4種型號(hào)便攜式血糖儀與東芝2000FR全自動(dòng)生化儀血糖結(jié)果的比對(duì)

孫靜靜 ，李海濤 ，秦明 ，楊海燕 ，孫長(zhǎng)虹

(1．濰坊市坊子區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，山東 濰坊 261206；2．濰坊市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)科，山東 濰坊 261061)

即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的一個(gè)重要用途是提供快速檢測(cè)，樣本報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）最小[1]。便攜式血糖儀已作為一種應(yīng)用最為廣泛的POCT設(shè)備應(yīng)用于各大醫(yī)院的臨床科室[2]。本研究主要依據(jù)衛(wèi)生部：醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和操作規(guī)范方案一進(jìn)行操作，我院正在或即將使用的有A、B、C、D四種型號(hào)。將上述血糖儀與東芝2000FR全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖值的差異，以供各臨床科室選擇偏差符合要求的POCT血糖儀型號(hào)，并對(duì)血糖儀檢測(cè)結(jié)果的解釋提供參考依據(jù)?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1．1 儀器與試劑 東芝2000FR全自動(dòng)生化分析儀（參加山東省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)合格）。生化試劑 （葡萄糖項(xiàng)目采用Levey-Jennings質(zhì)控圖，Westgard多規(guī)則，每天至少測(cè)定一次，每次高、中、低三個(gè)水平，比對(duì)實(shí)驗(yàn)前對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)并確保質(zhì)控均在控）廠家：濰坊澤成生物，批號(hào)：20171201，質(zhì)控品：貝克曼多項(xiàng)質(zhì)控復(fù)合物，批號(hào)：M507470。A、B、C、D型血糖儀分別用廠家配套校對(duì)密碼片和試紙條，試劑批號(hào)A：45001 B：475532 C：201710129 D：3708EN。比對(duì)實(shí)驗(yàn)前用廠家提供的質(zhì)控品檢測(cè)，確保質(zhì)控在控的情況下進(jìn)行比對(duì)。批內(nèi)精密度：用廠家提供的質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，分別重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算有效檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。批間精密度：統(tǒng)計(jì)各型血糖儀近一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控在控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算SD和CV。 精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[2]：當(dāng)血糖濃度＜5．5mmol/L 時(shí)（低濃度樣本），SD 應(yīng)＜0．42mmol/L； 當(dāng)血糖濃度≥5．5mmol/L 時(shí)（高濃度樣本），CV 應(yīng)＜7．5%。

50例不同濃度血糖標(biāo)本，選自本院住院的糖尿病及門(mén)診患者EDTA抗凝靜脈血2ml，紅細(xì)胞壓積在30～60%。高濃度樣品選擇濃度為50%的葡萄糖用生理鹽水稀釋10倍后，將稀釋后的葡萄糖6-12滴加入到EDTA抗凝靜脈血中，即可獲得血糖濃度＞22．2mmol/L的樣品。低濃度樣本選擇溫箱孵育獲得血糖濃度＜2．8mmol/L的樣品[3]。 其中＜5．5mmol/L 6 例 ，5．5 ～11．1mmol/L 25 例 ，11．1 ～22．2mmol/L 16 例，≥22．2mmol/L 3 例。

1．2 方法 從EDTA抗凝標(biāo)本中取全血，用A、B、C、D四種型號(hào)血糖儀檢測(cè)血糖。半個(gè)小時(shí)內(nèi)分離血漿用生化分析儀測(cè)定血漿葡萄糖濃度，每個(gè)重復(fù)3次，取均值作為參考靶值，計(jì)算血糖儀測(cè)定值與靶值間的相對(duì)偏差，上述步驟嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作[4]。

比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[2]：當(dāng)血糖濃度＜5．5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0．83mmol/L的范圍內(nèi)，當(dāng)血糖濃度≥5．5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。按照上述標(biāo)準(zhǔn)，判定各型血糖儀的結(jié)果是否符合要求，如果符合判定為合格，反之不合格。

