專利和商業秘密在醫療機構中藥制劑保護中的作用

錢珍光 王艷翚 朱艷嬌

南京中醫藥大學衛生經濟管理學院，南京，210023

醫療機構中藥制劑是指在中醫藥理論指導下，醫療機構根據臨床長期使用有效、安全的固定處方配制的制劑[1]。作為中醫院核心競爭力的重要組成部分，醫療機構中藥制劑能夠靈活配合臨床治療，實現醫院特色診療，發揮中醫藥特色。近年來，我國日益重視醫療機構中藥制劑的發展，從2009年《國務院關于扶持和促進中醫藥發展的若干意見》提出“鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑”伊始，到2017年《中華人民共和國中醫藥法》明確規定 “國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑”，為我國醫療機構中藥制劑的發展提供了良好的制度保障。隨著醫療機構中藥制劑的發展，制劑知識產權保護就顯得尤為重要，這不僅是維護權利人合法權益、保障醫療機構中藥制劑的生產的前提，也是我國保護中醫藥傳統知識和技術的必然要求。

1 醫療機構中藥制劑的發展

1.1 醫療機構中藥制劑的發展歷程

醫家制作中藥制劑，源于中醫藥自身的特點及獨特的發展規律。早在夏商時期我國醫師就開始制作和應用藥酒、湯液，此后，中藥制劑在中醫診療體系中一直擁有極其重要位置。新中國成立初期，受我國醫藥工業生產條件的限制，藥廠生產的中藥品種類型較少，數量不多，無法滿足公眾用藥需求，不少醫療機構只能自制制劑以滿足需要，醫療機構中藥制劑由此產生，諸多制劑因其顯著的療效和低廉的價格而廣受歡迎。例如丁半合劑、人參養容丸等。到1980年左右，我國醫療機構中藥制劑的發展到達頂峰，大型中醫院一般擁有200種以上的制劑[2]。但是，這一時期制劑的配制主要以手工作坊化生產為主，設備簡陋，環境艱苦，生產方式較為落后，缺乏統一的生產標準，制劑的質量難以保證。

20世紀末，針對醫療機構中藥制劑技術水平和質量標準等問題日益突出的情況[3]，我國開始加強醫療機構制劑的管理工作，制劑的發展由此受到影響。2000年及2003年，我國相繼換發醫療機構制劑許可證和制劑批準文號，制劑的生產開始明顯減少，有些制劑室的產值只能達到原來的一半。到2004年，國家食品藥品監督管理局要求提高已經獲得醫療機構制劑批準文號的品種的質量標準，并需按新的標準申報醫療機構制劑批準文號，這一規定讓醫院制劑室再一次陷入困境。此后隨著生產和注冊成本的大幅提升，不少醫療機構不愿再申報中藥制劑，使得很多受歡迎的中藥制劑的品種和數量迅速減少，部分品種甚至停產[4]。

以江蘇省為例，對江蘇省藥品監督管理局的公開數據進行統計后發現，截止到2017年12月底，江蘇省共有公立醫療機構473家，其中配制和使用醫療機構中藥制劑的醫療機構共有68家，約占總數的14.38%。雖然醫療機構中藥制劑的萎縮一定程度上是源于制劑質量發展的需要，但也必須認識到，較高的生產和注冊成本和較低的知識產權保護意識是醫療機構中藥制劑萎縮的主要原因[5-6]。

1.2 醫療機構中藥制劑的發展趨勢

近年來，我國在鼓勵發展醫療機構制劑的同時，支持在其基礎上開發中藥新藥，并取得了良好成效，例如三九胃泰沖劑、速效救心丸等均是由醫療機構中藥制劑發展而來。因此，筆者認為，將醫療機構中藥制劑開發轉化成中藥新藥是其未來發展的方向。但就目前而言，我國新藥研發能力較其他發達國家還有所欠缺，而醫療機構中藥制劑作為我國的特色藥品，其獲得自主知識產權的可能性較大，也是更能參與國際醫藥市場競爭的領域，因此，加強醫療機構對中藥制劑的產權保護意識，對增強中醫藥的國際認知度，提升中醫藥的國際地位具有重要戰略意義[7]。

