深圳落實國家組織藥品集中采購和使用試點分析

深圳市醫療保障局

（深圳市醫療保障局 深圳 518000）

為實現藥價降低、減輕患者負擔、降低企業成本、凈化流通環境、改善行業生態，探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制，2019年1月1日國務院辦公廳出臺《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發〔2019〕2號），深圳市被列為首批落實國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱試點）城市之一。

1 主要做法

1.1 協同攻堅，推動試點落地

1月30日，深圳市醫療保障局正式掛牌。深圳市作為全國“4+7”試點城市之一，當時機構改革尚在進行，面對改革重任，深圳市醫保局克服種種困難，統籌協調各方，積極出臺相關政策。2月13日，制定《深圳市落實國家藥品集中采購和使用試點實施方案》（深醫保發〔2019〕1號，下稱1號方案）。3月12日，出臺《關于落實國家藥品集中采購和使用試點工作醫療保險相關配套措施的通知（試行）》(深醫保規〔2019〕1號 ，下稱1號規定)，明確提出參保人使用與中選藥品同類的非中選藥品需要個人自付兩者差價的20%。這一措施的提出更好地貫徹落實了國辦發〔2019〕2號文中“探索試點城市醫保支付標準與采購價協同”的精神。3月25日，深圳市所有公立醫院完成25個中選藥品合同簽訂工作。3月28日，國家藥品集中采購25個中選藥品依托深圳市公立醫院藥品集團采購組織（下稱深圳GPO）順利進入深圳市公立醫院，供應臨床，試點工作順利全面落地實施。在深圳市試點工作聯席會議上，分管副市長吳以環同志充分肯定了深圳醫保部門落實試點工作的努力和成績。

1.2 四個確保，護航試點實施

1.2.1 確保質量

市場監管局加大對中選藥品監測檢查力度。對中選藥品生產經營使用單位在風險等級對應的原有檢查頻次的基礎上，再增加1次現場監督檢查。對中選藥品實施全品種全批次抽檢及不良反應報告情況進行監測；對中選藥品明碼標價執行情況實施重點檢查；對中選藥品的知識產權保護及促進加大力度；對中選藥品廣告發布行為進行持續監控。

醫保局督導深圳GPO加強倉儲質量管理，對中選藥品嚴格質量驗收，單獨票據管理，并增加專屬標識，實行專區存放。市場監管局為配合做好試點工作，重點采取“3+5+3”措施，保障中選藥品全鏈條質量安全。

總體上看，深圳市公立醫院均加強了對中選藥品的不良反應監測，未發現中選藥品嚴重不良反應現象，未接到公眾關于中選藥品不良反應事件的相關投訴。

1.2.2 確保供應

醫保局指導深圳GPO制定多平臺供應保障機制及應急預案，通過多方式備貨充足保證試點醫療機構需求，對無法完成相關采購或配送任務的中選藥品立即啟動應急預案，協調省平臺進行應急采購和配送。

指導深圳GPO制定《4+7城市藥品集中采購深圳市補充文件》，強化合同約束，夯實各方權責，確保中選藥品供應；督促深圳GPO加強與中選企業及配送企業的溝通協調，及時跟進中選藥品采購供應，滿足醫療機構用藥需求。

截至目前，配送企業積極響應采購訂單，及時保障充足供應，12小時響應率為98.3%，訂單的配送滿足率為97.9%，最快1小時內配送到位。

案例1：3月底，浙江某藥業有限公司中選品種厄貝沙坦全國貨源供應緊張，深圳GPO采取提前預付款的方式，排隊等待貨源。經過有效溝通，該藥業公司通過空運方式及時將藥品送達深圳，保障深圳市臨床藥品供應。

案例2：四川某制藥有限公司中選品種注射用培美曲塞二鈉，生產企業將藥品報量與實際醫療機構需求偏差較大的情況反饋深圳GPO，深圳GPO及時將情況上報深圳市醫保局、市衛生健康委。同時，由于原醫院報量較小，出現短期貨源短缺的情況。深圳GPO在合同量不準確的情況下，采取先完成合同量采購，后按照有效“三方合同”簽訂量和2個月庫存（3月28日合同量的1/6）為上限的兩個維度參考進行備貨，確保了醫療機構用藥需求。

1.2.3 確保使用

衛生健康委制定《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（深衛健醫管〔2019〕5號），要求公立醫院優先采購和使用中選藥品，確保1年內完成合同用量。加大處方審核、點評管控力度，確保在同等條件下合理優選中選藥品，并將執行情況納入績效考核。協調市醫學信息中心，根據試點聯合采購辦的要求進行信息系統升級改造，設立“4+7專題”報表區域，實時監控中選藥品使用動態。

截至目前，深圳市公立醫療機構采購中選藥品總數量5468.2萬（片/粒/支），采購總金額7880.4萬元，占本市應采購標的量（6871.6萬〔支/粒/片〕）的79.6%。

