植入物及外來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量追溯管理的實(shí)踐

李小蓮 陳素梅 黃惠椿 張煉英

植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30 d或者以上的可植入性醫(yī)療器械，外來(lái)醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械[1-2]。植入物及外來(lái)醫(yī)療器械在不同的醫(yī)療單位使用，流動(dòng)性較大，存在不符合準(zhǔn)入條件、產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、清洗質(zhì)量欠佳、包裝不合格、滅菌監(jiān)測(cè)不合格、各項(xiàng)記錄不全、計(jì)劃不周、情況緊急可能導(dǎo)致提前放行、術(shù)后不能做相應(yīng)處理等問(wèn)題[3-6]。因此，醫(yī)院加強(qiáng)植入物及外來(lái)醫(yī)療器械的管理尤為重要。我院消毒供應(yīng)中心從2016年7月起運(yùn)用質(zhì)量追溯系統(tǒng)對(duì)植入物及外來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯管理，取得良好的成效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

我院是一所三級(jí)甲等專科醫(yī)院，編制床位1 600張。消毒供應(yīng)中心有工作人員33人，其中護(hù)士23人，消毒員2人，工人8人。2016年7月—2017年6月的248包植入物及外來(lái)醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量追溯管理為試驗(yàn)組，2015年7月—2016年6月的223包植入物及外來(lái)醫(yī)療器械實(shí)施傳統(tǒng)處理方式為對(duì)照組。兩組人員結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平、設(shè)備設(shè)施等資料差異無(wú)顯著意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對(duì)照組 實(shí)施傳統(tǒng)管理方式，即清洗、消毒、包裝、檢驗(yàn)等管理流程。

1.2.2 試驗(yàn)組 質(zhì)量追溯管理，具體內(nèi)容如下：

（1）準(zhǔn)入 提供植入物及外來(lái)醫(yī)療器械的廠商必須是通過(guò)醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)，三證齊全符合資質(zhì)的公司。接到擇期手術(shù)的通知單，該公司有權(quán)限進(jìn)入質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)錄入植入物及外來(lái)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量及清洗、包裝、滅菌的特殊要求等基本信息提交，并將植入物及外來(lái)醫(yī)療器械在術(shù)前日15時(shí)前送達(dá)消毒供應(yīng)中心。

（2）清點(diǎn)接收 去污區(qū)清洗人員、器械廠商代表和手術(shù)室護(hù)士三方共同核對(duì)患者姓名、床號(hào)、主刀醫(yī)生、植入物及外來(lái)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量及清洗、包裝、滅菌的特殊要求。核對(duì)無(wú)誤三方在PDA上電子簽名。

（3）清洗消毒 參照產(chǎn)品說(shuō)明書選擇合適的清洗消毒方式。根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度進(jìn)行分類處理。質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)記錄清洗信息內(nèi)容包括清洗人員、清洗籃筐、清洗機(jī)器、清洗程序、時(shí)間、溫度等，所有信息符合標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入檢查包裝環(huán)節(jié)。清洗消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄保存≥6個(gè)月。

（4）檢查包裝 檢查包裝人員掃描清洗籃筐二維碼識(shí)別內(nèi)容物，檢查清洗質(zhì)量并登記結(jié)果，打印標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括器械名稱、患者姓名、床號(hào)、主刀醫(yī)生、包裝人、復(fù)核人、滅菌日期、失效日期、追溯碼。按清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行檢查包裝，植入物包內(nèi)放置第五類化學(xué)指示卡。

表1 實(shí)施質(zhì)量追溯管理前后兩組比較[n（%）]

（5）滅菌 遵循廠家提供的滅菌參數(shù)選擇滅菌程序。消毒員登錄PDA，用PDA掃描滅菌器編碼，掃描待滅菌包，有植入物必須掃描生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)入滅菌器才能開始運(yùn)行。質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)記錄的內(nèi)容包括消毒員、鍋號(hào)、鍋次、溫度、壓力、時(shí)間，化學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果、滅菌結(jié)果，所有信息合格才能進(jìn)入發(fā)放環(huán)節(jié)。滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄保存≥3年。

（6）發(fā)放、接收與使用 植入物在生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放，緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第五類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果在信息系統(tǒng)上及時(shí)登記并通知使用部門。質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)記錄發(fā)放人員、接收人員，使用時(shí)掃描患者手腕帶二維碼和植入物及外來(lái)醫(yī)療器械包二維碼，信息不符系統(tǒng)提示錯(cuò)誤信息禁止使用。手術(shù)完畢手術(shù)室護(hù)士登記植入患者體內(nèi)器械。

（7）回收清洗消毒后歸還 使用后植入物及外來(lái)醫(yī)療器械掃描二維碼回收至消毒供應(yīng)中心清洗消毒后交還給器械廠商，消毒供應(yīng)中心人員與器械廠商雙方核對(duì)器械規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤簽字確認(rèn)。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

對(duì)比兩組植入物及外來(lái)醫(yī)療器械清洗合格率、包裝合格率、信息記錄完整率、準(zhǔn)時(shí)供應(yīng)率（是否按規(guī)定的時(shí)間供應(yīng)）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

試驗(yàn)組實(shí)施質(zhì)量追溯管理后外來(lái)醫(yī)療器械清洗合格率、信息記錄完整率、準(zhǔn)時(shí)供應(yīng)率均高于對(duì)照組，對(duì)比差異顯著（P＜0.05），兩組包裝合格率對(duì)比并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。見(jiàn)表1所示。

3 討論

3.1 質(zhì)量追溯管理實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

外來(lái)醫(yī)療器械在各醫(yī)院之間頻繁流動(dòng)使用，其感染危險(xiǎn)性比醫(yī)院自備的手術(shù)器械大得多，因此更需要加強(qiáng)其清洗和包裝過(guò)程的質(zhì)量控制[7-8]。徹底清洗是保證消毒滅菌成功的關(guān)鍵，也是預(yù)防院內(nèi)感染的重要環(huán)節(jié)[9]。植入物及外來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量追溯管理，由消毒供應(yīng)中心專業(yè)人員進(jìn)行清洗、包裝、滅菌和監(jiān)測(cè)，各個(gè)環(huán)節(jié)的信息記錄可追溯，嚴(yán)格把控各環(huán)節(jié)質(zhì)量。本次研究后清洗合格率、供應(yīng)準(zhǔn)時(shí)率有效提高。

3.2 提高了信息記錄完整率

植入物存留在人體內(nèi)的時(shí)間長(zhǎng)（≥30 d），一年內(nèi)均可能發(fā)生植入物引起的患者感染，一旦感染后果嚴(yán)重。質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)對(duì)植入物全程質(zhì)量監(jiān)控并記錄，有效地維護(hù)了患者的權(quán)益，并為醫(yī)院舉證提供有力證據(jù)。本次研究后信息記錄完整率有效提升[10-11]。

外來(lái)器械和植入物的管理是一個(gè)不斷完善的過(guò)程，科學(xué)的管理手段是醫(yī)療安全的重要保證[12]。消毒供應(yīng)中心通過(guò)質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)對(duì)植入物及外來(lái)醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量追溯管理, 保證植入物及外來(lái)器械及時(shí)安全供應(yīng)，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。