藥品監管法律機制研究

史可佳

摘要：針對目前我國藥品監管面臨的對藥品安全監管認識不足、監管機制不健全、監管方式落后等問題，從提升監管認識水平、完善監管機制、優化監管手段及加大懲處力度等角度，提出解決對策，確保藥品生產和流通的可靠性，以保障國民生命健康安全。

關鍵詞：藥品監管;現狀;完善措施

中圖分類號：D9文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.02.068

1研究緣起

藥品監管的重要性及必要性眾所周知，它不僅會影響到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，還會影響到藥品流通秩序。然而，近日長生生物假疫苗一案引發了人們的強烈關注與深切憂慮。這類問題近幾年屢見不鮮，可能的原因是由于監管范圍過于狹窄、對藥品安全監管認識不足、監管手段落后、監管機制不夠完善等問題，這些問題不解決，藥品造假現象就會屢禁不止，國民安全就得不到保障。本文試圖從分析我國藥品監管法律機制現狀以及完善藥品監管法律機制的途徑入手，提出了提升監管認識水平、拓寬監管范圍、優化監管手段、落實懲處機制等措施，旨在解決當前藥品監管法律機制存在的突出問題，確保藥品真正安全、有效，使國民生命安全得到最大保障。

2藥品監管法律機制現狀

目前，我國藥品安全監管的法律依據主要有以下幾種：《中華人民共和國藥品管理法》第1條規定，藥品監管部門應 “保證藥品質量，保障人體用藥的安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。”;2013 年中共十八屆三中全會《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》，提出了“實行統一的市場監管”和“完善統一權威的食品藥品安全監管機構”的要求;2016年8月，國家食品藥品監督管理總局出臺的《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》，明確了到2020年食品藥品監管系統法治建設的總體目標。綜合上述法律規定，我國基本建立了法律制度與機制，但實踐中仍存在很多問題，具體表現為如下幾點。

2.1對藥品安全監管認識不足

從查處的許多要案來看，部分地方政府領導對藥品安全不夠重視，責任落實還不到位;藥品生產經營者責任意識較弱，經營者的誠信意識和法治意識不強，而相關執法部門的相關教育引導及管理工作未得到及時更進，容易造成安全漏洞。

第一，政府相關職能部門。執法主體首先缺乏高度風險意識。藥品行政管理涉及公眾的生命健康安全，執法人員應把藥品安全與公眾健康放在首位，采取必要的風險防控措施，防范風險于未然。其次，執法主體缺乏法治意識。執法主體應時刻遵守依法行政原則，在法律賦予的權限內行使職權。不可以超越、濫用職權，不可以利用權力尋租，不可以用權力謀取私利。藥品監管部門和衛生行政部門等部門應重視藥品的安全與流通問題。認識不到位、缺乏強有力的指導思想與先進的監管理念，未能將“以人為本”這一服務觀念深入貫徹、落實到日常的工作當中去，在具體問責環節推卸責任，大事化小，小事化了，讓不法制造商及銷售商有機可乘。

第二，行業方面。一些制藥公司存在為了牟利而不顧廣大人民群眾生命健康的問題，體現了其自私與目光短淺。以長生生物為例，有資料顯示，該公司為掩蓋事實，更換、處理了部分計算機硬盤及公司內部的監控錄像儲存卡，銷毀了犯罪證據，這說明長生生物缺乏遵法守法意識。在銷售商方面，部分銷售者明知藥品有問題卻依然以萬為單位向各地傾銷，為了自己貪得私利而不顧廣大人民群眾的安危。

第三，社會公眾方面。雖然我國政府在提高群眾藥品法律意識及用藥安全意識方面投入了大量的人力物力，通過藥品監管部門以及衛生行政部門對用藥安全意識進行大力宣傳，也采用了網絡媒體傳播、街頭傳單等多種形式，但是并沒有有效改善群眾藥品法律意識缺失的現狀，許多人仍然缺乏藥品安全知識。

2.2監管機制不健全

2014年10月黨的十八屆四中全會報告明確提出： “依法加強和規范公共服務，完善教育、就業、收入分配、社會保障、醫療衛生、食品安全、扶貧、慈善、社會救助和婦女兒童、老年人、殘疾人合法權益保護等方面的法律法規。”其中將醫療衛生列為民生法治的核心議題。但是目前我國藥品安全監管機構之間仍存在分工不明確、互相不關聯、職能有交叉等現象，缺乏一個居中且職能明確的協調機構。另外，在立法方面也存在漏洞。以疫苗為例，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第39條的規定，疫苗類制品在銷售前，應該依據國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或審核批準，但疫苗生產、經營、使用環節涉及的組織形態各異，違法行為的成因和表現形式各異，這也要求完善法律規定，切實保障國民的生命安全。同時，相關部門在執法時，存在“以罰代刑”現象，使得許多涉嫌刑事犯罪的案件從輕處理，行政處罰多于刑事追責。藥品監管部門在處理破壞市場秩序犯罪案件時會呈現出“四多四少”現象，威脅到了國民的生命健康安全。與此同時，互聯網藥品流通業務得到極大發展，對該領域的監管也不夠到位。