案例1：深圳市第三人民醫院為深圳市肝病重點防治醫院，其門診使用中選藥品恩替卡韋片占比達78%，遠高于上級要求的70%。乙肝患者門診藥費支出每月從人均341元降至112元，降幅達67%，充分體現了此次改革帶來的紅利。

案例2：深圳市康寧醫院為深圳市精神疾病專科醫院，其門診使用的中選藥品奧氮平片，同通用名同品規（奧氮平片10mg*7片）由原來的92.75元/盒降至67.51元/盒，患者每月藥費便宜100余元，明顯減輕患者經濟負擔。

1.2.4 確保回款

醫保局指導深圳GPO制定《4+7集采中選藥品深圳市公立醫院三方合同》，明確試點醫療機構回款期限，保證專款專用，及時結算，減輕生產企業經濟壓力。對配送企業實行專款專票，并在發票上加蓋“4+7”試點專用章進行標識。增設配送企業回款確認功能模塊，為監測試點醫療機構對配送企業的回款情況提供實時數據信息支撐。

醫保中心于4月3日完成全部64家公立醫院預付金的撥付工作，撥付金額共計4562.03萬元，截至目前，試點藥品發票總金額7772.7萬元，其中已回款金額6017.2萬元，平均回款天數20.8天，回款合格率92.8%。已回款藥品中，平均回款時間最長為福辛普利鈉片達到24.5天，最短為恩替卡韋分散片達到14天。25個中選藥品的供應基本能夠滿足醫療機構需要，僅少部分品種出現缺貨現象，如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、頭孢呋辛酯片。

據不完全統計，截至目前，25種中選藥品累計讓利金額已超過1.6億元，實現了醫院、患者、醫保基金“三贏”局面，確保“政策紅利”得到最大釋放。

1.2.5 “1+3+1”完善配套措施

在前期出臺的試點工作“1+3”文件，即1號方案、1號規定和衛生健康委、市場監管局分別出臺的相關配套措施文件（深圳市衛生健康委《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（深衛健醫管〔2019〕5號）；深圳市市場監督管理局《關于落實國家藥品集中采購和使用試點工作藥品質量相關配套措施的通知》（深市監〔2019〕47號））的基礎上，4月25日，深圳市醫保局印發《深圳市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作應急預案的通知》（深醫保發〔2019〕7號），進一步完善風險動態評估以及相關應急機制，夯實各方責任，保障試點工作順利推進。

5月7日，在試點工作落地“滿月”總結會上，國家醫保局和試點聯采辦高度肯定深圳市試點工作實施進展。6月26日，國家醫保局試點工作中期評估組也對深圳市試點實施階段成效給予高度評價。

表1 深圳市截至5月31日25個中選藥品采購完成進度表

1.3 強化宣導，助力改革進程

1.3.1 高密度

試點落地實施前后，醫保局協調各責任部門，面向全市試點醫療機構、生產配送企業、深圳GPO平臺、定點藥店等組織開展試點政策解讀和業務培訓11場次，督導全市10個醫保分局面向轄區兩定機構進一步開展相關政策業務培訓工作。

1.3.2 立體化

對試點政策的宣導從市級層面縱向逐級延伸到各區、街道和社區，橫向廣泛覆蓋全市參保人、試點醫療機構及其醫務人員、深圳GPO平臺、生產配送企業、定點藥店等，達到立體化全覆蓋。

1.3.3 多渠道

醫保局協調市委宣傳部并聯合各責任部門，通過網絡、紙媒、電視、電臺、微博、微信等傳統媒體和新媒體渠道，以宣傳冊、易拉寶、海報、短視頻、網絡推文等方式進行生動化、多樣化的宣傳造勢。

1.3.4 精準化

醫保局、衛生健康委和市場監管局聯合組織面向中選藥品專科醫務人員以及適用患者，尤其是部分對原研藥依從性較為牢固的參保患者，利用醫療機構的就診、收費場所等，及時開展精準化政策解釋宣導，力求從源頭上消除試點工作可能引發的社會矛盾。

2 實施情況及初步成效

2.1 中選藥品采購情況

截至5月31日，深圳市公立醫療機構采購中選藥品總金額4917.38萬元，完成全年目標采購量的50.30%。25個中選藥品中，5個藥品（包括3個抗癌藥）已全部完成全年目標任務量，其中抗癌藥、抗精神疾患藥和抗乙肝病毒藥完成進度最快（見表1、表2）。

從深圳市4月份和5月份采購趨勢看，中選藥品采購量逐步增長，同通用名非中選原研藥采購量呈現遞減趨勢，有13個非中選同通用名非原研藥品在5月份采購量為0，同類可替代品種的采購趨勢呈現穩定或略微減少的情況，未發現醫療機構選用同類可替代品種用以替代中選品種的情況。

2.2 中選藥品臨床使用情況

截至5月31日，深圳市公立醫療機構使用中選藥品處方占比為72%，其中22個中選仿制藥處方比例為70.4%，非中選原研藥處方占25%。其中處方量最大的三個中選藥品分別為阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片。

