4種型號便攜式血糖儀與東芝2000FR全自動生化儀血糖結果的比對

孫靜靜 ，李海濤 ，秦明 ，楊海燕 ，孫長虹

(1．濰坊市坊子區人民醫院檢驗科，山東 濰坊 261206；2．濰坊市疾病預防控制中心檢驗科，山東 濰坊 261061)

即時檢驗（POCT）的一個重要用途是提供快速檢測，樣本報告周轉時間（TAT）最小[1]。便攜式血糖儀已作為一種應用最為廣泛的POCT設備應用于各大醫院的臨床科室[2]。本研究主要依據衛生部：醫療機構便攜式血糖儀管理和操作規范方案一進行操作，我院正在或即將使用的有A、B、C、D四種型號。將上述血糖儀與東芝2000FR全自動生化分析儀測定血糖值的差異，以供各臨床科室選擇偏差符合要求的POCT血糖儀型號，并對血糖儀檢測結果的解釋提供參考依據。現將結果報告如下。

1 資料與方法

1．1 儀器與試劑 東芝2000FR全自動生化分析儀（參加山東省臨床檢驗中心室間質評，成績合格）。生化試劑 （葡萄糖項目采用Levey-Jennings質控圖，Westgard多規則，每天至少測定一次，每次高、中、低三個水平，比對實驗前對儀器進行校準并確保質控均在控）廠家：濰坊澤成生物，批號：20171201，質控品：貝克曼多項質控復合物，批號：M507470。A、B、C、D型血糖儀分別用廠家配套校對密碼片和試紙條，試劑批號A：45001 B：475532 C：201710129 D：3708EN。比對實驗前用廠家提供的質控品檢測，確保質控在控的情況下進行比對。批內精密度：用廠家提供的質控品進行重復性試驗，分別重復檢測20次，計算有效檢測結果的標準差（SD）和變異系數（CV）。批間精密度：統計各型血糖儀近一個月的室內質控在控數據，計算SD和CV。 精密度評價標準[2]：當血糖濃度＜5．5mmol/L 時（低濃度樣本），SD 應＜0．42mmol/L； 當血糖濃度≥5．5mmol/L 時（高濃度樣本），CV 應＜7．5%。

50例不同濃度血糖標本，選自本院住院的糖尿病及門診患者EDTA抗凝靜脈血2ml，紅細胞壓積在30～60%。高濃度樣品選擇濃度為50%的葡萄糖用生理鹽水稀釋10倍后，將稀釋后的葡萄糖6-12滴加入到EDTA抗凝靜脈血中，即可獲得血糖濃度＞22．2mmol/L的樣品。低濃度樣本選擇溫箱孵育獲得血糖濃度＜2．8mmol/L的樣品[3]。 其中＜5．5mmol/L 6 例 ，5．5 ～11．1mmol/L 25 例 ，11．1 ～22．2mmol/L 16 例，≥22．2mmol/L 3 例。

1．2 方法 從EDTA抗凝標本中取全血，用A、B、C、D四種型號血糖儀檢測血糖。半個小時內分離血漿用生化分析儀測定血漿葡萄糖濃度，每個重復3次，取均值作為參考靶值，計算血糖儀測定值與靶值間的相對偏差，上述步驟嚴格按照操作規程操作[4]。

比對試驗評價標準[2]：當血糖濃度＜5．5mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0．83mmol/L的范圍內，當血糖濃度≥5．5mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±15%范圍內。按照上述標準，判定各型血糖儀的結果是否符合要求，如果符合判定為合格，反之不合格。

2 結果

2．1 4種型號血糖儀的精密度分析結果 4種型號血糖儀低濃度質控品批內精密度和批間精密度SD均低于0．42mmol/L的目標值，高濃度質控品批內精密度和批間精密度CV均低于7．5%的目標值，精密度符合要求。見表1。

2．2 4種型號血糖儀與生化儀符合率比對結果 ⑴A型血糖儀血糖＜5．5mmol/L時符合率均為100%，血糖≥5．5mmol/L 時符合率為 95．5%～100%，按照判定標準，①～⑤號5臺血糖儀的結果符合率為96%～100%。⑵B型血糖儀高、低血糖水平均為100%，按照判定標準，①～③號3臺血糖儀的結果符合率均為100%。⑶C型血糖儀僅有1臺，血糖＜5．5mmol/L 時符合率為 100%，血糖≥5．5mmol/L 時符合率為90．9%，按照判定標準，該臺血糖儀符合率為92%，偏差不符合要求。⑷D型血糖儀2臺，血糖＜5．5mmol/L時符合率為 50～100%， 血糖≥5．5mmol/L 時符合率為 36．4～54．5%， 按照判定標準，①②號2臺血糖儀符合率為44%～54%，偏差均不符合要求。見表2。

我院POCT屬于醫療部管理，上述A、B型血糖儀為臨床上目前正在使用的血糖儀，C、D型血糖儀為即將使用的血糖儀，受醫療部委托進行檢驗，將比對結果提交醫療部。對不符合要求的血糖儀與廠家溝通后，只能進行日常保養，無法進行校準，也無法輸入校正因子或者補償值。因此，只能將科室即將使用的上述C、D型共3臺儀器收回，建議科室更換符合條件的血糖儀。

3 討論

影響POCT血糖儀檢測的因素很多，包括取血方法、溫度、濕度[5]、試紙條的批號及保存等。另外，不同血糖儀的測定方法不同，受干擾因素也不同[6，7]。2012年中華醫學會檢驗分會和衛生部臨檢中心聯合發布了《POCT臨床應用建議》[8]，其中包括“同一醫療機構檢測相同項目需要購置多臺POCT儀器時，建議盡量選擇品牌型號相一致的儀器”。2016年9月，中華醫學會檢驗醫學分會和國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心聯合發布了《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》，提出了新的血糖監測系統生化比對方案[2]。我們仍然采用的是醫療機構便攜式血糖儀管理和操作規范中的方案一，所需樣本多（50例），結果比較費時。國內文獻報道也有采用其他的比對方式[9-11]。我院從明年開始將改用《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》中的附錄3血糖監測系統生化比對方案，為臨床出具的血糖結果提供可靠的依據，并對不合格的血糖儀及時進行更換。

另外，血糖儀的結果與生化的符合性可能與不同廠家使用的檢測方法不同以及不同品牌血糖儀的換算系數有關，在今后的比對工作中，我們將在這兩方面做更為細致的工作。

表1 4種型號血糖儀的精密度分析(mmol/L，%)

表2 4種型號血糖儀與生化儀符合率（n=50，%）