醫保談判藥品納入特藥藥房統籌結算可行性研究
——基于福建省省本級醫保談判藥品管理實踐

陳慶鋒 康洽福 丁榕芳 陳新榕 林瑜 周宏忠

（1福建省立醫院 福州 350001；2中國鐵路南昌局集團有限公司福州醫療保險事業管理中心 福州 350013；3福建省社會醫療保險協會 福州 350003；4西安楊森制藥有限公司福州分公司 福州 350001）

為促進國家醫保談判藥品落地，部分省份已開始探索社會藥房供給渠道。福建省及時將國家醫保談判藥品全部納入醫保藥品目錄管理，但社會藥房購買的相關藥品暫未納入保障范圍，對參保人員用藥可及性有一定影響。為此，本課題通過調研福建省本級職工醫療保險相關政策落實情況，分析政策落地的難點，在現有醫保談判藥品管理基礎上，借鑒先行地區管理經驗及慈善援助藥品在特藥藥房管理經驗，提出納入特藥藥房統籌結算的政策建議，以促進國家醫保談判藥品惠民政策落地。

1 福建省本級醫保談判藥品應用現狀

1.1 醫保談判藥品可及性有待提高

據統計，2016-2017年國家醫保談判西藥及列入福建省門診特殊用藥管理的西藥計37種（僅統計西藥部分，以下簡稱：醫保談判藥品）。福建省醫療保障基金管理中心（以下簡稱：省醫保中心）參保職工2018年1-9月期間使用上述藥品的參保人數同比增長93.72%，使用了醫保談判藥品的參保人員統計期間所有醫療費用（不含零售藥店）、統籌基金同比分別增長110.56%、117.37%，統籌基金實際增長5522.33萬元，占省醫保中心2017年結余金額（2.54億元）比例為21.77%；人均費用從31546.46元增長到34901.94，增長率為10.64%，提示醫保談判藥品釋放了適用患者的醫療需求，提高了保障水平。但同時期原福建省醫療保障管理委員會辦公室、省醫保中心陸續收到不少患者甚至醫保經辦人員反映的醫保談判藥品需求得不到保障的問題，主要集中在部分定點醫療機構不提供醫保談判藥品或備藥不足，甚至有個別統籌區所有定點醫療機構均不提供，患者只能舍近求遠；而在零售藥店，雖然患者可以購買，但需自費，還因為進醫保后談判藥品取消了慈善援助，導致患者自費負擔率不降反升。醫保談判藥品“進得了醫保、進不了醫院”，適用患者用不上、買不起的斷藥困境問題在全國范圍內也普遍存在[1]，可及性有待提高。雖然提高醫保談判藥品可獲得性只涉及重特大疾病患者利益，但也是政策落實、執行、管理的普遍問題。

1.2 定點醫療機構供應醫保談判藥品動力不足

2018年1-9月，省醫保中心68家二級及以上定點醫院中共有29家定點醫院使用過醫保談判藥品，按金額排序前10家醫院使用金額比例為94.88%，其中前3家占比為67.98%，詳見圖1，說明醫保談判藥品使用集中度很高；談判藥品使用與醫院總費用關系不大，不同醫院因學科專長不同，其使用金額有明顯差別，提示醫保談判藥品使用與醫院學科建設和醫院社會責任意識相關；使用醫保談判藥品金額最高的協和醫院占其住院藥品總費用的15.42%、門診藥品總費用的10.72%，當年公立醫院“藥占比”考核指標超標。雖然國家醫保局協調國家衛生健康委要求各地對醫保談判成功的抗癌藥不納入藥占比考核范圍[2]，對談判藥品納入目錄致總額控制超標要合理補償①國家醫療保障局.《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（醫保發〔2018〕17號）[Z].2018-09-30.；福建省衛生健康委員會要求各醫院不得以醫療費用總控、醫保費用總控、“藥占比”和藥品品種數量限制為由影響談判藥品的供應保障與合理用藥需求，將醫院配備和使用談判藥品情況納入考核和評審評價工作②福建省衛生健康委員會.關于做好17種國家醫保談判抗癌藥配備使用工作的通知（閩衛醫政函〔2018〕897號）[Z].2018-11-01.，但閩政〔2017〕53號文件要求全省公立醫院醫藥總收入增幅持續在10%以下，公立醫院醫務性、藥品耗材和檢查化驗收入達到5:3:2的合理比例，2018年起新增加“醫療服務收入占比”指標。從醫院醫保談判藥品使用情況看，高價的醫保談判藥品大規模進入定點醫療機構必將增加全院醫療費用及提高費用增長率，降低醫療服務收入占總醫療收入的比重，從而帶來巨大的控費壓力，這是定點醫療機構不提供或備藥不足的主要原因。其次，由于相關藥品由國家談判，醫療機構沒有議價空間，且藥品加成被取消，對于醫療機構沒有收益，反而增加了管理成本和控費風險，因此醫療機構引入醫保談判藥品積極性不高。第三，為貫徹國家提出的“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”分級診療的要求，2017年北京、上海、廈門、東莞等相繼宣布將逐步減少普通門診量，三級醫院取消普通門診正成為趨勢。因此，醫療機構作為理性的經濟人，控費壓力、取消藥品加成、分級診療使醫保談判藥品外購、處方外流成為其自然選擇。

