LIMS 在食品檢驗實驗室質量控制中的作用探究

王建軍，王發基

（1.甘肅省食品檢驗研究院，甘肅蘭州 730300；2.甘肅省地理標志產品營養與安全評價工程研究中心，甘肅蘭州 730300）

保證食品質量安全對于確保廣大消費者的身體健康和生命安全至關重要。全面提高食品安全的檢測能力，強化食品安全檢驗工作，是驗證食品質量、維護正常食品市場秩序的重要環節。由于傳統的食品檢驗檢測管理模式受到信息記錄、傳遞、合成、存儲的制約，對產生的大量數據信息管理和維護效率低，錯誤率高，不利于數據的快速合成和科學分析，更不易于數據的跟蹤溯源管理，不適應當前的食品檢驗檢測需求。因此，按《智能實驗室 信息管理系統 功能要求》（GB/T 40343—2021）使用信息化手段實現檢測自動化、流程化、標準化，實現數據共享、互聯互通，對提升食品檢測能力和檢測水平、保證檢測質量具有重要作用[1-5]。

1 實驗室信息管理系統在實驗室管理中發揮的作用

近幾年，隨著我國實驗室管理水平對數字化要求的逐步提高，用實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management System，LIMS）來管理的檢驗檢測單位越來越多。優秀的LIMS 不僅可以跟蹤樣品信息、科學數據和結果，還可以針對實驗室樣品和相關數據、標準化處理工作流程、數據計算合成、追溯查詢、統計匯總以及分析保存等方面工作進行管理，實現對儀器、樣品、人員、耗材的管理，減少人為錯誤，提高檢驗檢測結果的準確率，提高工作效率。隨著LIMS 的發展，其功能也將越來越全，資源共享的范圍越來越廣，網絡也越來越開放。GB/T 40343—2021 中有關軟件系統信息安全涉及較少，其安全性的問題在開始系統設計時就應該引起充分的注意，一個優良的軟件系統必須具備良好的安全性、可靠性和可擴展性，以保障系統數據的訪問安全和存儲安全，保障系統能通過很少的改動甚至只是硬件設備的添置，就能實現整個系統處理能力的線性增長，實現高吞吐量和高性能，發展成為現代檢驗檢測實驗室的數字骨干，成為有助于管理安全、效率和成本等方面的工具[6-10]。

2 食品檢驗檢測實驗室管理問題分析

2.1 管理檢驗流程對檢驗質量的影響

管理的理念和管理的方式很大程度體現在流程的優化上，流程的規范化就是實驗室運轉的規范。目前很多食品檢驗實驗室都已經建立了滿足ISO17025及CNAS、CMA 的相對完善的食品實驗室檢驗要求，并針對樣品接收、業務受理、任務指派、檢測過程、結果錄入、報告發布流程以及異常業務處理等工作的每個環節進行明確的規范。但實驗室在實際管理過程中未使用LIMS，導致業務執行與管理規范經常脫節，檢驗業務管理過程中檢驗流程的統一性、一致性、最優化、最簡化無法得到有效實施和保障，直接影響食品檢驗檢測質量。

2.2 檢驗數據管理對檢驗質量的影響

在實驗室食品檢驗過程中會產生大量的實驗數據，實驗數據的安全是對后續工作質量的保證。人工完成數據的謄抄、計算、修約及保存等容易出現錯誤，而這種人為誤差會造成數據不準確、不完善。隨著檢驗檢測數據爆炸式增長，對儀器分析數據應盡可能采取信息化自動采集，減少手工錄入導致的錯誤，加快數據傳送速度。采集的數據可利用LIMS系統進行統一管理，讓所有數據的輸入、貯存、處理和分發在一個數據庫中進行，避免數據丟失和多次復制。此外，經授權的人員才能輸入、讀取、處理和分發數據，杜絕出現非法復制、修改數據的現象，可用多層次、邏輯處理、數據存儲分層的分離技術確保數據的完整性，防范病毒的破壞和人為修改，保證每一種操作都能夠規定權限確保數據安全，避免因數據管理對檢測結果產生影響。

2.3 檢驗所需資源對檢驗質量的影響

實驗室資源包括人力資源、物力資源、標準物質、其他物資以及無形資產（如知識產權）等。在實際食品檢驗過程中基于“人、機、料、法、環”的管理耗時費力，人員的技能水平、設備的可用性和精確度、物料的可用性、檢測方法的科學性以及環境情況缺乏制約手段，或制約手段發揮作用不夠明顯時，形成體系化管理的目標就無法實現，此時資源管理就會對檢驗質量產生影響。主要表現在用人工統計試劑、耗材的庫存、有效期；設備核查、保養周期需要人員查閱；任務下達人工參與安排，設備空閑狀態無法得到有效監控，設備資源利用率低；人員培訓考評、培訓資料歸檔及時性；文件權限管控等方面。

2.4 檢驗過程的可追溯性對檢驗質量的影響

對檢驗過程進行追溯可以及時發現歷史檢驗任務的問題，然后通過問題原因的分析，可以及時采取糾正預防措施，以改善后續的檢驗質量。例如，為了提高數據的真實性和公正性，應對疑問數據及時溯源，確認是否有人為改動或計算錯誤，從技術上避免人為捏造或修改數據的現象。目前很多食品檢驗檢測實驗室對于檢驗過程中人員、設備、檢驗環境等因素的檢驗數據記錄數字化水平還不高，這會影響檢驗過程的可追溯性，導致相關人員不易發現影響檢驗質量的原因。而利用LIMS 系統可以實現對檢驗檢測數據的實時追溯，有助于提升檢驗質量管理水平。

