超聲藥物導入療法治療坐骨神經痛的臨床對照研究*

張紅波 王 玉 萬海同△ 黃 輝 周勝華 嚴央麗 徐 曄

（1.浙江中醫藥大學，浙江 杭州 310053；2.浙江省湖州市第三人民醫院，浙江 湖州 313000）

坐骨神經痛是臨床常見和多發病，分為根性及干性兩大類，根性以腰椎間盤突出最多見，干性可因骶髂關節炎、盆腔內腫瘤等引起［1]。本病屬于中醫學“痹證”范疇，病因病機多為寒氣內聚、瘀血阻絡或因虛致瘀，概而論之可謂不通則痛［2]。本病常遷延難愈，反復發作，給患者造成極大痛苦，部分出現下肢無力的嚴重患者還需手術治療。目前西醫的治療方法主要有手術治療、微創治療、內科藥物治療、封閉治療、牽引治療、局部理療、熱敷等［3]。中醫學在治療手段上十分豐富，如針灸、推拿及目前在臨床上廣泛應用的超聲藥物導入治療等［4-6]。但無論何種治療方法都無法達到完全治愈不再復發的效果，因此，篩選迅速緩解臨床癥狀達到臨床治愈的有效治療方法具有較為重要的臨床意義。

超聲藥物導入目前主要用于治療頸、肩、腰痛等神經病理性疼痛［7-9]。其獨特的作用機制及無創性為該療法顯著的特點。臨床上，筆者從血瘀論治使用活血化瘀藥物，通過超聲離子導入的方法往往能收到較好療效，本研究擬探討超聲藥物導入療法治療坐骨神經痛的臨床療效和最佳的治療療程及介入時間點。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）西醫診斷標準：癥狀為腰骶或臀部疼痛，并向下沿坐骨神經通路（股后、小腿后外側、足背外側、足底）放射，疼痛為鈍痛、刺痛、灼痛，呈持續性，陣發性加重。彎腰、行走、久坐、下肢伸直、咳嗽和打噴嚏時疼痛加劇。體征為臀部、腘窩、踝外側有壓痛，小腿外側、足背、皮膚痛覺減退或過敏；跟腱反射減弱或消失。患側直腿抬高試驗陽性。輔助檢查中X線、CT、MRI等可發現椎管內疾患、脊柱疾患、骨盆、盆腔疾患等病因［10]。中醫診斷標準：參照1994年國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》［11]。2）納入標準：符合上述西醫診斷標準同時符合中醫診斷標準的成年患者，處于急性發作期且具有血瘀證疼痛的特點（痛處拒按，固定不移，刺痛，舌質黯，舌下、皮膚瘀斑等）［12]，經湖州市第三人民醫院倫理委員會批準且簽署知情同意書。3）排除標準：嚴重患者出現下肢無力需手術治療、未成年人、妊娠期或哺乳期的女性者；有手術指征及慢性期者。

1.2 臨床資料 選取2016年1月1日至2018年6月30日湖州市第三人民醫院神經內科收治的坐骨神經痛急性期發作患者。按隨機數字表隨機分成對照組及超聲治療組兩組，其中數據不全、患者脫組等未納入統計的患者30例，最終納入患者145例。對照組70例，男性 39 例，女性 31 例；年齡（66.23±11.78）歲；體質量（68.56±5.69） kg；本次發作病程（5.44±1.34） d；基線VAS評分（7.53±0.59）分。超聲治療組75例，男性41例，女性 34 例；年齡（68.49±11.65）歲；體質量（69.05±6.12） kg；本次發作病程（5.53±1.44） d；基線 VAS 評分（7.38±0.65）分。 兩組年齡、性別、病程、VAS 評分等資料比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）。

