藥品說明書對孕婦用藥信息標注的調查分析

廖彥余

（廣西南寧市第一人民醫院 廣西 南寧 530022）

藥品說明書是記載藥品信息的法定文書，是醫師、藥師了解藥品的主要途徑。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書應當標注有藥品不良反應、注意事項、禁忌等相關內容，孕婦作為特殊的用藥人群，藥品說明書的準確性對指導孕婦用藥具有重要意義。本文通過對362份藥品說明書的調查，探討規范藥品說明書相關孕婦用藥內容的重要性和必要性。

1.資料與方法

收集我院藥房藥品說明書362份，依據《藥品說明書和標簽管理規定》，對藥品說明書有關孕婦用藥標注情況進行統計分析。

2.結果

共收集我院藥房藥品說明書362份，對藥品說明書中標注有關孕婦用藥項的情況進行統計分析，見表1。

表1 西藥與中成藥在藥品說明書標注情況統計[n（%）]

在362份藥品說明書中，標注有關孕婦用藥說明的（包括尚不明確）270份，占74.59%，不標注任何有關孕婦用藥內容的92份，占25.41%。

362份藥品說明書在孕婦用藥項目中，6.08%標注安全使用，22.93%標注慎用，14.09%標注在醫生指導下使用，10.77%標注權衡利弊使用，9.12%標注未進行該項試驗且無可靠參考文獻，9.94%標注尚不明確，25.41%無任何有關孕婦用藥的標注，1.65%標注其他，如FDA分級等，見表2。

表2 362份藥品說明書有關孕婦用藥標注方式匯總

3.討論

3.1 部分藥品說明書缺乏關于孕婦用藥的標注

有文獻報道，妊娠期婦女在懷孕期間至少服用過1種藥物的占90%[1]。本次調查發現有相當一部分藥品說明書沒有標注孕婦用藥事項，尤其是中成藥，標注率只有37.17%，西藥的標注說明比中成藥高，西藥沒有標注的藥品主要是外用藥和營養素，中成藥在注射劑、口服劑和外用藥劑中沒有明顯區別。中成藥的藥品說明書大多較簡單，許多說明書在孕婦用藥標注中無任何內容，是否是根據藥監部門關于“中藥、天然藥物藥品說明書內容書寫允許未進行此項相關研究的中藥、天然藥物說明書可不書寫此項”有關，但應說明臨床用藥中須遵循中醫理論，謹慎用藥等說明。孕婦是特殊的用藥群體，在藥品說明書中最好有所標注，如果確實在當前條件下沒有孕婦用藥的研究依據，最好也能說明，以幫助病人在用藥中提供指導。

3.2 藥品說明書孕婦用藥項中用法與用量沒有說明

婦女在妊娠期間藥物代謝會發生改變，胃腸吸收功能降低，肌肉吸收由于下肢血流量降低而下降，由于婦女在妊娠期間皮下脂肪增加，使得藥物在皮下脂肪中滯留時間增加，藥物排泄減慢。此外，妊娠期間藥物代謝下降，這些藥物代謝的變化，孕婦在用藥時必須要重視。這次調查發現藥品說明書有關孕婦用藥項中都沒有標注用法用量。

3.3 大部分藥品說明書缺乏關于孕期用藥說明

一般來說，妊娠前3個月用藥容易引起胎兒畸形，此時受精卵正處在分化階段，各組織器官尚未發育形成，容易受到藥物的影響，孕期4個月以上胎兒各器官組織已經形成，藥物對胎兒致畸作用減弱[2]。所以，不同的藥物對胎兒的妊娠時期有不同的應用禁忌，但本次調查發現大部分說明書缺乏有關妊娠各時期用藥有關說明，這不利于臨床合理用藥。

3.4 藥品說明書修改更新滯后

藥品投放市場后，在臨床應用過程中，又發現其有新的用途、新的不良反應，這些新的信息在藥品說明書中沒得到及時修改和補充，給臨床用藥帶來一定困惑。美國2015年6月30日正式實行的新孕婦用藥規則規定，2001年6月30日以后注冊上市的藥品要在今后3～5年內按現行新孕婦用藥規則對說明書進行修改。目前，我國藥物再評價工作比較薄弱。尤其在孕婦的用藥方面能提供的信息有限，因此，建議應加大這方面的研究。

3.5 中成藥說明書有待進一步完善

本次調查孕婦用藥標注情況中成藥標注率只有37.17%，標注率比較低，現在中藥應用越來越廣泛，孕婦使用中成藥必須要謹慎，以確保安全用藥，所以，中成藥說明書中應該依據“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌等有關資料和文獻報道進行科學分析，明確標注孕婦用藥項目。

4.結論

藥品說明書還存在孕婦用藥相關內容缺乏問題，需要引起有關部門的重視。目前，我國對孕婦用藥尚缺乏統一規范，由于受到臨床試驗限制，孕婦專用藥物較少，因此孕婦測試者參加妊娠藥物研究臨床試驗的必要性和緊迫性日趨突出。臨床用藥要權衡利弊，用藥要謹慎，既不能拒絕一切用藥，又不能盲目用藥，必須加強用藥監管，加強醫患溝通，最大限度地降低用藥風險。易潔梅、曾毅等建議參考國外的監測方法和體系，建立妊娠期用藥監測制度，獲取更多醫學循證信息，逐步建立妊娠用藥分級制度，為妊娠期婦女用藥提供安全保障。