GMP實訓在藥事管理教學中的應用研究

姜云芳 張可人 李相陵 何迅 伍紅艷 崔杏

[摘要]《藥事管理學》是醫(yī)藥類院校藥學及相關專業(yè)的必修課程。藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是《藥事管理學》課程中的重要章節(jié)，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。為了豐富《藥事管理學》課程內容，激發(fā)學生的學習興趣，加強學生對GMP的理解，將GMP實訓教學作為藥事管理學課程的實訓內容。學生以角色扮演的形式參與到小容量注射劑的稱量、洗瓶干燥、配液、灌封、滅菌、燈檢工作中，對小容量注射劑的GMP操作流程進行了解，鞏固學習的理論知識，提升實踐操作能力，為將來從事藥品生產工作奠定基礎。

[關鍵詞]藥事管理學;GMP實訓;實訓教學;小容量注射劑

[中圖分類號] G420? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2019）1（c）-0175-03

《藥事管理學》課程以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為課程核心，以藥品質量監(jiān)督管理活動為課程重點[1]。在高等院校，藥事管理學作為藥學類專業(yè)的核心課程，也是全國執(zhí)業(yè)藥師考試的必考內容之一，更是聯系藥學相關專業(yè)和社會實踐的紐帶[2]。藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準[3]，是保證藥品質量安全的主要手段[4]。GMP是藥事管理學隸屬的一個重要部分。

GMP要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題[5]，最大限度降低藥品污染和交叉污染，防止混淆、差錯[6]。我國于2010年重新修訂GMP，于2011年3月1日起正式實施[7-8]，對藥品生產企業(yè)的藥學技術人才和藥品生產車間提出了更高的要求。

我校藥學及相關專業(yè)有大量學生畢業(yè)后從事藥品生產或藥品生產管理工作，GMP操作規(guī)范是生產或生產管理工作人員必須掌握的內容，以至于把藥品生產過程中不合格的危險性降到最低。實施GMP是國家藥品發(fā)展的需要，是有效提高企業(yè)的整體管理水平，提高藥品市場競爭力的需要[9]。

僅靠理論知識教學，難以滿足制藥行業(yè)對應用技術要求極強的人才的需求[10]，為了豐富課程形式，提升學生的實踐操作水平，落實以市場需求為導向的教育理念，教研室決定在藥事管理學課程中引入GMP的實訓內容。然而，由于每學年上藥事管理學課程的學生有幾百人，不便于去GMP藥企參觀。且由于GMP車間生產技術難度大、潔凈度要求高[11]，很難實現在校內按企業(yè)化的環(huán)境要求和管理方式建設GMP模擬車間供學生實訓。為了給我校藥學及相關畢業(yè)生提供豐富的GMP實訓課程，我院建設了計算機房并購入GMP仿真軟件供學生完成實訓教學。

1 GMP仿真實訓平臺的建設

我院建設的GMP仿真實訓平臺共50臺高配置電腦，占地面積140 m2。通過購買某公司的GMP實訓仿真軟件，該仿真軟件系統是基于現代藥品生產技術和規(guī)范的數字化教學平臺，采用3D場景模擬生產現場的實際狀態(tài)在機房安裝后再通過局域網控制，可使學生在學生機上完成GMP實訓操作。GMP仿真實訓平臺目前有小容量注射劑的內容，包括稱量、洗瓶干燥、配液、灌封、滅菌、燈檢崗位，后續(xù)將繼續(xù)購買片劑、膠囊劑、輸液劑等劑型的GMP實訓內容。每個崗位包括文件領取、生產前檢查、物料領取、生產加工、崗位清場、清場檢查及離開車間7項任務。每個崗位相互獨立，學生可通過不同的工作崗位體驗不同崗位的操作流程及工作內容。該實訓平臺包括練習和考核模式，練習模式有操作提示，學生可通過提示迅速找到下一個任務點的位置，考核模式要求學生熟悉每個崗位的工作流程及內容。GMP仿真實訓平臺能讓學生通過角色扮演的3D動畫形式進入到各個崗位的工作場景中模擬生產。該軟件很好地解決了實踐教學中的實訓設備和空間不足、所需經費高、參觀藥企GMP車間無條件等問題，很好地提高了學生的操作能力，并能促進學生對理論知識的理解學習，是藥事管理理論教學的有力補充。

