SFC法測定鹽酸左布比卡因右旋異構體含量

陳香玲，何泰東，李 麗

(1. 廣東省深圳市中醫院，廣東 518033； 2.天津藥明康德新藥開發有限公司，天津 300070)

鹽酸左布比卡因，化學名為S-(-)-1-丁基-N-(2, 2-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽，是一種酰胺類局部麻醉藥，具有神經阻滯作用，主要用于硬膜外麻醉、蛛網膜下腔阻滯麻醉、產科麻醉和術后鎮痛等，與鹽酸布比卡因相比，麻醉的作用相當，但是中樞神經系統和心臟毒性更小[1-5]。鹽酸左布比卡因異構體的檢查方法有高效液相色譜法[6，7]和毛細管電泳法[8]，未見超臨界流體色譜法的文獻報道。超臨界流體色譜法(SFC)作為手性分析的手段也逐漸應用于藥物的分析當中，相對于常規的分離手段，SFC具有綠色、快速的特點[9-13]。本試驗通過建立SFC法測定鹽酸左布比卡因注射液中的異構體，對鹽酸左布比卡因注射液進行質量控制。

1 儀器與試藥

Agilent 1260 HPLC系統，Thar SFC系統；XSE 205電子天平；Thermo Scientific Heraeus離心機，KQ2000D型超聲波清洗器。鹽酸左布比卡因對照品(批號171011，質量分數為 99.1%)、鹽酸左布比卡因異構體對照品(批號170807，質量分數為 99.9%)均購自深圳菲斯生物科技有限公司。鹽酸左布比卡因注射液(江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，規格：375 mg/5 ml，批號20170105，20170106，20170107)；異丙醇為色譜純，購自西格瑪有限公司。鹽酸、氫氧化鈉、過氧化氫均為分析純，購自天津光復科技發展有限公司。

2 方法與結果

2.1色譜條件 色譜柱為Chiralomix SD 色譜柱(150 mm×4.6 mm，3.5 μm)，柱溫為35 ℃，檢測波長為215 nm，進樣量為10 μl，流動相為CO2-異丙醇(73∶27)，流速為1.5 ml/min。

2.2溶液的制備

2.2.1系統適用性溶液 精密稱取10 mg鹽酸羅哌卡因對照品與10 mg 異構體對照品，置于100 ml量瓶中，加異丙醇溶解，稀釋至刻度，搖勻。……