1.3 治療方法 對照組納入時進行基線一般情況及疼痛量表評分，接受嚴格制動，臥床休息，口服塞來昔布膠囊（輝瑞制藥有限公司，國藥準字J20120063）0.2 g，每天1次；加抗神經疼痛藥物巴噴丁膠囊0.3 g（江蘇恩華藥業股份有限公司，國藥準字H20051068），每天3次，或普瑞巴林（德國輝瑞制藥有限公司，國藥準字H20100324）75 mg，每天1次。超聲治療組給予一般處理及口服藥物同對照組，同時加用超聲藥物導入治療。超聲治療操作方法：采用南京鼎世醫療器械公司的超聲治療儀DS-MF2E型號。使用電源：交流220 V，50 Hz，輸入功率100 V/A。首先將電極保濕貼片（南京鼎世醫療器械公司生產）插入儀器發射頭內，然后貼在疼痛最嚴重處腰椎兩側橫突位置。設置參數為：輸出超聲頻率100 kHz+20 kHz，超聲功率為50 mW+20 mW，選擇導入按摩模式。選擇處方號17：腰肌勞損、坐骨神經痛處方，治療強度45級，作用面積為10 cm2，治療時間為30 min，每日治療1次，5次為1個療程，連續治療2個療程。導入方劑組成：當歸尾10 g，炒生地20 g，炒赤芍 15 g，炒白芍 15 g，雞血藤 20 g，乳香 5 g，沒藥5 g，蒲黃 5 g，五靈脂 5 g，宣木瓜 20 g，川牛膝 10 g，蘇木10 g，制香附10 g。共研細粉，每次使用3～5 g，溫開水調和置于專用耦合片上，開機治療。功效：活血止痛。適應于腰椎間盤突出癥急性期，腰腿痛較劇者。兩組均接受連續兩個療程的治療，5 d為1療程。

1.4 療效標準 1）視覺模擬評分法（VAS）進行疼痛評分［13]，方法是使用一條游動標尺，正面是無刻度10 cm長的滑道，背面有“0～10”的刻度，“0”端和“10”端之間有一個可以滑動的標定物，“0”分表示無痛，“10”分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。使用時，將有刻度的一面背向患者，患者根據疼痛的強度滑動標定物至相應的位置，根據標定物的位置可以直接讀出疼痛程度指數。臨床評定以“0～2 分”為“優”，“3～5 分”為“良”，“6～8分”為“可”，大于“8 分”為“差”。分別在基線、5 d 及 10 d后進行3次VAS評分評估。2）治療第1、2療程結束后按1994年國家中醫藥管理局 《中醫病證診斷療效標準》［11]進行評定。 （1）治愈：腰腿疼痛癥狀消失無壓痛，直腿抬高70°以上，能恢復日常工作（VAS評分0～2）。（2）好轉：腰腿痛癥狀較前減輕，無明顯壓痛，腰部活動較前改善，基本能獨立生活（VAS 評分 3～5）。（3）無效：癥狀、體征無改善或較前加重（VAS評分＞5）。

1.5 統計學處理 應用SPSS22.0統計軟件。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗。計數資料采用統計頻數，采用χ2檢驗。等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗。以臨床治愈與否為因變量，以基線年齡、性別、治療方法及VAS評分為自變量，分別在第1療程、第2療程結束后進行二分類Logistic回歸分析。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組臨床療效比較 見表1。第1及第2療程結束后，超聲治療組的治愈率明顯高于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組臨床療效比較（n）

2.2 兩組VAS評分比較 見表2。兩組治療前基線VAS評分比較差別不大（P＞0.05）。第1及第2療程治療后兩組VAS評分與治療前比較均降低 （均P＜0.05），且治療組VAS評分均優于對照組同期（均P＜0.05）。

表2 兩組治療前后VAS評分比較（±s）

表2 兩組治療前后VAS評分比較（±s）

與本組治療基線比較，*P＜0.05；與對照組同期比較，△P＜0.05。下同

組 別 第1療程后 第2療程后超聲治療組 2.22±1.13*△ 0.83±0.74*△對照組 3.55±1.15* 1.95±0.76*n 基線75 7.38±0.65 70 7.53±0.59

2.3 二項分類Logistic回歸分析 見表3。納入基線時所有因素進行二項分類Logistic回歸分析發現在第1療程時藥物加超聲藥物的治療方法有效 （P＜0.05），第2療程后并未見到這種效果（P＞0.05）。