3 LIMS 在食品檢驗檢測中應用的注意事項

LIMS 是實驗室完成復雜過程管理的強大工具，它能保證實驗室的合規性，有助于提升實驗室與食品檢驗機構的協同能力。LIMS 是基于實驗室的整套環境進行設計的，是實現實驗室人（人員）、機（儀器）、料（樣品、材料）、法（方法、質量）、環（環境、通訊）全面資源管理的IT 系統，是一套完整的檢驗綜合管理和質量監控體系。LIMS 能全面實現質量報告、質量監督的功能，并將獨立的過程集成到規范、一致、協同、統一的平臺中，增強了數據管理和實驗室內外的共享能力。

針對前文分析的影響檢驗質量的各項因素，食品檢驗機構需要采取不同的措施進行控制和約束。在參考GB/T 40343—2021 指導實驗室信息化改造時，構建符合食品檢驗實驗室運行的LIMS 是非常重要的，LIMS 不僅可以對檢驗過程中關鍵環節進行有效控制，還可對影響因素進行及時修正。

3.1 通過流程控制保證管理流程的合規性

食品檢驗實驗室可以將業務受理、樣品管理、任務指派、檢驗結果錄入以及報告編制等過程全部納入LIMS 進行管理，按照管理規范要求，在業務執行過程中的重要節點輸出過程文檔，包括檢品基本信息登記單、業務受理委托單、檢驗檢測技術服務協議以及檢驗報告書等。這些單據根據業務需要保留在系統中或者打印存檔，在對每一項檢驗任務的管理過程中都可以通過單據進行查詢。

在LIMS 中執行業務流程，可以避免個人原因導致的業務流程執行不規范、節點輸出不合規等問題。系統通過流程配置實現其自動化，在流程的某節點處理完成之后，自動進入下一節點，提高效率的同時也避免了人工管理的隨意性或流程錯誤。在LIMS中內置各節點表單的模板、結果計算公式，可以在對應的節點自動計算報告結果、自動輸出表單，減少人為干預的可能性，提高結果的準確性和規范性。

3.2 通過自動化處理提高檢驗結果的準確性

在設備具備自動化處理條件的情況下，可以實現實驗室串口類儀器、帶工作站類儀器數據自動采集。對于串口類儀器，LIMS 與儀器通信接口集成采用TCP/IP 通信協議，多采用COM、USB、網口等；對于帶工作站的儀器，分析人員可利用儀器的工作站軟件把檢驗分析圖譜以PDF、TXT、Word 或Excel文件的形式打印/導出保存到特定目錄，LIMS 通過對這些文件進行智能處理和分析，讀取報告中的樣品信息以及分析結果，自動將結果報告存儲在LIMS中，并與被檢樣品進行關聯。若檢驗結果需要根據原始記錄進一步計算得出，則應根據不同的計算要求在LIMS 中進行公式模版編輯，通過自動計算，將多種檢驗數據有序合并，自動合成檢驗報告。通過儀器數據的自動采集以及信息的自動調用、自動計算、自動判定、報告自動合成，有利于提高工作的自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產生差錯的概率，確保檢驗質量。

3.3 通過實驗室資源管理保證資源的可用性和有效性

將人員、儀器設備、原輔料、操作規范以及環境情況納入LIMS 進行全面的資源管理。針對分析人員，管理其資質、檔案、培訓、考核等內容，只有具備檢驗資質的人員才能進行系統操作；針對儀器設備，管理其維護、校準、檢定等過程；針對原輔料，嚴格控制物料的入出庫過程；針對溫濕度等環境因素，及時獲取環境信息，進行環境因素監控，設計超標時報警功能等。

通過對實驗室檢驗資源的嚴格管控，可以保證資源的可用性和有效性。將實驗室不易管理的“人、機、料、法、環”等因素進行流程化控制，互相之間建立必要的聯系，最終幫助實驗室以標準化模式運行，最大程度減少人為因素的干擾，確保檢測數據的真實可靠。

3.4 通過檢測過程記錄實現檢驗數據全程可追溯性

詳細記錄以檢驗樣品為主線的全過程（從采樣到報告輸出）應全部在LIMS 中完成，包括實驗環境信息、儀器使用記錄、試液配制記錄、培養基配制記錄、菌液使用情況以及操作人員信息等，確保這些信息都是可追溯的。檢驗檢測過程如果無法實現體系化、規范化、透明化管理，則會出現質量問題查找難度大，甚至無法找到責任人，質量問題無法有效閉環，無法進行檢測過程監控的現象。

檢驗過程的可追溯性為檢驗結果的可靠性提供了支持。當檢驗結果出現問題時，可以通過追溯分析出問題原因，并制定糾正和預防措施，以保證檢驗結果的合規性、準確性、可靠性。

4 結語

在食品檢驗實驗室中構建符合各個實驗室運行的LIMS 是一種有效質控手段，但同時還需要管理者制定相應的管理制度和工作標準。在管理制度中明確各項業務的處理流程、流程節點控制要求以及相應的獎懲措施，以保證系統推行和應用過程順利進行。在工作中要針對各個系統角色建立相應的操作規范，明確各角色操作要點，兼顧業務接口關系。雖然目前一些已在運用的LIMS 可以通過對資源、流程等內容的管控實現食品檢驗的質量控制，但是影響檢驗質量的因素眾多，如人員素質、抽樣的代表性、檢驗標準的合理性等，這些因素的控制和改善還需要在LIMS 運用中開展進一步的探索和研究。