2 GMP實訓教學的應用

我院藥學、中藥學、藥學（營銷方向）、藥物制劑4個專業(yè)的學生在學習《藥事管理學》需根據教學安排在GMP仿真實訓室完成實訓課程。藥事管理及公共事業(yè)管理專業(yè)的GMP內容在開設的《GXP》課程中進行。《GXP》課程目前僅對藥事管理及公共事業(yè)管理專業(yè)開設，包括GMP和GSP兩部分內容。利用GMP仿真平臺，模擬小容量注射劑生產崗位仿真場景，讓學生分別完成小容量注射劑的稱量、洗瓶干燥、配液、灌封、滅菌、燈檢6個崗位的實訓內容。在實訓教學中，老師應用網絡、課件、視頻等多種教學資源，及小組討論、操作演示等多種教學方法，配合角色扮演的仿真實訓內容激發(fā)學生的學習興趣，指導學生完成GMP實訓課程。學生需在GMP實訓中根據所學習的GMP理論知識來完成GMP仿真實訓，并對操作過程中系統隨機出現的小意外進行記錄及處理，如在洗瓶干燥崗位進行生產前檢查操作時，每位操作者需根據桌面或地面是否有上批次遺留物虛擬現場實際情況填寫生產前記錄，如填寫與遇到的實際情況不符則不得分。同時實訓軟件有操作評價體系判斷學生是否操作及是否有遺漏的操作內容，而使學生在實訓中能結合并應用到理論的內容，穩(wěn)固理論知識的學習。稱量是各種劑型藥品生產中不可或缺的一個步驟，精確完成稱量是藥品生產質量的有效保證。下面以小容量注射劑的稱量崗位為例說明GMP實訓的應用。

小容量注射劑的稱量崗位要求學生完成領取文件、生產前檢查、物料領取、稱量配料、崗位清場、清場檢查及離開車間7個任務。學生將通過虛擬角色扮演完成所有任務。領取文件為學生在辦公室領取稱量崗位當天所需相關文件，包括生產前記錄、生產指令、物料標簽、稱量生產記錄、清場記錄，若操作過程中領取文件不完全符合則不得分。再通過換鞋、更衣、手消后進入生產前檢查的位置，生產前檢查項目有：檢查地面有無上批次遺留物、檢查桌面有無上批次遺留物、檢查崗位清場合格證、更換生產狀態(tài)標識、檢查容器具清潔合格證、檢查計量器合格證有效期、檢查層流罩氣壓、檢查地漏、檢查溫濕度是否符合要求、檢查靜壓差是否符合要求，并根據實際情況逐項勾選并簽名。物料領取包括核對物料和獲取物料。稱量配料包括拆除內包裝、稱量配料、更換物料標簽。崗位清場包括更換生產狀態(tài)標志、稱量設備清理、清理生產環(huán)境、容器具送潔具間清洗、廢料收集清出崗位5個項目。清場檢查包括QA清產檢查和更換清場合格證并簽名。完成上述任務后可通過更衣換鞋離開車間，完成稱量崗位的全部內容。

3 GMP實訓的意義

3.1 GMP仿真實訓有利于激發(fā)學生對藥事管理學的學習興趣

學生通過GMP仿真實訓平臺采用角色扮演的3D操作模式完成小容量注射劑生產的實訓內容，實訓內容豐富有趣，有利于藥事管理學中藥品生產監(jiān)督管理內容的學習。上藥事管理學課程的6個班級在期末考試中使用同一份考卷，且于同一時間開始和結束考試。從期末考試的卷面成績可見，沒有在藥事管理學課程中開設《GMP》實訓課程的2015級公共事業(yè)管理及藥事管理專業(yè)學生的卷面成績和及格率比在藥事管理學實訓內容中有GMP仿真實訓的2015級藥學、中藥學、藥學營銷專業(yè)成績略低，藥學營銷專業(yè)的成績和及格率處于藥事管理及藥物制劑間。這可能是由于學生通過GMP仿真實訓課程，增加了學生對藥事管理學的學習興趣，從而提升了藥事管理學課程的學習成績（圖1）。

3.2 GMP仿真實訓為學生就業(yè)奠定基礎

應用GMP仿真實訓，學生能熟悉小容量注射劑不同生產崗位的GMP操作，初步了解GMP車間的操作規(guī)范及流程，通過崗位操作結束后可通過操作記錄判斷操作是否正確，加深對理論知識的學習[12]。GMP仿真實訓為實踐教學環(huán)節(jié)模擬了車間場景，解決了傳統實踐教學安排與實際生產間存在較大差異的矛盾[13]，GMP實訓課程的開展培養(yǎng)了學生的應急處理能力及實踐操作水平，也提升我校上過GMP實訓課程的學生在就業(yè)時的競爭力，為將來從事生產或生產管理鑒定一定的基礎。

3.3 GMP仿真實訓有利于提升教師教學水平

我校擔任藥事管理學課程的教師大多是碩士或博士畢業(yè)后直接進入我校，雖然有較多與藥企合作的經歷，理論知識較豐富，但GMP實際操作經驗仍欠缺。通過購買了GMP仿真實訓軟件，教師更深入了解藥企GMP車間管理及操作規(guī)范，熟悉藥品生產企業(yè)的各崗位的工作流程，有利于教師在課堂更深入講解理論知識，提升教師自身的教學水平。

