邁瑞B(yǎng)C-5390與Sysmex XN-10兩臺血細胞分析儀新鮮血檢測結果的比對分析

歐陽貴平，王河生

(贛州市南康區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗科，江西 贛州 341400)

血常規(guī)檢驗為檢驗“三大常規(guī)”之一，為患者診斷和治療提供重要參考依據，醫(yī)院實驗室血常規(guī)檢測工作量大，多數二級醫(yī)院檢驗科都同時使用兩臺及兩臺以上的血細胞分析儀，不同儀器的檢測原理、儀器內部構造的差異等因素的影響，同一標本在不同儀器上的檢測結果必然存在一定的差異[1]，實驗室必須保證不同儀器的檢測結果偏差在可接受范圍內，才能為臨床和患者提供準確可靠的診斷依據。依據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》要求實驗室內采用不同方法或儀器檢驗的同一項目，應進行一致性比較，定期實施比對（至少每年一次），及時解決比對試驗中出現的問題，并保留記錄[2]。我科參考CLIA’88能力比對的要求、NCCLS制定的標準及國內學者[3-11]血液分析儀比對報告，結合我科實際，對本科室的兩臺血細胞分析儀檢測結果進行比對試驗，對兩臺儀器的檢測結果的一致性進行分析，現將結果報告如下。

1 材料與方法

1．1 儀器與試劑 兩臺血細胞分析儀其中一臺為日本Sysmex公司生產的Sysmex XN-10全自動血細胞分析儀，使用Sysmex公司生產的配套試劑、校準品和質控品，比對試驗期間室內質控結果在控，參加江西省臨床檢驗中心室間質評成績合格，作為此次試驗的參比儀器；一臺為邁瑞公司生產的BC-5390全自動血細胞分析儀，使用邁瑞公司生產的配套試劑、校準品和質控品。EDTA-K2真空采血管由成都瑞琦科技實業(yè)有限公司生產。

1．2 標本來源 從本院體檢、門診、住院標本中選取12例新鮮EDTA-K2抗凝全血標本，其中10例包含紅細胞、白細胞、血小板的高、中、低值，編號為1～10號，另取2例8項檢測結果相近的檢測標本，常溫放置時間不超過4h。

1．3 實驗條件 兩臺儀器按廠家要求做好維護、保養(yǎng)，儀器在校準有效期內，開機后空白測試符合廠家要求，正常值、低值兩個水平室內質控在控的條件下進行標本檢測工作。

1．4 方法

1．4．1 CV值的計算 將 2例新鮮 EDTA-K2抗凝血（2例血檢測結果相近）分別在兩臺儀器重復檢測11次，記錄2至11次結果，計算兩臺儀器各項參數的CV值和標準差（s）。

1．4．2 比對試驗 將10例新鮮血標本在參比儀器Sysmex XN-10全自動血細胞分析儀全自動進樣模式重復5次檢測，在比對儀器BC-5390全自動血細胞分析儀上重復3次檢測，檢測在1h內完成，記錄各參數檢測結果。

1．4．3 數據收集與處理 采用 SPSS 16．0和 Excel 2016軟件進行數據處理，以參比儀器Sysmex XN-10全自動血細胞分析儀5次結果的均值為靶值，比對儀器BC-5390全自動血細胞分析儀上重復3次檢測結果平均值為測定值，依據靶值計算偏差（偏差=（測定值-靶值）/靶值 *100%）。 計量資料用（x±s）表示，結果比較采用配對資料t檢驗；相關性分析采用Pearson相關性分析。P＜0．05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

1．4．4 判斷標準 以CLIA’88規(guī)定允許誤差的 1/2作為比對標準：WBC±7．5%、RBC±3．0%、Hb±3．5%、HCT±3．0%、PLT±12．5%；MCV、MCH、MCHC 參照國內學者羅欲承[12]報告的±3．5%為標準，各參數相對偏差符合率≥80%為比對合格。

2 結果

2．1 兩臺儀器各項參數CV% 計算兩臺儀器各項參數CV%，見表1。

2．2 兩臺儀器8項檢測參數比對結果 以4．4為判斷標準，兩臺儀器8項檢測參數WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 的檢測結果具有可比性，比對結果合格。比對儀器與參比儀器各項參數比對結果偏差（CV%），見表2。

2．3 兩臺儀器檢測數據相關和一致性分析 兩臺儀器檢測數據Pearson相關性分析所有參數相關系數 r＞0．975，P＜0．05， 直線回歸的斜率和截距可靠，各參數的兩組數據配對資料t檢驗均無統(tǒng)計學差異（P＞0．05）。兩臺儀器比對結果一致性分析見表3。

3 討論

儀器良好的精密度是進行比對的基礎，本實驗用新鮮血評價兩臺儀器的批內精密度，CV值均小于5%，CV值相差小于2倍，說明兩臺儀器的重復性好，精密度相近，可以進行比對實驗。以CLIA’88規(guī)定允許誤差的1/2作為比對標準，MCV、MCH、MCHC參照國內學者報告的±3．5%為標準[12]進行判斷，各參數相對偏差符合率≥80%為比對合格，本實驗8項參數全部比對合格，有RBC、Hb、PLT、HCT、MCV、MCHC6個項目超過 1/2PT 范圍的標本，都是低值標本，這和徐婧婷[13]、張磊[14]報告的基本一致，這與低值標本靶值小，絕對偏差不大也可導致相對偏差較大等因素有關，我們對比對數據進行分析并臨床咨詢，認為兩臺儀器低值數據偏差不影響臨床診斷和治療，與比對結果一致，國內有學者[15]擴大低值標本相對偏差允許范圍是否適合此次實驗，有待進一步研究。兩臺儀器檢測數據回歸分析所有參數相關系數 r＞0．975，P＜0．05，顯示兩臺儀器檢測結果呈正相關，直線回歸的斜率和截距可靠，各參數的兩組數據均無統(tǒng)計學差異（P＞0．05），MCV、MCH、MCHC 三個比對項目是計算項目，MCHC是此次比對實驗8個項目是唯一一個r＜0．99 的項目，可能是 HCT、Hb 檢測結果同向偶然誤差對計算結果造成的影響。

表1 兩臺血細胞分析儀各項參數的CV%

表2 BC-5390與XN-10(參比儀器)10例樣本的比對結果（偏差CV%）

表3 BC-5390與XN-10(參比儀器)10例樣本的比對結果一致性分析

隨著血細胞分析儀分析越來越廣泛應用于臨床，比對分析作為質量控制的一部分，對保證檢驗結果的一致性已經得到廣大檢驗工作者的認可。目前，我們只做了8項檢測參數比對，技術的發(fā)展使得血細胞分析項目越來越多，我們應將更多的血細胞分析項目納入比對計劃，以保證檢驗結果的準確性。