2 專利保護的作用及困境

2.1 專利保護的地位及作用

隨著國際中醫藥知識產權競爭的日趨激烈，加強對中醫藥產品的專利保護是我國獲得競爭優勢的必然選擇。藥品安全與人民健康息息相關，出于考慮公眾利益和維護公眾知情權的需要，各國普遍規定藥品的配方和工藝需要公開，我國亦是如此，因此專利保護成為藥品保護的普遍選擇，在藥品保護中居于核心地位。相較于國外在西藥研發上的優勢，我國醫療機構中藥制劑的臨床研究基礎優于其他發達國家，對我國醫療機構中藥制劑進行專利保護，有利于在保持中醫藥傳統特色的同時，另辟蹊徑，搶占中醫藥國際市場。

醫院既是診療機構，也是科研單位，將其科研成果轉化為相應的社會價值和經濟價值至關重要，而醫療機構中藥制劑作為體現中醫藥特色的醫療產品，是醫院申請專利的重要品種。醫療機構中藥制劑申請專利保護，有利于醫務人員總結經驗，提煉研發成果，形成具有法律保護效力的專利權。此外，專利信息具有公開性，醫務人員可以通過專利檢索平臺，及時了解專利動態，防止重復研究，能夠有效地避免研發資金和研發時間的浪費，從而為中藥新藥的研發帶來新的契機[8]。

2.2 專利保護的困境

當前我國的中醫藥知識產權保護體系是以專利制度為核心，與國際知識產權保護體系相銜接的保護體系。因此，醫療機構中藥制劑作為中醫藥體系中的一部分，專利保護的方法得到提倡。但是中藥和西藥之間的差異性，使得對西藥行之有效的專利制度，在進行醫療機構中藥制劑保護時，往往存在諸多困難。

2.2.1 較低的專利申請意愿。根據我國專利法的規定，為滿足申請條件，申請專利審查的醫療機構中藥制劑，申請者必須公開其詳盡內容，包括具體的配方組成、制作工藝等，雖然專利保證了權利人對該產品的獨占性，但是公開就意味潛在的仿制危機。對于專利保護范圍內的醫療機構中藥制劑而言，侵權認定也相對困難[9]。一般醫療機構中藥制劑以復方制劑為主，在既有配方組成的基礎上，某些非核心藥物的加減或替換，其藥效變化甚微。當他人侵害權利人的權益時，權利人一般無法通過產品的技術特征與侵權產品作比較，難以認定是否侵權[10]。因此，醫療機構為保證產品的特色優勢，往往申請專利保護的意愿較低。

2.2.2 難以達到的“三性”標準。當前學界普遍傾向于按照專利的“三性”審查標準嚴格審查中醫藥，以確保中醫藥專利質量，這對醫療機構中藥制劑的專利申請提出了更高的要求，也在實際操作層面對醫療機構中藥制劑的申請帶來了困難[11]。①從新穎性來說，醫療機構中藥制劑的諸多經方在醫學典籍中已有記載，屬于“在國內外出版物上公開發表過”的范疇，因此很難達到新穎性的條件。②從創造性上來說，醫療機構中藥制劑多為已在臨床應用多年的復方制劑，產品原料的組成既定，很難證明其改進帶來了顯著的進步[12]。③從實用性來說，中藥領域的實用性既包括產品的再現性，也包括醫療效果的再現性，這就要求申請專利的產品必須能夠在工業上實現規?；a，而醫療機構中藥制劑規?；I生產的可能性不大。