2 結(jié)果

2．1 4種型號(hào)血糖儀的精密度分析結(jié)果 4種型號(hào)血糖儀低濃度質(zhì)控品批內(nèi)精密度和批間精密度SD均低于0．42mmol/L的目標(biāo)值，高濃度質(zhì)控品批內(nèi)精密度和批間精密度CV均低于7．5%的目標(biāo)值，精密度符合要求。見(jiàn)表1。

2．2 4種型號(hào)血糖儀與生化儀符合率比對(duì)結(jié)果 ⑴A型血糖儀血糖＜5．5mmol/L時(shí)符合率均為100%，血糖≥5．5mmol/L 時(shí)符合率為 95．5%～100%，按照判定標(biāo)準(zhǔn)，①～⑤號(hào)5臺(tái)血糖儀的結(jié)果符合率為96%～100%。⑵B型血糖儀高、低血糖水平均為100%，按照判定標(biāo)準(zhǔn)，①～③號(hào)3臺(tái)血糖儀的結(jié)果符合率均為100%。⑶C型血糖儀僅有1臺(tái)，血糖＜5．5mmol/L 時(shí)符合率為 100%，血糖≥5．5mmol/L 時(shí)符合率為90．9%，按照判定標(biāo)準(zhǔn)，該臺(tái)血糖儀符合率為92%，偏差不符合要求。⑷D型血糖儀2臺(tái)，血糖＜5．5mmol/L時(shí)符合率為 50～100%， 血糖≥5．5mmol/L 時(shí)符合率為 36．4～54．5%， 按照判定標(biāo)準(zhǔn)，①②號(hào)2臺(tái)血糖儀符合率為44%～54%，偏差均不符合要求。見(jiàn)表2。

我院POCT屬于醫(yī)療部管理，上述A、B型血糖儀為臨床上目前正在使用的血糖儀，C、D型血糖儀為即將使用的血糖儀，受醫(yī)療部委托進(jìn)行檢驗(yàn)，將比對(duì)結(jié)果提交醫(yī)療部。對(duì)不符合要求的血糖儀與廠家溝通后，只能進(jìn)行日常保養(yǎng)，無(wú)法進(jìn)行校準(zhǔn)，也無(wú)法輸入校正因子或者補(bǔ)償值。因此，只能將科室即將使用的上述C、D型共3臺(tái)儀器收回，建議科室更換符合條件的血糖儀。

3 討論

影響POCT血糖儀檢測(cè)的因素很多，包括取血方法、溫度、濕度[5]、試紙條的批號(hào)及保存等。另外，不同血糖儀的測(cè)定方法不同，受干擾因素也不同[6，7]。2012年中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)和衛(wèi)生部臨檢中心聯(lián)合發(fā)布了《POCT臨床應(yīng)用建議》[8]，其中包括“同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)相同項(xiàng)目需要購(gòu)置多臺(tái)POCT儀器時(shí)，建議盡量選擇品牌型號(hào)相一致的儀器”。2016年9月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合發(fā)布了《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》，提出了新的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)生化比對(duì)方案[2]。我們?nèi)匀徊捎玫氖轻t(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和操作規(guī)范中的方案一，所需樣本多（50例），結(jié)果比較費(fèi)時(shí)。國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道也有采用其他的比對(duì)方式[9-11]。我院從明年開(kāi)始將改用《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》中的附錄3血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)生化比對(duì)方案，為臨床出具的血糖結(jié)果提供可靠的依據(jù)，并對(duì)不合格的血糖儀及時(shí)進(jìn)行更換。

另外，血糖儀的結(jié)果與生化的符合性可能與不同廠家使用的檢測(cè)方法不同以及不同品牌血糖儀的換算系數(shù)有關(guān)，在今后的比對(duì)工作中，我們將在這兩方面做更為細(xì)致的工作。

表1 4種型號(hào)血糖儀的精密度分析(mmol/L，%)

表2 4種型號(hào)血糖儀與生化儀符合率（n=50，%）