靜脈藥物配置中心集中干預對輸液微粒污染的控制效果評價

雒翠霞

靜脈藥物配置中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）的主要工作是根據臨床醫師的用藥醫囑，經藥師審核其處方的合理性后，在百級凈化條件下進行無菌配制操作，使之成為可供臨床直接靜脈輸入的成品藥液[1]。我院自成立PIVAS 以來，因調配環境不潔而引起的輸液反應雖已大幅減少，然而微粒問題仍是成品輸液不合格的首要原因，輸液微粒污染率一度高達10%。微粒污染不僅會導致藥品損耗浪費，更重要的是微粒進入人體大多數都不能被代謝，這會造成嚴重的危害，可引起血管栓塞、局部組織血栓或壞死、靜脈炎、形成肉芽腫、過敏反應，大量的微粒甚至可引起熱源反應而導致死亡[2]。因此，本院PIVAS 于2018年開始實施集中干預措施，對成品輸液存在的微粒污染問題進行干預。本研究就實施前后存在微粒的輸液進行歸納分類并分析，以評價干預措施的實施質量，為提高靜脈用藥的安全性提供參考。

1 材料與方法

1.1 資料來源采用回顧性分析法，統計2018年2～6月我院PIVAS 調配的156 181 袋成品輸液和采取集中干預措施后的2018年7～11月調配的 158 033 袋成品輸液，兩組輸液數量差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 集中干預措施成立PIVAS 質量控制小組，科室主任擔任組長，藥學組組長和護士組組長分別為副組長，各選取責任心強、業務熟練的3 名藥師和3名護士擔任質控組組員，對各項制度和措施的完善以及落實程度的檢查以及對藥品配置過程進行全程質控，具體措施如下：①加強人員管理和培訓，每月定期組織專業知識技能培訓，定期考核，提高藥、護人員的責任心和業務能力；②提高環境凈化質量，初、中、高效過濾器定期清洗、更換并記錄；每批藥品配置結束后都對生物安全柜和操作臺徹底消毒；嚴禁傳遞窗門對開；每日清潔消毒凈化服，潔凈區墻面及物品定期消毒，確保菌落數和塵埃粒子數達標。③強化配置操作細節，堅持“一人一針一管”原則，一次性注射器禁止反復多次使用[3]；合理選擇注射器型號，盡量使用型號較小的針頭；安瓿針劑瓶口切割后及膠塞針劑瓶蓋啟開后都須嚴格消毒；膠塞針劑配置時注意注射器插入瓶塞的角度，盡量減少穿插次數；配置難溶性粉末針須在振蕩器上完全溶解后再調配；砂輪消毒由以往的酒精棉簽消毒改為75%酒精浸泡；最大限度減少曲頸安瓿割鋸長度；割鋸后的安瓿頸部必須用75%酒精棉簽消毒；采用安瓿中部抽吸藥液法，以減少帶入玻璃碎屑；④完善藥品管理制度，審方藥師通過學習藥品說明書和文獻，明確藥物配伍禁忌，減少藥品不相容產生的微粒；膠塞微粒或不溶性藥物顆粒反復產生的藥品，PIVAS 應將該批次予以退回并更換成新批次的藥品，如仍存在嚴重微粒污染問題，則停止使用該品種藥品，并上報至本院藥事管理部門做進一步處理[4]。

1.3 統計學方法采用Excel 軟件對數據進行記錄分析，應用SPSS 22.0 進行統計學分析，計數資料用頻數表示，組間差異進行χ2檢驗，計量資料采用±s表示，行t檢驗，以P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

對干預前后的兩組數據發現，干預前微粒污染輸液月平均數為（144.33±4.51）袋，干預后為（56.17±2.78）袋，差異有統計學意義（P＜0.05）。集中干預后，存在膠塞碎屑的成品輸液已由干預前的785 袋（0.503%）降至干預后的303 袋（0.192%），差異具有統計學意義（P＜0.05），干預效果明顯。干預后存在玻璃碎屑的成品輸液為25 袋（0.016%），與干預前的38 袋（0.024%）相比雖有一定程度的下降，但干預效果不明顯，差異無統計學意義（P＞0.05）。本研究中存在藥物微粒的成品輸液由干預前的23 袋（0.015%）降至干預后的2 袋（0.001%），差異具有統計學意義（P＜0.05），干預效果明顯。干預后存在其他微粒的輸液由20 袋（0.013%）降至7 袋（0.004%），差異具有統計學意義（P＜0.05），干預效果明顯。見表1。

表1 干預前后成品輸液微粒污染分類統計[n（%）]

3 討論

我院PIVAS 配置的成品輸液中微粒出現頻率最高的是膠塞碎屑，己構成靜脈輸液中不溶性微粒污染的主要來源，原因在于我院廣泛應用的粉針劑為橡膠塞玻璃瓶裝，配液時注射器針頭反復穿刺藥瓶膠塞和輸液袋加藥口切割下橡膠皮屑。例如頭孢替唑鈉粉針劑（0.25g/支），醫囑單次劑量通常為2g，即每袋需加入8 支頭孢替唑，配制過程中最少需16次穿刺橡膠塞，極易造成膠塞掉屑污染輸液，其成品輸液膠塞污染率連續3個月均超過75%，鑒于上述原因，我院已停用該種藥品。

目前安瓿制劑大多為易折型曲頸安瓿，但由于部分曲頸安瓿存在質量缺陷，其頸部較厚不易掰開，導致加藥時仍需用砂輪切割。割鋸越長，玻璃碎屑越多，不溶性大顆粒的數目也隨之增加[5]。此外，安瓿割鋸后消毒或消毒不規范是導致玻璃碎屑產生的另一因素。

因藥物因素造成微粒污染的因素主要有聯合用藥和液體、針劑本身因素[6]。PIVAS 已發現的藥物微粒主要由藥品粉針劑自身質量問題引起，本院頭孢甲肟粉針劑（商品名：貝妙）成品輸液中存在白色藥物顆粒或不溶性雜質。該藥品配置時經振蕩器振搖10min 后仍不能完全溶解，稀釋后成品輸液中存在大量白色顆粒，室溫放置2h 后藥液才變澄清。PIVAS 將所有該藥品退回藥庫并報告至上級主管部門，醫院最終作出停用處理。

塵埃、纖維、大輸液生產過程中或包裝容器中帶入微粒；一次性注射器帶有塵埃、纖維、未塑化的離子微粒異物等造成污染；安瓿針劑消毒不規范帶入紗布纖維；著裝不規范，環境消毒不嚴格、配置間進出未關門窗等造成塵埃粒子、纖維超標也會導致成品輸液不合格。

我院PIVAS 采取的集中干預措施從完善制度、環境質控、細化操作到藥品管理，對可能產生微粒污染的各個環節都進行了干預，有效地控制了膠塞碎屑、不溶性藥物顆粒和塵埃、纖維等造成的輸液污染，減少了藥品損失，提高了輸液配置質量。但同時也要注意措施實施后輸液玻璃屑污染率仍然較高，干預效果較差，建議PIVAS 管理人員靈活調節班次，配置工作量較大的批次時增加人手，避免因時間緊張、勞動強度過大而忽略了安瓿針劑切割前后的嚴格消毒。此外，PIVAS 藥、護人員仍需不斷學習，提高自身的專業修養與技能水平，強化責任意識，以保障患者輸液安全。