圖1 福建省省本級定點醫院醫保談判藥品使用金額占比帕累托圖

1.3 定點零售藥店經營行為有待規范，監管方式有待改進

商務部在2012年提出對藥店實行分級分類管理，但零售藥店在醫藥衛生體制的配角角色仍處于“多、散、亂”的無序發展狀態，藥店評級工作推進緩慢，截至2018年9月，全國零售藥店評級委員會發布的AAA級藥店僅9批次[3]。福建省零售藥店同樣存在準入門檻較低、規模較小、流通監管不到位、經營管理不規范等問題，服務質量良莠不齊，2016年起取消定點零售藥店資格行政審查③人力資源社會保障部.關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見(人社部發〔2015〕98號)[Z].2015-12-02.增加了醫保經辦機構管理難度。由于大部分藥店尤其是單體藥店銷售系統功能簡單，進、銷、存等相關數據信息未能以接口方式與醫保系統保持無縫銜接。因此，醫保經辦機構暫時無法通過智能審核方式開展監管工作，只能通過舉報、暗訪、手工核對單據等簡單方式審核，監管手段有限，監管方式有待改進，監管效率有待提高。2018年福建省開展打擊欺詐騙取醫保基金專項行動并開展“回頭看”，共稽查定點零售藥店2632家，其中處理1337家，占比50.79%，說明定點零售藥店違規行為普遍存在，這也是目前定點零售藥店僅限醫保個人賬戶或現金支付、不能納入醫保統籌基金結算的主要原因，這也是目前定點零售藥店僅限醫保個人賬戶或現金支付、不能納入醫保統籌基金結算的主要原因。

2 醫保談判藥品納入特藥藥房定點管理的必要性

2.1 提高參保人員可獲得性和加強管理的要求

近年，國家有關部門充分發揮基本醫療保險集團購買優勢，通過談判方式大幅降低了醫保談判藥品價格，提高了醫保談判藥品的可獲得性，體現了政府執政為民、以人民利益為中心的執政理念。2015年以來，國務院及有關部門先后多次發文，要求采取多種形式推進醫藥分開，禁止醫院限制處方外流④國務院辦公廳.關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知（國辦發〔2016〕26號）[Z].2016-04-21.；調整市場格局⑤國務院.關于印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》（國發〔2016〕78號)[Z].2016-12-27.，大力發展現代醫藥物流④，試行零售藥店分類分級管理⑥國務院辦公廳.關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知（國辦發〔2017〕37號）[Z].2017-04-25.，鼓勵定點零售藥店做好慢性病用藥供應保障⑦國務院辦公廳.關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見（國辦發〔2017〕55號）[Z].2017-06-20.，采取有效措施鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品⑧人力資源和社會保障部.關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知（人社部發〔2017〕54號）[Z].2017-07-13.；探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享⑥、⑨國務院辦公廳.關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見（國辦發〔2017〕13號）[Z].2017-01-24.，探索由社會零售藥店、醫保定點藥店承擔醫院門診藥事服務的實現形式和路徑⑩國家衛生計生委.關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知（國衛藥政發〔2015〕70號）[Z].2015-06-11.，門診患者可以自主選擇在醫院門診藥房或憑處方到零售藥店購藥④、⑦、⑨，使零售藥店逐步成為向患者售藥和提供藥學服務的重要渠道⑤。因此，將醫保談判藥品納入特藥藥房統籌結算是提高參保人員可獲得性和加強管理的要求，也是充分發揮藥店在醫保藥品供應保障方面積極作用⑧的政策要求。

