沉降菌監測碟暴露時間及沉降菌監測數據報告問題

張爽 龐月

[摘要]針對潔凈區動態沉降菌監測，A級區以平均值報告這個區域的監測結果。但任何一個監測碟中發現微生物都應該調查原因;對90mm平皿TSA培養基，在標準條件下考察了暴露120min、240min的失水率，結果表明，在標準條件下，暴露120min的90mm平皿TSA培養基能保證各實驗菌種培養霉要。

[關鍵詞]沉降菌;放置時間;失永率

[中圖分類號]TQ460.8 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）06-0296-01

《中國藥典》2015年版四部通則1100中要求無菌檢查的試驗環境必須達到無菌檢查的要求。日常檢驗需要對試驗環境沉降菌進行監控。《中國藥典》2015年版指導原則9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則中表4注：各潔凈級別環境微生物監測的動態標準的注解要求表中各數值均為平均值，根據EUGMP和FDA指南，A級潔凈區空氣氣流形式是層流，監測碟的結果直接反映垂直上方的空氣質量。所以A級區應該在原始記錄體現每個監控碟的原始結果，最后以平均值報告這個區域的監測結果。但任何一個監測碟中發現微生物都應該調查原因。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》中規定動態沉降菌監測時間為4h，但單個培養皿暴露時間可以小于4h。中國藥典2015年版指導原則9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則中也規定單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。培養基適用性試驗合格的沉降菌試驗用培養基在監測時有三個關鍵點：培養基回收率、培養基含水量、培養基放置時間。我們知道一定條件下回收率和含水量呈正比關系，而含水量與培養基放置時間呈反比關系。……