FMEA模型構建及在血培養潛在風險管理中的應用

沈張平（通訊作者） 王欽君 季沈杰 徐瑾 宋建輝

(啟東市人民醫院檢驗科 江蘇 啟東 216200)

血液細菌培養是診斷菌血癥的金標準，如何對血培養整個過程進行風險管理以達到準確及時的檢驗結果，是臨床和微生物實驗室共同的目標。傳統的檢驗質量管理往往重視事后處置，導致可能的潛在風險演變為差錯事故。故障模式和影響分析（Failure Mode and Effect Analysis）[1]作為一種用于策劃預防措施的工具，其目的主要是通過對整個實驗過程每個環節進行檢查，發現、評價實驗過程中潛在風險及其后果，找到相應措施減少潛在風險的發生并不斷監測、完善措施。FMEA已應用到航空航天、工業制造、檢驗檢疫等各個領域[2]。我們在血培養過程中嘗試引入FMEA模型，收到良好的效果，現報道如下：

1.研究對象

2017年8月-12月及2018年1月-5月臨床各科室住院患者的血培養標本分別為1843、6750份。

2.過程

血培養風險管理模型（FMEA）構建步驟。

2.1 創建血培養流程圖根據臨床檢驗操作規程[3]

結合實際工作制訂血培養流程圖，有利于對整個過程查找故障模式和故障影響，為FMEA模型構建提供參考。

2.2 確立故障模式及故障影響

對照血培養流程圖，列出所有可能的故障模式，包括風險來源、發生原因、風險事件，對每一個故障模式列出可能故障影響，包括潛在后果，危害程度、是否可控。共列出3個過程、10個環節、32個故障模式。見表1。

2.3 執行風險分析

參考文獻采用頭腦風暴法，組成5人評分小組，對這32個故障模式從風險發生頻率、風險后果嚴重程度、風險被發現的概率進行投票評分。評分規則各分5個等級：風險發生頻率（Possibility) 5=每周發生一次，4=每月發生一次，3=每年發生一次，2=幾年發生一次，1=整個過程幾乎不發生。風險后果嚴重程度(Severity degree) 5=患者死亡嚴重后果，4=患者永久傷殘，3=需專業干預的傷害，2=臨時傷害、不需專業干預，1=臨時不適。風險被發現的概率(Detectability) 1.5=無技術和方法探知風險，1.4=現行醫療技術和方法探知風險可能性很小，1.3=有相應醫療技術和方法探知風險但不直接，1.2=現行醫療技術和方法探知風險可能性，1.1=肯定能找到風險。

2.4 根據風險等級判斷標準

計算出風險優先數（RPN），RPN值為頻率（P）*程度（S）*概率（D）的積RPN值越大，表示風險越嚴重。見表1。

3.結果

在血培養3個過程10個環節32個故障模式中，發現可容忍風險6個（RPN11.7～15.5），可接受風險15個(RPN4.9～11.6)，可忽略風險11個(RPN≤=4.8)，未發現不可接受風險(RPN≥=15.5或風險后果嚴重程度＞5)。風險管理后，陽性率上升3.4個百分點，污染率下降2.7個百分點。見表2、表3。

4.討論

分別對6個可容忍風險采取相應措施進行管理，（1）醫囑開具環節采取的措施：通過醫務科通知各臨床醫生，把握采血時間（抗生素使用前、寒戰時）、規定采血瓶數（雙瓶或雙側雙瓶），實驗室原則上拒收單瓶血培養。（2）在護士采血環節采取的措施：分期分批培訓護士血培養采血的注意事項，知曉率100%。杜絕污染、嚴格消毒、足量采血、及時送檢。（3）標本接收環節，增加了一臺急診血培養儀BD-9120，在工作量高峰期增加一名幫班人員。針對夜間微生物室無人值班的事實，建議安裝感應報警裝置連接值班電話。暫時規定急診夜班人員三小時巡察一次。（4）在陽性瓶處理上，加強革蘭氏染色標準化操作并作陰陽性質量控制對照，對新進人員專業培訓后上崗。（5）在細菌鑒定與藥敏環節中加強臨床疑難菌少見菌學習和培訓，增加API板條作為補充試驗，重視鏡檢形態和菌落特點。參照CLSI最新標準，熟知細菌天然耐藥情況及特殊細菌特殊藥敏判斷，定期與臨床溝通交流，解讀培養結果。（6）在報告審核環節重點切實做到審核者與檢驗者非同一人，仔細發現報告中存在的問題并互相切磋。定期由科主任抽查并考核。通過采取了以上措施進行風險管理后，血培養陽性率從2017年8-12月6.2%上升到2018年1-5月的9.6%，高于麥珍報道的8.68%污染率下降了2.13%(表6),并實現了血培養儀器報陽與危機值報告同步化,一 二 三級報告準確性明顯提高，臨床和實驗室普遍滿意。

綜上，FMEA模型構建轉變了檢驗醫學的傳統管理理念：從制度上把事后處置提前為事前的風險防范，關口前移，最大限度地減少血培養過程中差錯事故的發生。值得臨床實驗室嘗試。

表1 血培養過程中故障模式、故障影響、風險分析

表2 風險等級判斷標準

標本送檢時間送檢人數送檢瓶數陽性人數污染瓶數陽性率(%)污染率(%)2017年8-12月1320184382626.2（82/1320）6.0（62/1843）2018年1-5月182267501751099.6（175/1822）3.3（109/6750）