2.3監管方式落后

目前，我國藥品安全監管執法人員的執法水平參差不齊，一部分監管人員專業素養不足，一些地方執法部門擅自越權執法，甚至濫用職權，導致監管缺失、效率低下，嚴重威脅到了國民的生命健康安全。同時，我國藥品不良反應監測起步晚，缺少專業人才，導致機構分析評估能力落后。各地藥品不良反應監測中心有一批相關技術人員不僅不熟悉藥物流行病學研究方法的狀況，也不了解臨床用藥，缺乏臨床經驗，對藥物不良反應監測報告顯示的數據無法作出有效分析和處置。監管手段的落后，不僅會影響監管執法人員的工作積極性，還會使廣大人民群眾對我國的監管機制與藥品的安全性產生不信任，從而導致國產藥品發展道路上的緩慢與滯后，不利于藥品流通與經濟發展。在藥品監管資金方面，有些地方政府因支持和投入不足，監管資金得不到保障;監管設備和技術方也還較為落后，藥品監管者不能很好地履行監管職責，不能判斷藥品是否安全。

3藥品監管法律機制完善之路徑

鑒于我國藥品監管法律機制仍存在上述問題，本文提出如下改進建議。

3.1提升監管認識水平

首先，執法部門應具有高度的風險意識與法治意識。藥品安全關系到國民生命健康安全，應時時關心、處處留意，及時制定并宣傳藥品安全思想，防止不法分子有機可乘。在執法的過程中，應時刻帶有法治思維，遵守法定程序。執法人員應具有先進的管理理念，將“以人為本”落到實處;應做到實事求是，不推卸責任，及時糾正不足之處。

此外，針對企業、銷售商等利用社會公眾缺乏藥品鑒別能力、法律意識淡薄等問題獲取非法利益的現象，政府部門應通過加強用藥安全意識及維權意識，提升社會公眾，尤其是老年人的判斷能力及用藥安全意識。對于藥品生產方及銷售方，執法部門應定期對其進行教育宣傳和檢查，對于侵害廣大人民群眾生命健康非法盈利的行為，應給與嚴厲懲處或警告，以確保藥品生產安全及合法流通。

3.2完善監管機制

首先，由于目前地方公安編制與人員沒有落實，嚴重影響到基層藥監部門涉嫌藥品犯罪案件的移交，故地方公安機關應加強隊伍建設，完善相關機構，互相配合，完善藥品的監管工作;其次，應該完善雙向協作機制，促進藥監部門與公安機關互相配合，應對藥品犯罪案件中出現的各種問題;最后，應積極組織有關藥品監管工作的會議，針對案件情況進行交流，制定相應標準，合理加大懲處力度，提升執法效率，保障藥品安全。針對部分行政執法人員缺乏對法律的深度掌握這一問題，應積極組織執法人員對相關法律條文進行學習，提高其執法能力。加強藥監、公安與檢察機關的溝通與交流，發揮監督合力。總之，藥品安全監管意義重大，在未來藥品安全監管工作的發展中，對藥監所存在的不足展開研究，提出相應改進對策，及時彌補漏洞，推動我國的藥品安全建設工作。

3.3優化監管手段

監管所依賴的設備、技術以及監管的信息化程度會影響到執法者執法能力的強弱。如果監管設備和技術落后，藥品監管者就無法很好地履行監管職責，無法判斷藥品是否安全。目前違法者利用高科技手段生產假藥、劣藥，倘若執法者沒有尖端的設備和技術支撐，就難以分辨真偽、優劣。應大力發展高科技產業，加大信息化建設力度，創新監管方式，實現相關部門及上下級之間的信息資源共享，提高執法的效率，完善互聯網藥品經營法律規制的監督管理機制，確保網絡流通的可靠性。在監管過程中，可將事前、事中、事后監管相結合，對藥品的研發、生產、銷售、使用等環節進行全生命周期監管。監管方式也應多樣化，可將定期監管與隨機監管相結合，專項檢查與飛行檢查相結合，以確保藥品安全及流通渠道正規。此外，還應建立統一高效嚴格的藥品質量檢測監管體系，加強藥品安全風險管理，規范監測工作，強化藥品安全源頭管理，完善處罰程序，切實保障國民的生命健康安全。

4結語

通過分析藥品監管現狀及提出相應完善措施，未來我國藥品安全監管機制將更加健全，執法部門監管水平將明顯提升，執法人員及其他相關人員對藥品安全監管的重要性會有充分認識。通過上述措施，使得社會公眾增強對我國藥品安全監管的信心，規范藥品企業及銷售商的生產銷售行為。

參考文獻

[1]陳瑩瑩.食品安全監管體系改革問題探討[J].武漢冶金管理干部學院學報，2018，（1）.

[2]涂永前，王曉天.關于當前我國食品安全治理若干問題的思考[J].江漢大學學報（社會科學版），2017，（4）.

[3]陳珺珺.完善我國藥品管理探析[J].法制與社會，2017，（11）.

[4]張康.我國現階段藥品管理存在的問題及對策[J].農村經濟與科技，2017，（4）.

[5]涂永前，王曉天.關于當前我國食品安全治理若干問題的思考[J].江漢大學學報（社會科學版），2017，（4）.

[6]王旭.構建藥品安全監管法律體系實踐研究[J].法制與經濟，2017，（6）.

[7]宋華琳.推進我國疫苗監管制度的法律改革[J].中國黨政干部論壇，2016，（5）.

[8]張韌.食品藥品兩法銜接機制的存在不足與對策分析[J].中國衛生產業，2018，（13）.

[9]李碩，田晶，曹進.我國食用農產品質量安全監管現狀分析[J].食品安全質量檢測學報，2018，（2）.

[10]王旭.構建藥品安全監管法律體系實踐研究[J].法制與經濟，2017，（6）.

[11]陳珺珺.完善我國藥品管理探析[J].法制與社會，2017，（31）.

[12]徐誠.食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接關鍵問題探析[J].食品安全導刊，2017，（14）.