鹽酸小檗堿噴膜劑的制備與質量標準研究

佟若菲，張金芬，孫燕燕

(天津市兒童醫院，天津 300134)

噴膜劑是一種新型透皮制劑，結合了貼劑、膜劑、噴霧劑的優點,以溶液狀態儲存，并能以霧狀噴出后快速形成通氣性良好的生物膜[1]。鹽酸小檗堿噴膜劑為本院研制的口腔科用藥，臨床用于治療小兒鵝口瘡取得較好療效。該制劑以鹽酸小檗堿為主藥，采用聚維酮為成膜材料，以龍腦、氮酮為促滲劑，加入菠蘿香精等調味制備而成；根據《中國藥典》(2015年版)中關于膜劑的要求及目前文獻關于噴膜劑的質量控制的研究情況，采用HPLC測定鹽酸小檗堿的含量，初步建立了其質量標準。

1 儀器與試藥

1.1儀器 HPLC-2010(日本島津)；LC solution色譜工作站；XS-205電子天平(瑞士-梅特勒托利多公司)；柱溫箱(Model 100，天津科貝爾公司)；KQ-100B型超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)；酸度計PHS-25(數顯，上海精密科學儀器有限公司)。

1.2試藥 鹽酸小檗堿對照品(中國食品藥品檢定研究院，批號130555-200602)；鹽酸小檗堿原料藥(上海源葉生物科技有限公司，批號Y18D8C50814)；龍腦[阿拉丁試劑(上海)有限公司，批號E1816012，藥用]；聚維酮(天津市光復精細化工研究所，批號20140314，藥用)；氮酮(山東優索化工科技有限公司，批號20150419，藥用)；菠蘿香精(廣東省陽東縣化工工業公司，批號20171226，食品用)；庚烷磺酸鈉(天津市科密歐化學試劑有限公司，批號201811010，藥用)；磷酸二氫鉀、三乙胺、95%乙醇均為分析純；乙腈(色譜純，迪馬科技有限公司，批號R141552)；水為去離子水。

2 方法與結果

2.1鹽酸小檗堿噴膜劑的制備

2.1.1處方 鹽酸小檗堿33.6 g，龍腦 1.5 g，聚維酮100 g，氮酮10 ml，菠蘿香精0.50 g，95%乙醇300 ml，純化水加至1 000 ml。……