4軟件使用中的不足

4.1 GMP仿真實訓軟件包劑型單一

由于目前購買軟件資金欠缺，軟件中使用的劑型僅有小容量注射劑，缺乏片劑、膠囊劑、輸液劑等劑型，劑型單一限制了該仿真實訓平臺在實訓教學中的使用。為了能使學生參與更多劑型的GMP車間操作，我院將需要繼續(xù)申請建設項目投入資金完善不同劑型的GMP仿真平臺。

4.2 GMP仿真實訓需要后期維護和不斷升級

GMP是隨著國際藥品生產標準發(fā)展而發(fā)展的，GMP的版本已進行幾次變更，內容也有不同的變化，對藥廠的生產條件要求越來越高[14]。仿真實訓平臺目前尚無企業(yè)關鍵人員資質要求、文件管理、注冊認證等內容[15]，還需進一步投入建設。因此需合作的仿真軟件開發(fā)公司對GMP仿真軟件中的內容需不斷更新的GMP版本進行升級和維護，同時在使用過程中出現的問題也需任課教師及時收集反饋給軟件開發(fā)公司。

4.3 GMP實訓室場地面積及計算機數量有限

由于場地及計算機數量有限，GMP仿真實訓平臺每次課程僅能容納最多45人，當上課班級人數超過容納人數時，需分多次完成仿真實訓課程。

5小結

藥事管理學是藥學及相關專業(yè)的專業(yè)必修課，GMP是藥事管理學中的重要內容。GMP仿真實訓彌補了實踐教學資源的不足，激發(fā)了學生學習興趣，提高了學生實踐能力，有利于學生對藥事管理學內容的學習和掌握，為從事藥品研發(fā)、生產、管理等諸多崗位的學生奠定了扎實的業(yè)務基礎，也有效提升我校藥事管理學的教學水平。GMP實訓教學值得在藥事管理學中大力推廣。接下來將繼續(xù)建設改善GMP仿真實訓平臺，提高師資建設，并與不斷更新的GMP政策法規(guī)保持同步。

[參考文獻]

[1]周志旭，樂意，劉力，等.《藥品生產質量管理工程》課程系統化教學的探討[J]，廣東化工，2017，44（13）：275-276.

[2]唐麗娟，王建，詹永成，等.多元化教學在《藥事管理與法規(guī)》課程中的應用[J].中國藥事，2018，32（2）：242-244.

[3]藥品生產質量管理規(guī)范[S].衛(wèi)生部令第79號，2011.

[4]沈黎新，鐘元華，沈莉，等.新版藥品GMP實施效果調查與分析[J].中國現代應用藥學，2018，35（3）：436-439.

[5]羅文華，邱家學，林英戰(zhàn)，等.GMP實訓模擬系統[J].藥學教育，2007，23（6）：45-48.

[6]莫文娟，許輝，馬娟.關于構建符合新版藥品GMP要求的藥品安全風險防控體系探討[J].中國藥事，2015，29（2）：132-135.

[7]陳國強，冀國強.基于微課化的GMP教學資源庫建設的研究與探索[J].價值工程，2016，23（31）：150-152.

[8]石麗，楊世民.中藥制劑生產企業(yè)實施新版藥品生產質量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].中國藥業(yè)，2014，23（4）：6-9.

[9]顏建周，邵蓉.我國新修訂GMP認證的現狀、困境及對策研究[J].藥學研究，2014，33（6）：313-314.

[10]崔英賢，陳新梅，林桂濤，等.GMP模擬車間在制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)中的應用研究[J].藥學研究，2016，35（9）：553-555.

[11]周云，余霞，張玲，等.藥物制劑GMP實訓教學仿真軟件使用的研究[J].藥學研究，2015，34（6）：363-364，367.

[12]汪福源，何小榮，唐寧.淺談GMP實訓車間現場教學[J].新西部，2015，20（7）：141-142.

[13]田星，張華，唐輝.GMP虛擬仿真實訓在藥劑學實驗教學中的應用研究[J].繼續(xù)醫(yī)學教育，2017，45（9）：197-198.

[14]Chen Z，Qi M，Ye G，et al.Impact of GMP on pharmaceutical industry in China based on indicator system evaluation[J].J Chin.Pharm Sci，2015，24（3）：185-191.

[15]杜婧，錢生穩(wěn).藥品生產質量管理規(guī)范認證中企業(yè)申請資料缺陷分析與對策建議[J].中國藥業(yè)，2018，27（7）：73-75.

（收稿日期：2018-09-06? 本文編輯：崔建中）