中歐美食品接觸用塑料材料及制品法規(guī)差異分析

劉 曙，王 芳，朱 蕾，陳蓉芳，李麗怡，趙 潔，白利強

(1. 上海出入境檢驗檢疫局工業(yè)品與原材料檢測技術(shù)中心，上海 200135；2. 杭州華測瑞歐科技有限公司，杭州 311121；3.國家食品安全風險評估中心，北京 100022；4.上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海 200233)

0 前言

塑料具有加工便捷、成本低廉等優(yōu)點，在水杯、飲料瓶、食品包裝膜袋和塑料餐廚具等食品接觸產(chǎn)品領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。食品接觸用塑料材料及制品帶來便利的同時，食品安全問題也不容忽視，如聚氯乙烯(PVC)保鮮膜曾被檢出含有己二酸二(2 - 乙基己基)酯[1]，聚碳酸酯(PC)奶瓶在使用過程中釋放雙酚A[2]，黑色聚酰胺餐具存在芳香族伯胺遷移的風險[3]。食品接觸塑料材料及制品的質(zhì)量安全問題，需配備更為科學、系統(tǒng)、前瞻性的技術(shù)法規(guī)來支撐。2016年11月18日，原國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布GB 4806.1—2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求》等53項食品安全國家標準[4]，提升了我國食品接觸材料及制品法規(guī)水平。食品接觸材料及制品食品安全國家標準整合、制修訂期間，朱蕾等[5]從法規(guī)歷史發(fā)展、管理部門和管理方式等幾方面對中國和主要發(fā)達國家食品接觸材料法規(guī)管理體系進行了整理和分析；商貴芹等[6]從法規(guī)形式、適用范圍、時效性、風險分析、物質(zhì)清單、使用規(guī)范、標識和可追溯性要求等方面對各國食品接觸材料法規(guī)的特點進行了分析；晁紅風等[7]對比了歐盟、美國、中國食品接觸材料法規(guī)中的遷移限量。食品接觸材料及制品食品安全國家標準發(fā)布之后，朱蕾[8]、商貴芹等[9]研究了我國食品接觸材料新標準體系的構(gòu)成，對比分析了新標準體系發(fā)生的主要變化，梳理了行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)以及新標準體系存在的問題；韓冰[10]對比研究了各國食品接觸材料法規(guī)體系；康智勇等[11]分析了我國塑料食品包裝的安全性。國內(nèi)知名專家和學者對食品接觸材料及制品安全法規(guī)的頂層設(shè)計持續(xù)關(guān)注，然而，目前卻鮮有針對中國、歐盟、美國等國家食品接觸塑料材料及制品最新系統(tǒng)性的法規(guī)對比和分析。

本文基于食品接觸用塑料材料及制品供應(yīng)鏈，著眼于食品接觸用塑料材料及制品管理要求、合規(guī)測試、產(chǎn)品信息傳遞，對比分析當前階段中歐美食品接觸用塑料材料及制品在監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成、原料管理、成型品管理、回收塑料(recycled plastic materials)管理、食品分類和食品模擬物、遷移試驗條件、食品接觸面積與食品模擬物體積比、符合性聲明、標簽標識等方面的差異，提出歐美法規(guī)對我國食品接觸用塑料材料和制品法規(guī)的借鑒與參考，旨在進一步提升我國食品接觸用塑料材料及制品標準水平。

1 食品接觸用塑料材料及制品的管理要求

1.1 監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成

中歐美各國對食品接觸用塑料材料及制品監(jiān)管的法規(guī)都包含了框架性安全要求、原料及成型品要求、良好生產(chǎn)規(guī)范、測試方法4個層次，各國的監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成存在差異。歐盟(EC)No 1935/2004[12]提出框架性安全要求，(EC)No 2023/2006[13]對良好生產(chǎn)提出了操作規(guī)范，(EU)No 10/2011[14]對塑料原料、合規(guī)測試及市場投放等作出要求，此外，(EU)No 321/2011、(EU)No 282/2008法規(guī)分別對特定嬰幼兒奶瓶中雙酚A、回收塑料材料和制品提出限量要求。美國食品接觸用塑料材料及制品的管理主要依據(jù)《聯(lián)邦規(guī)章法典》第21章[15]1-472(簡稱為21CFR)。中國與歐盟類似，GB 4806.1—2016[16]為框架法規(guī)，GB 31603—2015[17]規(guī)定食品接觸材料及制品的良好生產(chǎn)規(guī)范要求，食品接觸塑料用添加劑、基礎(chǔ)樹脂、成型品分別歸GB 9685—2016[18]、GB 4806.6—2016[19]、GB 4806.7—2016[20]管理，成型品單體及其他起始物的特定遷移限量、特定遷移總量限量、最大殘留量等理化指標應(yīng)符合GB 4806.6—2016附錄A及相關(guān)公告的要求。