中選藥品中22種通過一致性評價的仿制藥處方比例（即中選仿制藥品處方占同通用名所有藥品處方的比例）最高的三個藥品分別為鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉、頭孢呋辛酯片；中選仿制藥處方比例最低的三個藥品中，2個是精神專科用藥草酸艾司西酞普蘭片和利培酮片，1個是抗高血壓藥厄貝沙坦氫氯噻嗪片（見表3）。

表2 深圳市截至5月31日不同分類中選藥品完成進度表

對比分析4-5月份處方使用情況，5月份開具中選藥品處方數量多于4月份，中選藥品處方數量增長4.93%（見圖1）。5月份開具非中選原研藥處方數量少于4月份，非中選原研藥處方數量減少42.3%。

2.3 階段性成效顯現

2.3.1 藥價明顯降低，減輕患者用藥負擔

各公立醫療機構認真落實試點工作，不以費用控制、藥占比和醫療機構品規數量等要求為理由影響中選藥品的合理使用，25種藥主要是常用藥，也涉及比較昂貴的腫瘤藥，其中腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病的患者獲得了質優價廉的藥品，醫療費用顯著下降，如吉非替尼中標原研藥易瑞沙價格降幅達到了76%，讓參保患者真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應保障方面的變化。5月份25個藥品DDDs總值增長107.5%，費用下降41.7%。

2.3.2 用藥結構變化，通過一致性評價的藥品得到認可

各公立醫療機構將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保公立醫療機構按約定的采購量優先采購和使用中選藥品，在同等條件下優先選擇使用中選藥品。5月份25個藥品DDDs總值中，中選藥品占85.8%，非中選原研藥占13.6%，其他同通用名藥品占0.6%。

2.3.3 宣傳培訓更專業，用藥教育更全面

各公立醫療機構對“4+7”帶量采購未采取高壓態勢，未規定臨床上必須使用中選藥，但通過臨床科室點評、全院培訓大會、每周醫生查房會等多個層面，鼓勵醫生首選中標藥。與此同時，醫院也對院內的信息系統進行了調整，將中標藥做好信息標記，放在同類同一個通用名的第一位。臨床藥師通過藥師查房、藥學門診、慢病管理等方式加強對中選藥品使用患者教育和藥品不良反應監測。

3 存在問題、措施及建議

3.1 “同藥不同價”問題

表3 深圳市截至5月31日公立醫療機構使用中選藥品情況表

圖1 中選藥品處方數量統計表（單位：張）

此次國家組織藥品集中采購主體為公立醫院，由于中選藥品的價格大幅“跳水”，而民營醫療機構暫無法在深圳GPO平臺采購中選藥品，導致就診于民營醫療機構的患者出現“同藥不同價”的情況。且個別藥品生產企業對民營醫療機構自身管理存在較大疑慮，特別是準入后面臨嚴峻的監管問題。

醫保局召集中選企業、配送企業及深圳GPO就民營醫療機構納入深圳GPO的事宜進行多次討論，絕大部分中選企業表示愿意接受民營機構。為方便患者就醫購藥，醫保局將與衛生健康委、市場監管局、信訪局、人力資源社會保障局等相關部門，共同磋商將民營醫療機構納入深圳GPO平臺的可行性、相關管理協議，評估相關風險等。

下一步，建議國家結合試點城市實際情況，盡早出臺民營醫療機構參與試點工作的相關指導意見。

3.2 用藥依從性問題

部分參保人（多為腫瘤患者）因長期使用原研藥，已形成牢固的依從性，對通過一致性評價的國產仿制藥品的質量和療效存有較大疑慮，因此參保人在使用原研藥而產生個人自付的問題上存在質疑。此次國家藥品集中采購涉及25種中選藥品，其中22種國產仿制藥，僅3種原研藥。深圳市部分患者已形成使用原研藥習慣，且醫療保險門診費用可通過個人賬戶足額支付或者統籌基金定額支付，參保人對現行政策中使用非中選藥品所產生個人自付的情況難以接受。

針對深圳市參保人因既往用藥習慣而拒絕選用中選藥品的情況，醫保局持續加強試點政策宣導力度。一是聯合衛生健康委、市場監管局于4月16日、23日召開深圳市公立醫院政策宣講培訓工作會議，針對使用中選仿制藥品的相關臨床專科醫務人員進行精準宣導，進一步提高醫務人員的認同感。二是聯合衛生健康委在醫療機構窗口進行現場精準宣傳，進一步消除患者顧慮。三是市場監管局商請中選藥品生產企業配合參與藥品質量和療效一致性評價，大力提高患者使用仿制藥的依從性。四是通過多種媒體途徑進一步加強宣傳、引導，深入推進試點工作，讓政策更好落地生根。

下一步，建議在國家層面加大對仿制藥品質量和療效一致性評價相關政策的宣傳，進一步提高患者對使用中選仿制藥品的依從性。建議國家在制定后續試點工作方案時，對慢性疾病患者長期服用的且辨識度和依從性較高的非中選藥品進行重點研究，必要時予以調整相關醫保支付政策或針對性制定專用應急預案。