2.2 促進醫藥創新和產業健康發展的要求

黨的十九大報告提出實施健康中國戰略，完善國民健康政策，深化醫藥衛生體制改革，健全藥品供應保障制度。國務院辦公廳《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）明確醫藥產業健康升級四大方向，列為首位的是加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。最近10年來，我國新藥專項共部署項目(課題)1641項，投入中央財政資金143億元，新藥專項支持的94個品種獲得新藥證書，其中28個為首次上市的一類新藥[4]。2016年3個國家談判藥品之一的埃克替尼以及2017年談判的31個西藥中的6個國產藥品納入國家醫保藥品目錄。這些創新藥物的研發上市，打破了國外藥品在相關領域的壟斷，迫使同類進口藥品大幅降價，使大量原本負擔不起的患者可以用上新藥，改善了治療效果。將醫保談判藥品納入特藥藥房統籌結算可進一步提高可及性，幫助創新藥品制藥企業以價換量打開增長空間，促進醫藥創新產業健康發展。

2.3 推動醫藥分開的基礎要求

醫藥分開是醫藥衛生體制改革的核心內容之一，是改變以藥養醫現狀的重要舉措，其目的是為了建立藥品流通的競爭機制，切斷醫院、醫務人員與藥品營銷商之間的經濟利益關系，是解決“看病貴”的重要一步，也是落實“零售藥店逐步成為向患者售藥和提供藥學服務重要渠道”的具體表現形式。現代意義上的“醫藥分開”源于2009年《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號），要求“政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性和非營利性分開”。但十年來醫藥分開仍然沒有根本進展，主要原因是藥品加成是醫療機構的主要收入，醫藥分開對醫療機構的正常運營造成較大影響，故采取包括建立HIS系統在內的各種辦法防止處方外流。近年的“藥品零差率”改革、醫保支付方式改革使藥品從盈利模式轉變成了醫療機構的成本模式，醫療機構具有處方外配動力，故醫藥分開將可能取得實質進展。因此，將醫保談判藥品納入特藥藥房統籌結算，可以為將來擴大到處方藥品外配做好前期準備工作，為醫藥分開打下基礎。

3 醫保談判藥品納入特藥藥房定點結算的可行性

3.1 特藥藥房提供醫保談判藥品服務有統一規范

我國醫藥商業協會2018年6月出臺的《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范》統一了特藥藥房的行業標準，為社會各界提供判斷依據，有利于規范行業服務行為、提升專業水平、回歸專業本質、改變行業形象、提升行業服務質量和標準化服務水平，打造醫藥行業生態系價值鏈和全渠道的新零售模式，為醫保基金納入藥房結算打下良好基礎[5]。福建省專業藥房近年發展較快，排名靠前的醫藥流通企業如國藥控股、福建同春、鷺燕集團、福建省醫藥公司等均以高標準建立不同品牌專業藥房，福州市2017年國家談判36個產品在談判前的“特藥服務”均由以上4個公司的專業藥房提供，僅國藥控股福州有限公司在福州就布點6個“SPS+國藥控股專業藥房”。因此，福建省特藥藥房建設能夠提供醫保談判藥品服務保障。

3.2 醫保談判藥品合理使用有章可循

近年國家醫保談判的51個西藥藥品中，抗腫瘤藥物占了29個；福建省要求備案的13個談判藥品全部為抗腫瘤藥物。2018年9月，國家衛生健康委員會下發《關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）的通知》(國衛辦醫函〔2018〕821號，以下簡稱821號文件)，通過科學化、規范化、常態化的管理，促進抗腫瘤藥物合理使用，達到安全、有效、經濟的治療腫瘤疾病的目的。指導原則規定了抗腫瘤藥物適應癥、用藥指征和合理用藥要點，明確了臨床應用基本原則和兩級管理（普通使用、限制使用）原則，要求醫療機構應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗腫瘤藥物管理工作組、組建專業技術團隊、實行醫師抗腫瘤藥物處方權限和藥師抗腫瘤藥物處方調劑資格管理等管理要求，并要求各級衛生健康行政部門將醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系，將抗腫瘤藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價的重要指標。因此，821號文件的發布和各級衛生健康行政部門的督導檢查，有利于規范醫保談判藥品的合理使用。