1.2 原料管理

正面清單管理是中歐美食品接觸用塑料材料及制品的共同特征，只有正面清單中的物質(zhì)或通過其他途徑(如新物質(zhì)申報)獲得授權(quán)的物質(zhì)才允許使用，但正面清單中授權(quán)的原料在各國是有差異的。歐盟對合成聚合物的單體及其他起始物等進行授權(quán)，(EU)No10/2011的附錄1中列出了塑料中允許使用的單體及其他起始物質(zhì)、微生物發(fā)酵獲得的大分子、添加劑等原料物質(zhì)。美國和中國則對聚合物進行授權(quán)，美國21CFR第177章對不同類型的聚合物做了細分，每一種聚合物基本都有其相應(yīng)的物質(zhì)(包括單體及其他起始物、添加劑、加工助劑、顏料等)清單。中國在GB 4806.6—2016及相關(guān)公告中給出了允許用于塑料中的基礎(chǔ)樹脂清單，在GB 9685—2016附錄A中的表A.1及相關(guān)公告中給出允許用于塑料中的添加劑清單。

隨著新型塑料材料的不斷涌現(xiàn)，歐盟的單體管理模式可以很好地適應(yīng)這種趨勢，不需要對其反應(yīng)生成的每一種聚合物進行授權(quán)，有一定的普適性，但最近幾年批準的物質(zhì)均有適用范圍、添加量、使用條件等限制，這種普適性正在受到挑戰(zhàn)。美國雖然對聚合物進行管理，但由于美國食品接觸材料法規(guī)研究起步較早，建立了一套較為完善的食品添加劑申報程序(FAP)[21]、食品接觸材料通報程序(FCN)[22]和法規(guī)豁免閾值程序(TOR)[23]、GRAS物質(zhì)申報程序[24]、前批準物質(zhì)豁免[15]471等，允許使用塑料原料及添加劑相對我國而言較為豐富及完備。我國采用的聚合物管理模式雖然也有新物質(zhì)申報的程序，但聚合物和相應(yīng)的添加劑不能同步審批，法規(guī)授權(quán)物質(zhì)因申報企業(yè)不積極也不能滿足實際發(fā)展需要。

1.3 成型品管理

各國對塑料成型品的合規(guī)指標要求不盡相同，如表1所示歐盟塑料成型品中的限量項目主要為總遷移量、重金屬和初級芳香胺[25-34]，由于不同材質(zhì)的塑料其聚合單體和添加劑不同，相應(yīng)還會有特定遷移量的限制要求；如表2所示我國對食品接觸材料用塑料材料及制品提出指標要求的標準是GB 4806.7—2016，對塑料成型品感官、原材料和理化指標都提出了要求。如表3所示美國更加側(cè)重于塑料成型品的質(zhì)量規(guī)格和所含物質(zhì)的遷移指標。

表1 歐盟對塑料食品接觸材料的指標要求

注：a)為限量的正式實施日期是2018年9月14日；b)為限量的正式實施日期是2019年5月19日。

表2 中國對食品接觸用塑料材料及制品的衛(wèi)生指標要求

注：a)為接觸嬰幼兒食品的塑料材料及制品應(yīng)根據(jù)實際使用中的面積體積比將結(jié)果單位換算為mg/kg，且限量為≤60 mg/kg；b)為僅適用于添加了著色劑的產(chǎn)品。

