第三方檢測實驗室的質量體系建設對策分析

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引言

第三方檢測實驗室是在公平公正的環境下出具準確可靠的數據和報告。對于經濟發展市場穩定有重要意義及保護作用。根據行業國際標準《檢測和校準實驗室能額、力認可準則》建立第三方檢測實驗室，使之成為全方面有保證性有效的質量管理體系，第三方檢測實驗室對全部檢測程序進行質量監督控制管理，只有這樣才能為社會提供真實的數據及信息。本文就實驗室的質量管理體系建設、運行中要素的管理要求及對策進行了分析。

一、建立合理的第三方實驗室質量管理體系

全部質量管理體系都需要根據國際標準《檢測和校準實驗室能力認可準則》通過本身的特點以及目前的實際情況用文件樣式來體現。建立實驗室合規的質量手冊，框架結構，程序文件，執行指導書和所有質量記錄文件。

二、實驗室運行體系重要因素的管理和要求

《檢測和校準實驗室能力認可準則》中準確指出了對實驗室控制相關的重要管理因素。準則中對于技術要求的要素有十個，依次是：設施、環境條件、總則、人員、設施設備和標準物資、檢測以及校準的方法還有方法的確認、抽樣、檢測、設備、測量溯源性和校準物的處理、檢測及校準結果中的保證、結果報告。接下來是對技術重要因素其中的部分要素的管理要求進行評估分析。

(一)人員要素

實驗室人員根據不同的分類標準，可以有不同的結構構成。從實驗室人員的工作性質分有實驗室管理人員、質量控制負責人、技術監督負責人、檢測技術人員、審核人員、設備和樣品管理員等。結合實驗室自身的特點和現有的實際條件建立科學合理的年度培訓計劃，開展人員培訓工作。提高人員的思想素質、業務水平和專業學習能力。參加能力驗證，測量考核等。

(二)設施和環境條件

“安全第一，預防為主，防消結合”是實驗室安全檢測工作順利完成的必要條件。要把各種安全隱患問題在萌芽狀態就要消除，一定要做到防患于未然，日常要經常加強消防意識，強調安全意識，提升自我救助能力，進而把所有安全工作到位，平時要做好實驗室需要控制、監測、以及記錄實驗室的環境條件。

三、設備和標準物資

實驗室的設備儀器、軟件、標準物資很大程度上決定了實驗的準確性，因此設備的管理尤為重要，要定期核查和校準。如出現故障、缺陷時應立即停用并設置明確的標識。實驗室全部設施設備都需要由有權限的人員操作，同時需要對相關設備以及物資使用和維護資料的采集、保儲、歸類、記錄和建立檔案，方便需要時的查找及規定時間的檢查。所有設備和標準物資均應有明顯的狀態標識，還需要有設備過程的核查程序。

四、如何檢測以及校準

檢測結果是否正確與檢測時使用的方法有直接關系，應該對國際、區域以及國家發布的標準方法作為首選。如果有需要實驗室應該在標準細則上附加細則，還有應及時關注最新標準的發布，這樣才能保證應用的有效及一致性。可以委托具備資質的機構對檢測實驗室自己設置的非標方法進行檢測并確認。只有經過主管部門和實驗室責任人的審核批準，相關技術單位的驗證及實驗室客戶的同意，出現檢測以及校準的方法與標準方法不同時，需通過上述流程才能編寫成文件資料才可以投入使用。實驗室還需要在數據計算、轉換和處理的方面有完善以及合理的數據管理制度，并做好相應的數據保護措施。

五、質量管理體系運行的有效控制對策

第三方實驗室質量管理體系本質上包括以下幾項內容，質量管理體系文件的落實、質量目標的完成、質量方針的貫徹、使質量管理體系穩定的健康發展、穩中求進和自我完善。

(一)系統性的改善

質量管理體系實際操作中有兩項內容是內部評審和管理評審，它們是整個質量管理體系不斷進步和完善自我的措施。根據內部評審和管理評審，實驗室能快速查出不合格的工作，及時發現不符合項，實施預防措施和糾正措施，以確保建立的質量管理體系能夠長久的運行下去，并達到預期的效果。

內部評審：內部評審的目標是檢查實驗室所制定的質量管理體系的正確性、穩定性和可信性，通過自查的方法來發現問題并分析其產生的因素，以此來解決問題、防止同類問題再次上演，增強體系自身的免疫力和穩定性，從而使質量體系進一步得到改進和完善，保持長期處于動態更新之中，保持持續的有效性。

管理評審：為了確保質量管理體系的正確性、穩定性和可信性，達到其規定的目標和任務。管理評審就是總結這一年來整個部門及質量管理體系的運行結果，檢查在實際工作中是否能始終貫徹質量方針，達到質量目標，符合質量承諾。

(二)日常性的改善

平時工作中要定期檢查和評審發現細小問題，與質量監督制度相結合，交給熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結果評價的專業人員，對檢測和校準的人員包括在培員工、進行充分的監督和有效的預防，從而糾正和處理，降低質量事故出現的概率，保證實驗室體系運行的有效和長遠。

(三)檢測實驗室間的對比

做好實驗室質量控制必須要進行實驗室之間的對比，通過比較，實驗室的負責人及相關領導人才能及時發現實驗室在技術能力方面存在的不足，并制定相應整改措施，實驗室之間也可以互相學習，及時解決自身存在的系統性問題以及潛在問題，持續改進實驗室技術水平和實驗室質量。

(四)客戶投訴與意見

當客戶收到實驗室檢測報告后，有不滿意的地方時，可以向實驗室的質量管理部門投訴或申訴。該部門將對其投訴或申訴的內容進行核對，針對其問題一一進行原因分析，并進行糾正。實驗室對客戶所有的投訴或申訴的記錄以及實驗室針對投訴或申訴所開展的調查和糾正措施的記錄。如果沒有發現問題，也需要向客戶詳細說明。并且客戶的反饋也能幫助實驗室完善自身的質量管理體系，這是完善實驗室質量管理體系的重要之處。

六、結束語

綜上所述，以《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025)為核心，結合實驗室本身的實際情況，建立合理全面的實驗室質量管理體系，綜合使用相應的內部評審和外部評審及日常監督等方法，找出實驗室在日常運行中出現的問題和不足，并及時改進，從而提高質量管理水平和檢測業務水準，使實驗室的可信度和知名度不斷擴大。