3.3 “互聯網+醫療健康”從政策和技術層面支持醫療機構處方外配

2018年4月，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號），提出健全“互聯網+醫療健康”標準體系，加快實現醫療健康信息互通共享，鼓勵醫療機構應用互聯網等信息技術拓展醫療服務空間和內容，完善“互聯網+”藥品供應保障服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式，推進“互聯網+”醫療保障結算服務等舉措，提高醫療健康服務的可及性。2018年7月，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局發布《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》（國衛規劃發〔2018〕22號），提出30條利用互聯網工具的具體便民措施，其中要求二級以上醫院加強藥學部門信息化建設，鼓勵有條件的醫療機構推進“智慧藥房”建設，實現處方系統與藥房配藥系統無縫對接，方便群眾及時取藥。同月，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局發布《關于印發互聯網診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》（國衛醫發〔2018〕25號），其中互聯網醫院基本標準（試行）要求需建立數據訪問控制信息系統，確保系統穩定和服務全程留痕，并與實體醫療機構的HIS、PACS/RIS、LIS系統實現數據交換與共享。因此，“互聯網+醫療健康”解除了共享處方的政策限制，并規范了共享處方的數據交換標準，從政策和技術層面支持醫療機構處方外配。

3.4 相關監管政策對醫保談判藥品流通及質量管理有制度保障

我國對藥品流通及質量管理有嚴格的要求。《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄；2016年7月修訂的《藥品經營質量管理規范》要求企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯；商務部2012年發布的《零售藥店經營服務規范》要求零售藥店為消費者提供的專業化指導性服務，開展慢性病消費者的用藥跟蹤，建立消費者藥歷，執業藥師應對藥品質量負責、保證消費者用藥安全有效。因此，作為重點監管的醫保談判藥品，其流通和質量管理有制度保障。

3.5 國內其他省份特藥藥房監管及慈善援助監管模式可以借鑒

早在2017年，人社部社保中心就發函（人社險中心函〔2017〕177號）對地方的落實工作提出了“七明確”的要求，其中之一是要求定點藥店要成為談判藥品提供保障的途徑，盡可能保證藥品的可獲得性。全國除西藏以外的30個省份人社部門官方網站及公開發布的信息顯示，計有13個省份將包括但不限于國家醫保談判藥品的特殊用藥納入定點零售藥店統籌結算，浙江等多個省份則擴展到門診特殊慢性病用藥。為加強監管，各地建立了各有特色的特殊用藥管理規定，如湖南省對特殊用藥實行“定醫療機構、定責任醫師、定病種及期限、定藥量、定藥店管理”的規定，要求定點特藥藥房為患者建立檔案，監管重點在于處方真實性、二次取藥、委托取藥、防止藥品二次銷售等環節；浙江省把定點零售藥店比照二級醫療機構管理與結算??浙江省人力資源和社會保障廳、浙江省財政廳.浙江省省級單位職工醫療保險辦法（浙人社發〔2016〕113號）[Z].2017-1-11?杭州市人力資源和社會保障局.關于印發《杭州市基本醫療保險定點醫藥機構協議管理辦法》的通知(杭人社發〔2016〕196號)[Z].2016-07-20.?杭州市醫療保險管理服務局.關于開展醫療保險處方外配信息化管理工作的通知（杭醫保〔2015〕22號）[Z].2015-07-17.，要求定點零售藥店建設符合市場監管部門規定的藥品零售信息系統，以接口方式與醫保聯接并能提供費用結算監控視頻??浙江省人力資源和社會保障廳、浙江省財政廳.浙江省省級單位職工醫療保險辦法（浙人社發〔2016〕113號）[Z].2017-1-11?杭州市人力資源和社會保障局.關于印發《杭州市基本醫療保險定點醫藥機構協議管理辦法》的通知(杭人社發〔2016〕196號)[Z].2016-07-20.?杭州市醫療保險管理服務局.關于開展醫療保險處方外配信息化管理工作的通知（杭醫保〔2015〕22號）[Z].2015-07-17.，醫保經辦機構建立醫保處方外配管理系統??浙江省人力資源和社會保障廳、浙江省財政廳.浙江省省級單位職工醫療保險辦法（浙人社發〔2016〕113號）[Z].2017-1-11?杭州市人力資源和社會保障局.關于印發《杭州市基本醫療保險定點醫藥機構協議管理辦法》的通知(杭人社發〔2016〕196號)[Z].2016-07-20.?杭州市醫療保險管理服務局.關于開展醫療保險處方外配信息化管理工作的通知（杭醫保〔2015〕22號）[Z].2015-07-17.，由定點醫療機構處方醫師發起、經系統流轉、定點零售藥店讀取配方的處方流轉閉環管理數據；蘇州[6]、梧州市[7]、烏魯木齊[8]等城市已開始試點慢病藥店統籌支付。

醫保談判藥品（西藥部分）大都有慈善援助歷史，慈善援助機構與制藥企業在藥品存儲和配送、合理用藥（過度使用、超范圍使用、違規使用）、患者服務（包括藥學服務）、藥品丟失（確保患者本人用藥）等方面有完善的管理措施，嚴格的操作流程、業務規范、辦理程序以及贈藥發放信息系統，可降低潛在的違規使用風險。自浙江省紹興市2009年發生億萬富翁通過私刻公章、偽造公文騙取中華慈善總會格列衛慈善援助藥品的案件之后未再發現騙取慈善援助藥品的相關報道。