表3 美國塑料食品接觸材料限量指標

1.4 回收塑料管理

歐盟和美國對回收塑料在食品接觸材料上的應(yīng)用均持鼓勵和支持的態(tài)度，但由于回收塑料往往會涉及到很多使用過程中引入的污染物的安全問題，因此，中美歐均采用個案審批的措施。歐盟和美國有相應(yīng)的法規(guī)以指導企業(yè)回收利用塑料。歐盟回收塑料法規(guī)(EC) No 282/2008[35]要求回收塑料在滿足該法規(guī)許可的回收工藝前提下，方可投放市場使用。該法規(guī)規(guī)定只有通過歐盟委員會授權(quán)的回收工藝生產(chǎn)的回收塑料才可以投放歐盟市場，并且EFSA發(fā)布了《回收工藝安全評估指南》指導企業(yè)提供相關(guān)資料和技術(shù)卷宗的制作。目前歐盟委員會批準了89種回收工藝，主要用于聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和高密度聚乙烯(PE-HD)材料的回收。美國食品和藥品管理局(FDA)在2006年發(fā)布的回收塑料指南文件[36]指出了回收塑料安全評價需要關(guān)注的內(nèi)容。依據(jù)FDA的要求，生產(chǎn)單位需提供回收塑料的來源、回收工藝過程、回收工藝去除污染物能力的測試結(jié)果，F(xiàn)DA經(jīng)過安全評估后，才可以用于食品包裝。目前共有184個回收工藝及產(chǎn)品得到了FDA的“no objection letter”(無異議函)，主要涉及到PC、聚苯乙烯(PS)、聚丙烯(PP)、PE-HD、低密度聚乙烯(PE-LD)、PET等材料。我國已廢止的《食品用塑料制品及原材料管理辦法》明確規(guī)定食品接觸材料不允許使用回收塑料。回收塑料的使用需經(jīng)過風險評估，2008年衛(wèi)生部組織專家對盈創(chuàng)公司再生瓶級聚酯切片產(chǎn)品用于食品包裝的情況進行了評估，2010年國家質(zhì)檢總局發(fā)布了關(guān)于再生瓶級聚酯切片用于食品包裝有關(guān)問題的通知，目前尚沒有批準其他允許用于食品接觸材料的回收塑料。總體來說，我國對回收塑料在食品接觸材料上的使用持保守態(tài)度。

2 食品接觸用塑料材料及制品的合規(guī)測試

2.1 食品分類和食品模擬物

為簡化遷移試驗?zāi)M實際情況，通常會將食品分為非酸性、酸性、含酒精和油性食品四大類。在此基礎(chǔ)上歐盟還有一類干性食品，(EU)No 10/2011附錄3的表2中將食品劃分為8類：“飲料類”、“谷類、谷類制品、糕點、餅干、蛋糕和其他烘焙食品”、“巧克力、糖和相關(guān)食品，糖制食品”、“水果、蔬菜和相關(guān)產(chǎn)品”、“油脂”、“動物制品和雞蛋”、“乳制品”以及“其他產(chǎn)品”。中國GB 31604.1—2015[37]附錄A中對食品的分類基本引用歐盟(EU)No 10/2011，并增加了饅頭、花卷、包子、發(fā)糕、餃子、年糕、豆制品等中國特有的食品。不同于歐盟和中國，美國將食品劃分為9種類型：非酸性的水性制品、酸性的水性制品、含游離油脂的水性、酸性和非酸性制品、乳制品、低水分的油脂、飲料、烘焙食品、表面含游離油脂的干燥固體、表面不含游離油脂的干燥固體。此外，美國和中國對“酸性”和“非酸性”食品劃分的pH臨界值是5，而在歐盟該pH臨界值是4.5。

根據(jù)塑料食品接觸材料的實際或預期使用情況，各國在開展遷移試驗時，都按照非酸性、酸性、含酒精飲料和含油脂食品四大類進行劃分，并根據(jù)預期接觸不同類型的食品，選擇相應(yīng)的食品模擬物。如表4所示，雖然劃分的食品類型相同，但各國在食品模擬物的選擇上卻存在差異，對于含酒精的食品，根據(jù)食品中乙醇的含量不同還可再進行細分，劃分依據(jù)和選用的食品模擬物均存在差異。

表4 中歐美不同類型食品對應(yīng)的食品模擬物

注:a)為可以用95 %(體積分數(shù))乙醇、異辛烷、正庚烷等化學溶劑代替。

2.2 遷移試驗條件

遷移試驗條件的選擇要盡可能模擬塑料食品接觸材料的實際使用情況，但實際使用情況往往復雜多變，因此往往會選擇模擬在最嚴苛情況下塑料制品的遷移，從而保證食品的安全。我國和歐盟都分別對特定遷移試驗條件和總遷移試驗條件進行規(guī)定，特定遷移試驗時間和溫度的選擇，如果與食品接觸的時間不超過30 d，直接按照實際情況選擇遷移試驗的條件即可，但對于與食品接觸時間超過30 d的情況，則需要按照表5進行升溫加速試驗的條件選擇，對于總遷移試驗條件，按照表6進行選擇。美國遷移試驗針對不同類型的聚合物有不同要求，美國并不對特定遷移條件和總遷移實驗條件做區(qū)分。本文以21CFR中的177.1010丙烯酸塑料為例，說明遷移試驗測試條件的選擇要求，如表7所示，根據(jù)8種可能出現(xiàn)的使用情況，不同食品模擬物下的遷移試驗條件各不相同。

