人類遺傳資源進入全程監管

王純

日前，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）自2019年7月1日起施行。《條例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗基礎上，從加大保護力度、促進合理利用、加強規范、優化服務監管等方面對我國人類遺傳資源管理作了規定，并從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。

北京大學分子醫學研究所研究員劉穎說，人類遺傳資源是可單獨或聯合用于蛋白的遺傳材料或信息，是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎，是認知和掌握疾病發生、發展和分布規律的基礎資料，是推動疾病預防、干預和控制策略開發的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰略性、公益性、基礎性資源。我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、高原地區的特殊生態環境人群、地處海島的地理隔離人群以及疾病核心家系等遺傳資源，這為發展生命科學和相關產業提供了得天獨厚的條件。但是，隨著形勢發展出現了一些問題，比如，人類遺傳資源非法外流不斷發生，人類遺傳資源的利用不夠規范、缺乏統籌，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關制度不夠完善，法律責任不夠完備、監管措施需要進一步完善等。

從源頭杜絕非法研究開發

《條例》規定：國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術、提高我國生物安全保障能力、提升人民健康保障水平。在對人類遺傳資源加大保護的同時，對非法獲取利用人類遺傳資源開展研發的源頭進行堵截。

2018年11月26日，南方科技大學生物系副教授賀建奎宣稱一對基因經過修改的雙胞胎誕生，這對雙胞胎嬰兒出生后即能天然抵抗艾滋病。世界首例基因編輯嬰兒的橫空出世，震驚了國內科學界，也迅速集聚了來自全世界的目光，攪動了各方輿論，使之同時面臨來自生物醫學、學術倫理、立法監管、安全性審查以及其他社會方面的多重拷問。

清華大學博士生導師、北京倫理學會副秘書長李義天在接受本刊記者采訪時說：“從技術上來講，通過基因編輯介入人類生殖過程，早已不是難題。但從倫理上來講，將這項技術用于臨床并導致基因編輯嬰兒的實際出生，卻仍是有欠考慮的瘋狂之舉。我們今天的人類文明及其倫理生活無法接受這樣的行為，世界各地的生物學家、人類學家、倫理學家紛紛表達的反對聲音，也明確地反映了這一點。”首先這個行為對剛剛出生的基因編輯嬰兒來說是不負責任的，盡管實驗者的理由是，運用基因編輯技術是為了保證嬰兒從一出生就獲得艾滋病的免疫功能，但是，經過改造的基因是否真的可以達到這個目的？即便可以，它是否會因此帶來其他風險？比如，兩個孩子今后反而會在某些方面無法適應普通孩子所能適應的日常環境，或者他們會更容易患上某些特殊疾病，或者當他們得了普通的疾病卻因為基因特殊的緣故而不能接受常規的治療，等等。對于兩個活生生的孩子來說，將要在未來漫長的歲月中時刻面對這些風險的，是他們自己，而不是任何其他人。實驗者也許會說，這樣的風險都微乎其微。然而，真正的問題不在于他們是否確實會遭遇這樣的不確定性，而在于這樣的不確定性完全是人為造成的，是本可以避免的。

李義天說，不允許將基因編輯技術運用于生殖臨床，這不是哪個國家、哪所大學、哪個醫院的內部規定，而是整個生物學界、醫學界的普遍共識。之所以形成這樣的共識，就是因為這項技術可能導致的不確定后果并不完全處于人們的控制范圍之內。面臨“兩可之間”時，實驗者本應更加謹慎，而不是冒進。因為，一旦他踏上冒進之路，雖然這只是他個人的獨立選擇，但由此帶來的風險或責任卻絕非他個人有能力獨自承擔的。更何況，作為學術共同體的一員，實驗者本應有義務遵守已經形成且運轉良好的同行守則。特別是當這些守則迄今并未表現出保守、落后、阻礙創新的性質時，更應如此。基因編輯生殖技術本質上屬于“增強”而非“治療”，這個閘門一旦打開，將面臨一系列難以應對甚至極其危險的后果。比如，究竟增強哪些方面的基因？究竟以什么標準來界定受益人群？是普惠性地實施，還是根據財富、地位、職業等有選擇性地實施？如果是后者，是否會導致一種愈發深刻且不可消弭的人類不平等？更讓人擔憂的是，如果這種技術不僅用于醫療或一般的體質增強，而是進一步用于軍事化，制造身強力壯的專門的“戰爭機器”，那么，這會不會加速現存人類的集體滅亡而代之以“新人類”？

“與科學創新的高歌猛進相比，倫理道德確實顯得謹小慎微，但這主要是因為它更加珍惜來之不易的人類文明。”李義天說。

為了加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究醫療活動的規范和監管，國務院今年將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。其中，生物技術研究開發安全管理方面的立法重在規范相關科研行為，防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現直接或者間接生物安全危害問題。生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法重在規范相關診療行為，通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理，規范醫療機構生物醫學新技術應用行為，保證醫學技術臨床應用安全，維護人民群眾健康權益。

促進合理利用 ?優化服務監管

《條例》在加強涉及基因編輯的生命科學研究、醫療活動監管方面，完善了法律責任，加大了處罰力度。相關專家一致表示，我們現在正在邁向精準醫學時代，靶向藥物、生物治療、組學技術、大數據、分子診斷、分子影像等方面正在蓬勃發展，發展精準醫學需要建設相應的支撐體系和平臺，其中人類遺傳資源是精準醫學研究的基石。《條例》的出臺，將為我國實現生物技術強國的目標提供有力的法律保障，促進我國人類遺傳資源的合理開發利用，為生物醫學發展作出貢獻。

據介紹，《條例》實施后，科技部將制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法，組織我國人類遺傳資源調查。依托我國重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源，有望借助基因組學、蛋白組學、代謝組學、表型組學等組學研究及多學科交叉融合，挖掘生命科學和醫學領域新線索和提出新問題，并在此基礎上促進精準醫療和個性化治療發展。未來，從疾病早期診斷到為藥物開發提供基礎信息，再到指導人群的健康管理，人類遺傳資源將大有可為。