4 政策建議

綜上所述，醫保談判藥品提高了適用患者的醫療保障水平，但因醫療機構醫療管理指標等原因影響了患者的可獲得性，建議從政策支持、嚴格準入、閉環監管、平穩推進角度將醫保談判藥品納入特藥藥房結算。

4.1 政策支持，鼓勵開展特藥藥房結算試點

從政策層面看，多部門發文要求提高醫保談判藥品可獲得性，發揮藥店在醫保藥品供應保障方面的積極作用；從醫學發展情況看，醫保談判藥品使包括惡性腫瘤在內的多數疾病可以按慢性疾病方式治療；從落實情況看，全國計有13個省份已將特藥納入定點零售藥店結算，5個省份在政策上鼓勵將特藥納入定點零售藥店結算，將醫保談判藥品納入特藥藥房結算是大勢所趨。建議福建省提高政治站位，順應政策要求、醫學發展規律和全國形勢，從政策層面鼓勵開展醫保談判藥品納入特藥藥房結算試點。對于特藥藥房發展較快、智能監管開展較好、統籌基金收支平衡等條件好的統籌區開展的試點工作給予政策支持，在現有備案管理基礎上增加定點特藥藥房管理。

4.2 嚴格準入，做好特藥藥房資質把關

從其他省份將醫保談判藥品納入特藥藥房管理的情況看，特藥藥房資質準入是做好監管的前提。建議從信譽良好、管理規范、基礎設施完備的現有定點零售藥店中選擇，并具備以下條件：一是符合《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范》，主要包括人員配置及崗位職責、經營服務環境、制度建設、信息系統管理、藥物治療管理等方面；二是要有特藥管理經驗，并與醫保談判藥品生產企業簽訂合作協議；三是信息系統建設必須具備藥品進銷存全過程有記錄、可追溯，能通過醫保系統接口程序實時傳送藥品結算信息，并保留藥品監管碼、刷卡結算影像信息備查。

4.3 閉環監管，建立醫療機構與特藥藥房數據流轉監管機制

近年醫保經辦機構大多建起了智能審核系統，主要原理是利用參保人員信息、醫療機構信息、醫保醫師庫、參保患者就醫信息等全流程數據，根據診療規范、醫保管理要求與監管經驗設置的監管規則，篩選違規數據。其核心是全流程閉環管理，對參保患者在不同醫療機構產生的就醫數據，利用智能審核系統大數據處理能力提高監管效率。為此，建議建立類似浙江杭州、廣西梧州的外配處方系統，打通醫療機構與特藥藥房的數據流轉通道、實現數據流轉閉環監管，有利于遏制定點零售藥店處方藥濫用現象。

考慮到建立外配處方系統難度較大，在外配處方系統建立之前，建議特藥處方在正常管理的基礎上增加定點醫療機構醫保管理部門或其他指定部門審核的環節，以保證處方真實性并審核處方是否符合醫保談判藥品使用限制性規定。對符合條件的處方加蓋審核章后制表并定期匯總提交醫保經辦機構監管部門，形成完整的監管數據鏈。參保患者憑經審核的處方到備案定點特藥藥房按特藥管理辦法審方調配。醫保經辦機構定期將醫療機構報表與特藥藥房傳送數據進行比對，無法比對的數據由特藥藥房提供刷卡結算影像數據分析出錯環節，無法提供的由其承擔相應責任，防止騙保行為。

4.4 安全用藥，口服制劑先行納入特藥藥房結算

醫保談判藥品按劑型主要分為注射劑與口服制劑兩大類。注射劑因不經過消化系統和肝臟而直接注入人體組織或血管，不會受到胃酸、酶、食物等影響，具有劑量準確、吸收快、作用迅速可靠等諸多優點，但也存在生產工藝復雜、貯存、運輸條件要求高等缺點，相對于口服制劑其藥學專業管理要求更高，價格也相對更高。另外，在醫療費用總額增長限制的條件下，高價值的注射劑有較大的擠出效應，有助于推動醫療機構優化用藥結構，節約統籌基金支出。因此，為保證臨床安全用藥，優化醫療機構用藥結構，建議將適合門診處方的口服制劑先納入特藥藥房統籌結算，減輕門診藥品費用控制壓力，逐步推進醫保談判藥品納入特藥藥房結算工作。