表5 中國和歐盟特定遷移升溫加速試驗條件

注：a)為包括溫度≤70 ℃，時間≤2 h或溫度≤100 ℃，時間≤15 min的試驗條件。

表6 中國和歐盟總遷移試驗條件

注：a)為在中國冷凍和冷藏食品如果在食用前需要在容器內(nèi)進行加熱的，總遷移試驗條件為100 ℃，2 h。

表7 美國遷移試驗條件

2.3 食品接觸面積與食品模擬物體積比

食品接觸面積與食品模擬物體積比(簡稱為面積體積比，S/V)是評估食品接觸材料遷移試驗結(jié)果的一項非常重要的參數(shù)。一般情況下，S/V應(yīng)反映出塑料食品接觸材料實際的使用情況，且應(yīng)取可預見適用情形下的最大S/V值。由于特殊原因無法準確估算該值時，中歐美各國都給出了建議的取值，歐盟和中國的建議值為1 kg/6 dm2，表示6 dm2塑料食品接觸材料及制品接觸1 kg的食品或食品模擬物。該數(shù)值是假設(shè)每人每天消費1 kg的食品，并且這些食品由容積為1 dm3的容器包裝，即6 dm2接觸1 kg的食品。在美國，F(xiàn)DA給出的S/V建議值為10 g/in2，換算為相同的單位進行比較，該值約為1 kg/6.45 dm2。

3 產(chǎn)品信息傳遞

3.1 符合性聲明

符合性聲明是上游向下游傳遞產(chǎn)品安全和告知下游使用限制的文件，主要目的是確保上游產(chǎn)品合規(guī)并向下游提供相關(guān)信息以檢查產(chǎn)品的合規(guī)性。歐盟(EC)No 10/2011第4章第15款明確規(guī)定：除了零售階段之外的其他營銷階段，經(jīng)營者必須依據(jù)(EC)No 1935/2004法規(guī)第16款，為其材料和制品、其生產(chǎn)中間階段的產(chǎn)品以及擬用于生產(chǎn)這些材料和制品的物質(zhì)，提供書面聲明。塑料食品接觸材料及制品的符合性聲明在歐盟是強制性要求。中國在GB 4806.1—2016第8.4節(jié)對食品接觸用塑料材料及制品的符合性聲明提出了明確的規(guī)定：“符合性聲明應(yīng)包括遵循的法規(guī)和標準，有限制性要求的物質(zhì)名單及其限制性要求和總遷移合規(guī)性情況(僅成型品)等”，也屬于強制性要求。符合性聲明在美國屬于自愿提供，但在實際的貿(mào)易中下游廠商很可能會要求上游提供保證書，以證明特定的物質(zhì)或材料是可以用于預期接觸食品的用途。

3.2 標簽標識

有效的產(chǎn)品標簽標識，有利于產(chǎn)品的追溯和下游企業(yè)對產(chǎn)品進行安全評估，并且有利于指導使用者正確使用產(chǎn)品。為了保證產(chǎn)品信息的正確傳遞，各國對塑料食品接觸材料的產(chǎn)品信息都做出了相應(yīng)的規(guī)定。歐盟(EC)No 1935/2004的第15款明確規(guī)定食品接觸材料和制品標簽上需要標注的主內(nèi)容。包括：“接觸食品”字樣或是標志酒杯叉子標識；產(chǎn)品名、商品名、經(jīng)銷商或生產(chǎn)商地址等信息。對于活性材料和制品而言，需要標注應(yīng)用信息或其他相關(guān)的信息，例如釋放的活性物質(zhì)的名稱和含量，以便能夠使食品商人在應(yīng)用這些材料或制品時能夠遵守任何與其相關(guān)的歐共體的法規(guī)規(guī)定。中國GB 4806.1—2016的第8章對食品接觸材料及制品也提出了產(chǎn)品信息的要求，包括產(chǎn)品標識信息的內(nèi)容、真實性以及標記的位置等。美國雖未對塑料食品接觸材料的標簽標識做專門的規(guī)定，但針對部分種類的聚合物有具體的標簽要求，而且會在相應(yīng)的章節(jié)中說明標簽標識的要求。如21CFR 177.2250中對聚合微孔過濾器的標簽做出了特殊的要求：標簽應(yīng)該包含過濾器在首次與食品接觸使用時前處理方法的指引，包括使用的飲用水的最少量以及溫度限制。

