藥品生產企業在實施GMP過程中的問題及策略

俞丹丹

摘要：在我國經濟快速發展的大環境下，我國的制藥業也得到了快速的發展，并且在制藥過程中提出了GMP發展理念。文章從研究GMP的基本特征出發，探討了在我國影響GMP發展的重要原因，并對GMP在我國未來制藥發展中的作用進行了展望，從而在這種情形下提出了相應的策略以保證GMP在我國制藥行業實施過程中正常發展。

關鍵詞：GMP；制藥企業；實施過程；面臨困境

藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPracticefordrugs，GMP）是一套應用于醫藥產業，確保藥品質量的管理制度。1998年，國家藥品監督管理局成立，組織修訂了98版GMP，并開始實行強制認證。隨著藥品生產技術進步和質量標準提高，98版GMP顯得難以適應監管和發展的需要，藥監部門及時修訂了2010版GMP。經過長期努力，我國藥品GMP在文本上已經同發達國家相近，但實施效果同發達國家相比還存在較大差距。因此，探究當前我國藥品GMP監管體系存在的深層問題，學習借鑒國際先進經驗，有助于提升我國藥品生產監管水平，保障藥品質量安全。

一、我國藥品GMP監管體系概況

經過多年的發展，我國已基本建立起藥品GMP監管的法規體系和檢查體系。

1.1法規體系

目前我國GMP的監管依據主要有《藥品管理法（2015年第二次修正）》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，以及《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等部門規章和規范性文件。

1.2檢查體系

根據新的規定，從2016年1月1日起，所有的藥品GMP認證檢查工作下放至省級藥品監管部門。目前省級藥品認證檢查中心是承擔GMP檢查的主要機構，市、縣基層藥監部門承擔日常監督檢查工作，而國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）負責全國范圍的飛行檢查。

二、GMP在我國制藥行業實施過程中遇到的困難

2.1制藥設備的不健全

雖然制藥在我國經歷了長期的發展，但是由于新中國成立時間過短，在幾十年內并沒有形成健全的生產體系，從而使得一些較為昂貴的制藥設備在我國中小型工廠和企業中無法普遍使用。由于我國的制藥基礎薄弱和制藥企業資金的不足，我國的制藥企業中并沒有引進適當的生產設備，從而使得我國的部分企業無法高效生產出所需要的藥物，嚴重阻礙了我國制藥事業的發展。同時，由于對稀少藥品的制藥設備的缺失，使得我國生產出來的藥物具有極其高昂的成本，從而使得一般人士無法承擔其巨額的消費水平，不利于制藥企業在我國的長期健康發展。

2.2管理體系有待完善

GMP的核心是規范化生產，同時在規范化生產中最重要的是借助科學合理的管理方式，實現對現代制藥企業的合理規劃，從而在我國制藥企業中實現藥物規范化生產。我國的大型制藥企業，具備了成熟的管理體系和管理方式，能夠在現代化的規范化生產中迅速合理調整自身的運行結構，從而滿足社會生產的需要。但是，對于相對較小的中小型制藥企業，由于其內部運轉系統和管理體系并不夠完善和健全，使得在規范化生產中很難借助有效的管理方式實現自身企業向著規范化生產的道路前進。

2.3操作人員自身思想意識薄弱

規范化生產的前提是通過有效的管理配合良好的生產設備，但是在實施過程中需操作人員自身的有效配合才能夠在制藥過程中實現規范化的生產。但是在我國制藥中，操作人員由于自身素質不足，并不能夠意識到規范化生產的重要性，從而使得自身在操作的過程中不能夠嚴格按照相應的要求去嚴格執行上級的命令，從而造成了我國制藥行業上級的指令不能夠在實際操作中正常執行的現象。同時，操作人員自身素質的不足很難解決在制藥過程中面對的困難以及不能保證制藥產品的質量能夠達到國家的標準，從而使得我國的制藥規范化生產在很大程度上只能停留在理論階段。

2.4相關領導對GMP的不重視

GMP是在現代化制藥和食品生產中提出來的規范化生產方式，但是由于提出時間較短，相關領導在執行制藥管理的過程中并沒有對規范化生產產生足夠的重視，從而使得我國的規范化生產不能夠在現代化的制藥產業中正常執行。同時，由于國家并沒有對制藥企業下達相關的指令，從而出現了很多制藥企業對規范化生產的不了解。領導層和管理層對規范化生產的不了解和不重視使得很難在實際操作中對操作工人提出相應的規范化生產要求，也不會在未來制藥發展中形成良好的思想認知，從而使得我國的規范化生產不能夠在制藥企業中充分開展。

三、加強藥品質量管理的主要措施

3.1樹立全員質量管理觀念

全面質量管理其中一個特點便是全員參與。對于一個企業來說，要做好質量管理工作，這不只是質量管理部門的責任，更不是某個人的責任，而是全體員工共同的責任。GMP中也明確指出不同層次的人員及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

3.2完善質量受權人制度

自質量受權人制度開始實施以來，社會各界對其給予了高度的評價。全國各省市均開展了關于質量受權人的培訓班，研討會及繼續教育，質量受權人的專業知識也有了很大的提高，但是應當注意到發展過程中仍存在著制度體系不完善、職能定位尷尬、法律責任不明確、行政約束力不足等諸多問題。通過與歐盟藥品質量受權人制度進行橫向比較，筆者認為我國質量受權人制度還需進一步完善。

3.3充分發揮質量管理體系中的作用

GMP中規定企業應當設立獨立的質量管理部門。質量管理部門可獨立行使權利，不受企業負責人和其他人的干預。在有關產品質量的重大活動決策中，如供應商的選擇，物料的放行，產品的放行，變更的實施以及風險評估的實施等，質量管理部門應當擁有一票否決權。在有可能影響產品質量的因素面前，任何人情因素，經濟因素，統統讓位于產品質量。質量管理部門在企業運行過程中不能只走過場，流于形式，而應該發揮切實的作用。

3.4切實加強對藥品各生產環節的控制

切實提高藥品生產監管水平。監管水平包括兩方面：一是藥品監管部門的監管；二是企業自身的管理。藥品監管者是否能在有限的監管時間內抓住關鍵問題并有效地進行處理，是對其政策水平、專業知識、業務能力的三重挑戰。藥品GMP檢查員應加強以上三方面的素質。企業自身管理人員的水平也應該要再上一個臺階。應該給員工提供培訓的機會，針對不同崗位的人員進行專業性的培訓，以不斷提高企業的管理水平。

四、結語

藥品GMP監管體系的完善對我國藥品生產質量的持續提高和醫藥產業的健康發展意義重大。可以看到，各級監管部門正在進行有益嘗試，國家總局下放認證檢查權限，加強飛行檢查，轉變監管職能。當然，GMP監管體系的完善要站在更高的角度，從監管理念、法律法規層面統籌規劃，另外還需要各級監管部門的積極配合與嚴格執行。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監督管理總局.關于推動藥品生產企業實施質量受權人制度的通知[Z].國食藥監安[2009]121 號.

[2]藥品生產質量管理規范（2010年修訂）[Z].衛生部令第 79 號.

[3]曾初秋，李衡.淺析藥品生產企業實施新版藥品 GMP 存在的主要問題[J].中國藥事，2014，28（1）： 74-76.