西格瑪管理對生化標本檢驗質量的影響研究

□ 藍海鷹 LAN Hai-ying 陳穎 CHEN Ying 藍蔚蔚 LAN Wei-wei 葉云 YE Yun 李登云 LI Deng-yun ②

臨床生化標本檢驗是指對從機體處獲得的生物標本進行病理學、血液學以及免疫學等其他方面的醫學檢驗，其結果可為患者病情的診斷和治療提供科學的依據[1-2]。由于生化標本檢驗項目繁多，且極易受到眾多因素的影響，會使檢驗質量降低，不利于醫生的判斷和患者的治療。因此，有效管理和改進生化標本檢驗質量成為急需解決的問題[3]。衛生部臨床檢驗中心在2002 年首次將西格瑪(Sigma)指標應用于臨床檢驗領域，如質量指標低于3Sigma，則表示質量存在缺陷，需要改進。Sigma 指標作為質量指標易于標準化，可動態測量評估，能客觀反映實驗室質量改進措施的成效[4-5]。本文旨在進一步探討西格瑪管理在臨床生化標本檢驗質量管理中的應用及效果，為臨床生化檢驗質量改進提供依據。

材料與方法

1.儀器、試劑與檢測項目。(1)儀器日立HITACHI〈LAbOSPECT008AS〉全自動生化分析儀。(2)試劑。由配套美康生物科技股份有限公司提供質控品(高低兩個水平)和校準品。(3)檢測項目。酶類6 項：天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、乳酸脫氫酶(LDH)和淀粉酶(AMY)；代謝類5 項：肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)和總蛋白(TP)；脂類2 項：三酰甘油酯(TG)和總膽固醇(TC)；電解質類4 項：鉀離子(K)、鎂離子(Mg)、鈉離子(Na)和血清總鈣(Ca)。

2.方法

2.1 計算Sigma 值。公式為Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。其中，TEa%按照我國衛生行業標準WS/T403-2012 中的標準，Bias%的絕對值是來自于本實驗室參加2016 年臨床檢驗中心驗證正確度的系列結果分析，CV%是來自于本實驗室2016 年3 月至8 月各項目的室內質控數據，根據高低兩個濃度水平的質控得到兩個CV%?！?br>