4 歐美法規(guī)對我國的借鑒與思考

4.1 細化食品接觸用塑料樹脂及成型品的監(jiān)管策略

對于塑料食品接觸材料的管理規(guī)定，歐盟主要參考(EC) No 10/2011，美國主要參考21CFR的第177-186章，在中國需要同時參考GB 4806.6—2016、GB 4806.7—2016和GB 9685—2016，企業(yè)合規(guī)人員需要對我國的食品接觸材料法規(guī)體系以及相關(guān)的標準有一個明晰的認識和掌握，標準使用存在一定技術(shù)門檻。從標準的實施情況來看，目前我國食品接觸用塑料樹脂的理化指標主要為單體及起始物的特定遷移限量、特定遷移總量限量、最大殘留量，需要按照實際加工條件制成成型品進行遷移試驗，以上指標尚不足以把控樹脂原料的安全風險，此外，塑料成型品GB 4806.7—2016的合規(guī)測試需引用GB 4806.6—2016和GB 9685相關(guān)限量指標，標準執(zhí)行者往往對塑料原料及成型品的合規(guī)評價的理解存在一定差異或誤讀。在這種情況下，需將塑料樹脂和成型品法規(guī)當成系統(tǒng)工程進行頂層設(shè)計，進一步制定食品接觸塑料材料及制品的執(zhí)行指南，細化各類食品接觸用塑料樹脂、成型品的監(jiān)管策略，以便更好執(zhí)行或?qū)嵤藴实南嚓P(guān)規(guī)定。

4.2 提高標準科學性

目前，我國缺乏食品接觸材料風險評估的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，尚不能進行完善的系統(tǒng)風險評估，因此，標準中的部分指標限量主要參考歐美等發(fā)達國家法規(guī)。通過上述的比較可以看出，我國塑料食品接觸材料的標準以及遷移試驗標準，大部分都是借鑒歐盟(EC)No 10/2011中的要求及限制。考慮到各個國家在食品接觸材料的構(gòu)成、使用習慣、人類膳食暴露風險等方面都存在較大的差異，因此，針對消費量大、用途廣泛且風險系數(shù)較高的塑料材料及制品，我國亟需開展全面系統(tǒng)的調(diào)查，制定符合我國實際情況的限量指標要求，構(gòu)建自己的食品接觸材料數(shù)據(jù)庫，建立風險評估參數(shù)，進一步提高標準的科學性和合理性。

4.3 擴大允許使用的物質(zhì)

目前，我國與歐美一致，都是使用正面清單對塑料食品接觸材料原料的進行監(jiān)管，未列入清單中的物質(zhì)不允許使用。與歐美國家的正面清單相比，我國的允許使用的清單物質(zhì)遠遠小于歐美等發(fā)達國家，特別是塑料添加劑，并不適用于所有種類的塑料，大部分的添加劑只能添加到某些指定類型的塑料中。假設(shè)企業(yè)研發(fā)了一種全新的塑料樹脂產(chǎn)品，那么該新型塑料樹脂即將面臨可用添加劑少，甚至無添加劑可用的情況。即使企業(yè)對所用添加劑進行擴大使用范圍或全新的新物質(zhì)申報，也將耗費了極大的時間和費用。因此，開展充分的企業(yè)調(diào)研，穩(wěn)步擴大食品接觸用塑料材料及制品的允許使用物質(zhì)清單，加快完善并簡化新物質(zhì)申報程序，是當前食品接觸用塑料材料及制品一項非常重要的工作。

4.4 關(guān)注食品接觸材料領(lǐng)域回收塑料的管理

我國食品接觸用塑料材料及制品法律法規(guī)中，針對回收塑料的安全性評價和管理，目前仍存在一定程度的技術(shù)空白，屬于監(jiān)管盲區(qū)。歐美回收塑料安全評估的相關(guān)指南文件，可為我國食品接觸材料領(lǐng)域回收塑料的管理及安全使用提供很好的參考借鑒。

4.5 完善方法標準體系

GB 9685—2016、GB 4806.6—2016等標準對食品接觸用塑料材料及制品中使用的物質(zhì)，提出了遷移試驗要求，限制的物質(zhì)有成百上千種，然而，我國目前與相關(guān)指標配套的檢測方法目前只有不到100個，遠遠不能滿足現(xiàn)實的檢測需求。

5 結(jié)論

(1)雖然近些年來我國食品接觸材料質(zhì)量安全得到了政府的高度關(guān)注，食品接觸材料監(jiān)管法規(guī)也在不斷完善，但仍然存在不少亟待改進的內(nèi)容;

(2)食品接觸用塑料材料及制品相關(guān)技術(shù)法規(guī)比對是法規(guī)研究的基礎(chǔ)工作，可進一步探尋食品接觸用塑料材料及制品的主要危害因素，從而為我國食品接觸用塑料材料及制品技術(shù)標準風險評估及制修訂提供參考依據(jù)。