30種口服中成藥關于兒童用藥信息的調查與分析

陳 郁 陸 瑩*

（張家港市第一人民醫院藥學部，江蘇 張家港 215600）

藥品說明書是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術資料[1]。是指導醫師、藥師和患者選擇和使用藥品的主要依據，具有科學上、醫學上和法律上的意義。隨著現代科學技術的進步，中成藥的研制和生產得到了快速發展，在兒童人群中的使用率也逐年提高。在門診調劑工作中，藥師發現大部分中成藥說明書即使是兒科專用中成藥，相對于西藥說明書來說其內容過于簡單、籠統，實際使用過程中用法用量難以準確把握，醫師在開具該類藥物處方時對用法用量描述也不盡相同。為深入了解相關問題，確保兒童用藥安全有效，對我院兒科常用口服中成藥說明書進行了仔細查閱，并進行了統計和分析，報道如下。

1 資料與方法

對我院兒科常用的30種口服中成藥列入統計范圍，其中處方藥19個，非處方藥11個。按照《藥品說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）中關于中成藥說明書的有關要求，采用Excel軟件對每種藥品說明書中藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等各項內容進行分類匯總。特別是對說明書中用法用量項下的內容進行了歸納總結。

2 結 果

2.1 說明書關于兒童用法用量標注情況：30種中成藥說明書明確標注兒童用法用量的品種為12種（40%）。見表1。

表1 30種中成藥說明書兒童用法用量標注統計表

2.1 說明書項目內容標注“尚不明確”的情況：30種口服中成藥說明書中，《規定》要求的15項均無缺項，但在關系到兒童用藥安全的項目內容簡單表述以“尚不明確”。見表2。

表2 30種中成藥說明書標注“尚不明確”統計表

3 討 論

3.1 關于兒童用法用量：由表1的統計結果看，部分負責任的藥品生產企業在中成藥說明書中詳細地標注了藥品的兒童用法用量。而《規定》對中成藥說明書是否列“兒童用法用量”并無強制性要求。對于安全性要求更高的非處方藥，其說明書對兒童用法用量的標注情況也不容樂觀。藥品用法用量是說明書的核心內容，是臨床安全用藥的基礎。兒童用藥劑量不是成人劑量的簡單減量。此次統計發現僅40%的兒科用中成藥標注了兒童用法用量。部分標注“兒童在醫師指導下服用”和未標明用法用量的中成藥，臨床兒科醫師在使用該類藥品時只能根據經驗進行給藥，因此用藥有效性和安全性受主管因素影響較大。如何在普通商業企業得到專業的用藥指導是值得思考的問題。即便是標注了兒童用法用量的藥品說明書也存在一些缺陷：如肺力咳合劑標注“7歲以內1次10 mL”，年齡跨度過于寬泛；如清宣止咳顆粒標注“1～3歲，每次半包；4～6歲，每次3/4包”，服藥劑量小于最小包裝；如兒感退熱寧顆粒說明書未體現3歲以下兒童用法用量等情況。

3.2 說明書項目標注情況：此次統計結果表明藥品生產企業均能按照《規定》的要在藥品說明書中標示項目，不缺項。但由表2結果不難看出不良反應項和禁忌項70%以上標注“尚不明確”，如此標注其合理性值得商榷。雖然中成藥口服制劑不良反應發生率比中成藥注射劑低，但統計資料表明在所有中成藥不良反應中30%由口服制劑引發[2]。此次列入統計的中成藥為兒科常用中成藥，兒童的體格生長、肝臟代謝酶活性、腎臟排泄能力等在不同發育階段有所不同，因此兒童對藥物的吸收、轉運、代謝和排泄與成人有較大差異，極易導致兒童用藥出現藥物過量或藥效增強，更易發生不良反應，造成用藥安全隱患[3]。兒科用中成藥說明書更需要按不良反應的癥狀、發生頻率、嚴重程度系統性列出，及時修訂。中藥有使用禁忌，以中藥為原料的中成藥不可避免地也存在飲食禁忌和配伍禁忌。如解表透疹藥忌生冷及酸味食物，此次調查的部分解表藥未說明該飲食禁忌；又如含黃酮類成分的中藥忌與含鈣、鎂等離子藥物合用，此次統計的9種含黃芩的中成藥說明書均未提及此禁忌。藥物普遍口感不佳，兒童服藥依從性差，為達到服藥目的，家長常把藥物混在食物中服用，或者服藥后馬上喝牛奶、果汁，這些物質可改變藥物的吸收，從而影響藥效，甚至出現不良反應，特別是中成藥成分較為復雜，受影響更大，因此有必要在兒童用藥尤其是非處方藥說明書“注意事項”中注明。

4 結 語

兒童是構成特殊用藥人群的一個重要部分，其處在生長發育的特殊階段，身體功能、器官功能均尚未發育完善，肝、腎功能未發育完全，機體對藥物的耐受程度低，敏感性強，易發生藥品相關性不良反應。根據全國第6次人口普查結果，我國0～14歲兒童約2.2億，2011年起每年約有1600萬新生兒出生[4]，而且隨著我國人口計劃生育政策的調整，未來一段時間內中國兒童用藥銷售量將繼續保持持續增長。現階段兒童用藥存在的主要問題有：品種缺乏；劑型單一；缺少專用規格；超說明書用藥比例高；藥物的兒童臨床試驗困難。以致臨床兒科醫師在為患兒選擇藥物時，缺乏有效和安全的依據，只能被迫在藥品使用說明書外應用藥物，有研究資料顯示兒童中成藥超說明書用藥情況達39.86%[5]。針對這些情況和問題，國家可出臺政策鼓勵醫藥生產企業研發、生產如糖漿劑、混懸劑、分散片等適合兒童應用的藥物劑型；增加兒童用藥的品種規格，提高藥品計量的準確性，減少藥品資源的浪費；完善兒童用藥上市后情況再評價系統，通過對藥品安全性、有效性的再評價，及時對藥品說明書修改，拓展兒科用藥范圍，使更多上市藥品適用于兒童人群。