品A的充氮效果，提高其穩定性。方潘采用樹圖分析影響充氮效果的因素，并通過現場檢查、對比試驗等方式對因素遵一進行確認，確定主要原因。制定改進措施，采用單因子方差分析比較改進前后車間生產產品與研發產品殘氧量的差異。結果，改進前兩者的P值為0.00.經改進后P值為0.073;改進后生產車間的產品與研發的產品殘氧量沒有顯著差異。結論：通過增加充氮保護裝置，可提升充氮效果。

[關鍵詞]產品A;充氮;改進工藝

[中圖分類號]R927 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）06-0283-02

產品A為10ml的小容量注射劑，主藥容易被氧化，因而產品開發階段采用充氮的方式來減少氧化，延長產品的有效期。但在產品從研發轉生產的過程中，通過檢測充氮后的殘氧量發現，兩者有明顯的差異，車間充氮的效果明顯低于研發。加速3個月試驗表明，車間生產的產品氧化雜質己超過限度，因而改進充氮工藝迫在眉睫。本文介紹充氮工藝改進的過程及效果確認。

1現狀分析

選取研發的8批樣品和車間生產的8批樣品，通過單因子方差分析安瓿瓶中的殘氧量，考察兩者充氮效果是否有差異，具體數據見表1.

由上表可見P值為0，小于0.5，表明研發與車間生產的產品殘氧量有明顯的差異。

2原因分析

2.1末端原因分析

采用樹圖展開分析引起生產車間充氮效果不好的原因，具體分析見表2.

2.2末端原因確認

對于2.1推測的所有末端原因逐一進行確認，找出影響充氮效果的根本原因，結果見下表3.

從上表可見充氮時無氮氣擴散保護是影響充氮效果的主要原因。

3改進措施與效果確認

經評估決定在充氮針頭部位制作充氮保護裝置，降低氮氣擴散速度，并生產3批，通過單因子方差分析比較充氮效果，見表4.

從上表可見，P值為0.073，大于0.05，表明改進后在車間生產的產品與研發的產品殘氧量無明顯差異。通過增加充氮保護裝置可以改善充氮效果。

4討論

單因子方差分析可用于變動一個因素，其他因素不變時的比較試驗，每個因素可以有不同水平。工藝改進的思路一般為：明確改進目標一采用樹圖、魚刺圖等方法分析引起問題的原因一逐一分析找出主要的原因一針對主要原因制定改進措施一比較改進后的效果。