YY 0109-2013《醫用超聲霧化器》部分項目的檢驗方法

陳鳳萍，吳本耀，智靖琦，魏秉真

吉林省醫療器械檢驗所 （吉林長春 130062）

醫用超聲霧化器主要用于治療各種上呼吸道感染性疾病患者。霧化吸入式是治療呼吸系統疾病患者的重要且有效的方法。采用超聲霧化器將藥液霧化成微米級的小分子氣霧，使藥物分子通過氣霧直接進入呼吸道的毛細血管和肺部沉積，從而達到無痛、快速有效治療的目的[1]。醫用超聲霧化器具有體積小、結構簡單、操作容易、應用范圍廣泛、治療效果可靠、使用成本低等特點，故在臨床治療中得到廣泛應用，是一項不可替代的輔助治療手段。為達到理想的治療效果，其各項指標的準確性至關重要，現主要探討在醫療器械檢驗行業超聲振蕩頻率偏差、最大霧化率、電源適應能力項目的檢驗方法以及霧化罐預充水量對霧化率的影響。

1 醫用超聲霧化器工作原理

醫用超聲霧化器通常由主機、霧化杯、霧化管、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機由超聲波發生器（超聲換能器）、振蕩薄膜、送風裝置、調節和控制系統組成。醫用超聲霧化器由超聲波發生器產生的高頻電流，經過安裝在霧化罐內的超聲換能器，使其將高頻電流轉換為同一頻率的聲波；由換能器產生的超聲波通過霧化罐中的耦合作用，通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當超聲波從杯底經傳導到達藥液表面時，藥液表面與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后，使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰同時增大，使波峰處的液體霧粒飛出。由于超聲波而產生的霧粒尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多。在醫用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經霧化管輸送給患者[1]。

2 實驗方法

2.1 超聲振蕩頻率

激勵霧化器超聲振蕩的電頻率。

檢驗使用的儀器：示波器。

檢驗方法：打開霧化器外殼，用通用示波器（時基誤差小于3%）在超聲換能器（晶片）兩端或其他的超聲激勵輸出端進行檢測，霧化槽里注入適量的蒸餾水或生活飲用水，將霧化器置于正常工作狀態，測量激勵波形的時間周期，然后計算出超聲頻率。

根據上述方法測量了10臺（用1、2、3……表示）不同廠家、不同批次的超聲霧化器的超聲振蕩頻率，檢驗結果見表1。產品說明書中對此項指標的要求是1.7 MHz±10%。

表1 超聲振蕩頻率

超聲振蕩頻率偏差均在要求范圍內，說明超聲霧化器的晶振電路比較穩定可靠。在實際檢驗中，超聲振蕩的電頻率可以通過示波器直接測量出來（手動或自動測量）。標準方法是先測周期，再計算頻率，但我們認為這樣會增加誤差。

2.2 最大霧化率

霧化器在單位時間內霧化的液體體積。

使用儀器：量筒、電子天平。

標準YY 0109-2013《醫用超聲霧化器》的檢驗方法：以量筒量出適量蒸餾水或生活飲用水注入霧化罐，水溫為（20±5）℃，水量按使用說明書或產品標準的規定，若有霧化率、風量控制功能則將其調至最大，開機的同時用秒表記錄時間，霧化5 min后停機，用量筒量出霧化罐中的剩余水量，按式（1）計算最大霧化率[2]：

式中A為霧化率，單位為毫升每分鐘（ml/min）；V0為霧化罐內預充水量，單位為毫升（ml）；V為霧化罐內霧化5 min后剩余水量，單位為毫升（ml）。

此項指標在檢驗時雖然比較簡單，但是這種方法引入的誤差較大，首先，在用量筒向霧化罐內注入水量時，如期望注入50 ml，由于量筒內會留有少量水珠，實際注入水量V0＜50 ml，假設實際V0為49.5 ml；其次，在霧化器工作5 min后，又一次將霧化罐內剩余水量倒入量筒中，假設此時量筒中水量為30 ml，由于這時霧化罐內存有少量水珠，所以實際剩余水量V＞30 ml，假設為30.5 ml；按照標準中檢驗方法由式（1）可以計算得出理論最大霧化率為4 ml/min，按實際計算為3.8 ml/min。即此種檢驗方法計算出的最大霧化率比實際值大。

我們在參加2017年國家監督檢驗時，牽頭單位提出用電子天平稱霧化器整機在霧化前后的重量。這種方法既簡單，又不存在上述誤差，并可以極大地減小誤差，因此，我們認為這種方法更加適合。

2.3 水量對最大霧化率的影響

最大霧化率受到水量和水溫的影響。在國抽檢驗中，吉林省醫療器械檢驗所僅針對不同預充水量下的霧化率進行實驗，實驗方法如下。

步驟1，確保整個實驗過程中，實驗室溫度為（23±3）℃，濕度為40%～70%RH。

步驟2，實驗開始前將被測樣品放置在該環境中至少24 h。

步驟3，測試時使用的水應為純凈水，水溫應保持在25 ℃。

步驟4，因純凈水的密度為1 g/ml，為得到更高精度的測試數據，實驗時建議采用電子天平代替量筒量取液體體積和讀數。

步驟5，選擇1臺樣品，用電子天平量取純凈水25 g，加入霧化杯中，被測樣品如有霧化率、風量控制功能，則將其調至最大，開機的同時用秒表記錄時間，霧化5 min后停機，再次稱量霧化杯中的剩余水量，按式（2）計算最大霧化率：

式中A為霧化率，單位為毫升每分（ml/min）；M0為霧化杯內預充水量，單位為克（g）；M為霧化杯內霧化5 min后剩余水量，單位為克（g）。

注：如果產品需要預熱，霧化杯可在預熱后放入或將水在預熱后加入霧化杯中，計時不包括預熱時間。

步驟6，分別用電子天平量取純凈水50 g和100 g，重復步驟5，共得到3組霧化率的值。

共測得2臺霧化器的3組霧化值。實驗結果見表2。

表2 不同水量下測得的霧化率（ml/min）

從上表數據可以看出，對于2臺霧化器隨著預充水量的增加，最大霧化率增加。由于樣品數量有限，所以暫時不能僅依據以上兩組數據下結論，最大霧化率與水量的關系仍需在增加樣品數量和測量次數的條件下進一步實驗。

2.4 電源適應能力

2018年，吉林省醫療器械檢驗所超聲霧化器省抽檢驗考察了電源適應能力這項指標，在供電電壓分別為198 V、220 V、242 V時對23臺霧化器分別進行實驗。在以上3個電壓下，霧化器均能正常工作，但霧化率會隨著供電電壓的增加而變大。但是超聲霧化器的說明書或企業技術要求中對其工作電源條件均要求通常為220 V，所以最大霧化率項目應該在其額定供電電壓220 V下進行檢驗。檢驗結果作為最終判定結果。如220 V檢驗結果小于規定值，242 V時檢驗結果大于規定值，其結果則不符合要求。

3 結論

通過以上論述，我們建議行業標準YY 0109-2013《醫用超聲霧化器》未來修訂時，應該考慮適當地修改或完善超聲振蕩頻率偏差和最大霧化率的檢驗方法，以減小實驗結果誤差，使檢驗結果更加科學。此外，在檢驗最大霧化率時必須控制水溫，因為水只有在20 ℃的環境下密度才為0.998 g/ml，所以實驗用水建議在（20±2）℃的環境下預置1 h以上。