表3 基線相關因素與治療效果相關性分析

2.4 不良反應情況比較 治療過程中，超聲治療組有6例患者出現治療局部皮膚輕微發紅，無皮損、皰疹、瘙癢等，7例口服藥物（其中超聲治療組4例，藥物對照組3例）出現輕度胃腸道副作用，均在3 d內消失，未予特殊處理，未終止治療。

3 討 論

超聲電導給藥技術是近年來國內外出現的一種新的藥物治療技術，被醫學界稱為第3代給藥方法［14]。它通過電致孔技術、超聲空化技術和離子導入技術3種物理方法的結合，其作用可以相互協同與疊加，達到局部靶位經皮給藥的目的，能使局部組織血管擴張、血流加快，從而加速局部組織的新陳代謝，降低周圍神經的興奮性，使肌纖維松弛，肌張力下降，起到減輕炎癥、消腫鎮痛、松解粘連等作用，從而促進組織修復，也在一定程度上影響感覺神經，提高疼痛閾值。經皮給藥技術可以使藥物通過皮膚，經局部組織吸收而產生藥效，因其使藥物直接透過局部皮膚而產生治療效果［15]，可在一定程度上減輕肝臟首過效應、降低藥物毒副作用。鑒于超聲波的作用機理及經皮給藥技術的優劣勢，超聲介導藥物靶向遞送技術將上述兩項技術有機結合，并融合了電致孔、現代離子導入技術，電致孔技術可通過瞬時高電壓脈沖電場改變皮膚角質層脂質分子的定向排列，形成高滲透性的、暫時的、可逆的生物孔道，從而增加細胞及組織膜的滲透性，使藥物很好地透入局部而產生療效。

《黃帝內經》云“痛則不通，不通則痛”［16]，中醫多從血瘀阻絡來論治疼痛性疾病。清末醫家王清任更是將活血化瘀治法推高到更高的高度，其創立的通竅活血湯、血府逐瘀湯、少腹逐瘀湯等多個臨床有效活血化瘀方劑至今仍在臨床上廣泛應用［17]。腰椎間盤突出癥所致坐骨神經痛是臨床常見病癥，屬于中醫學痹證腰腿痛的范疇。 發病原因為下肢經絡阻滯，氣血運行不暢所致，血瘀型的疼痛多見，主要表現為腰腿酸軟、劇痛、刺痛，壓痛點固定不移，發作性竄痛，并可能伴有血瘀證舌質紫黯，舌下絡脈迂曲，皮下瘀血青紫，肌膚甲錯等表現。治法宜活血化瘀，祛風通絡為主。筆者采用超聲電導加中藥的治療方法，其方中乳香、沒藥、蒲黃、五靈脂、當歸尾、赤芍等均具有較強的活血祛瘀作用，制香附、蘇木、當歸尾、宣木瓜又可祛風行氣通絡，當歸尾、炒生地、炒白芍又可補血祛瘀，臨床適用“不通則痛、不榮則痛”的血瘀證。在臨床觀察實踐中，筆者發現坐骨神經痛急性期的患者多具有血瘀阻絡的病因病機，從活血化瘀入手治療多能收到很好的臨床療效，筆者將活血化瘀中藥通過超聲電導的方法透入皮膚治療坐骨神經痛往往可以迅速緩解患者疼痛癥狀，且免除了口服藥物對胃腸道的損害，這在近年的臨床實踐中已經得以證實。筆者的研究結果示，對于瘀血型坐骨神經痛的患者，急性期在采用現代醫學治療的基礎上，添加使用超聲導入，可明顯提高臨床療效，且口服藥物的胃腸道副作用有時是難以避免的，超聲導入的治療方法簡單無創，可操作性強，值得臨床醫生選擇使用。在筆者研究中，當然也不能排除西藥止痛藥物的作用，且排除了具有手術指征的重癥患者，這是研究的不足。

綜上所述，口服藥物聯合超聲導入治療可以顯著提高坐骨神經痛的臨床療效，較單用口服藥物好，且操作簡單、安全，是臨床醫師的合理優化選擇。