2.2.3 中醫藥邊緣化的國際地位。中醫藥在我國具有重要地位，但是從國際上來看，西方國家并未將中藥和西藥置于平等位置。中醫藥與其他傳統醫藥一樣，逐漸被邊緣化[13]。西方國家是專利制度的創制主體，專利制度的發展已相當成熟，不可能因為中藥的特殊性無法適應專利制度而修改其基本標準，因此寄希望于建立國際通行規則來保護中醫藥領域的知識產權難度頗大，只能依靠我國自身制度的完善[14]。專利法的普遍適應性和中藥基本技術特點的特殊性之間的矛盾，既難以通過修改專利法滿足中藥的特殊性，也不可能讓中藥為適應專利法而喪失自身特性，因此采取其他補充性手段顯得尤為必要?；卺t療機構中藥制劑的特點和保護要求，商業秘密的保護方法具有獨特的優勢。

3 醫療機構制劑商業秘密保護符合法律規定

根據《中華人民共和國反不正當競爭法》的規定，商業秘密是指“不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息和經營信息”[15]。根據法律規定，醫療機構配置的中藥制劑，只限于醫療機構使用，不得上市銷售，因此相對于可以在市場上流通的中藥產品而言，權利人對于醫療機構制劑配方和工藝，無需面臨全部公開的壓力，由于其技術信息為私權利主體所控制，所以有條件采用商業秘密的保護方法[16]。

一般來說，醫療機構中藥制劑的商業秘密保護主要涵蓋中藥產品及處方的保護、中藥材炮制及加工工藝的保護兩種類型。醫療機構中藥制劑的處方是根據“君臣佐使”的配伍原則，選擇藥材的組成和比例而確定的，這是商業秘密的常見形式。此外，根據《中華人民共和國中醫藥法》第二十八條的規定，醫療機構對于市場上沒有供應的中藥飲片，可以根據醫師處方在本醫療機構內炮制和使用，這就賦予了醫療機構對中藥飲片進行炮制和加工的權利。中藥材經過精細的炮制、加工工序才能充分發揮其藥效，因此醫療機構在配制中藥制劑時采用的獨特的炮制、加工技術也屬于商業秘密保護的范疇[17]。

不同于專利的公開化及新穎性、創造性和實用性的審查標準，商業秘密給予權利人更為務實的選擇，在中醫藥產品領域有一定的適用空間。①相對于申請專利的行政程序，商業秘密權的獲得無需經過政府的行政審批，只要當事人主動采取保密措施即可，因而避免了審批的各項支出，使權利的獲得更為簡便高效。②由于商業秘密屬于自力保護，無需像專利那樣每年繳納高昂的維持年費。③商業秘密保護沒有時間限制，只要相關秘密信息沒有被公開或者泄露，權利人就可以一直保有秘密而無需擔心權利期限問題，因此相對于藥品專利而言，其獲得保護的時間相對更長。其實我國已有采用商業秘密甚至國家秘密的方式保護中藥的實踐，例如“云南白藥”至今采用的就是國家秘密保護的方式。

4 醫療機構中藥制劑保護的建議

4.1 整合專利信息資源，挖掘專利技術

當前形勢下，用專利保護醫療機構中藥制劑的難度相對較大，但這并不意味著不需要采用專利保護，應當采取有效措施以減少專利保護的困境。①對于力量相對薄弱的醫療機構來說，應當充分利用專利信息資源，挖掘專利技術，從而確立研究的起點，把握主要研究方向，避免導致醫療機構中藥制劑遭到的淘汰困境。②對于研發力量較強的醫療機構來說，可以建立醫療機構中藥制劑研發的信息資源共享平臺，建設和完善制劑專利產學研相結合的研究開發體系。醫療機構與高校、企業相互合作，打破主體界限，各取所長，實現資源的優化配置，促進科研創新及專利成果的轉化。

4.2 商業秘密與專利相結合，尋求雙重保護

商業秘密具有較高的商業價值，但也存在不足，即不能有效對抗侵權行為造成的不利后果。一旦秘密信息被他人公開，商業秘密權利人的權益優勢將不復存在，從而給醫療機構帶來重大損失。筆者認為，應當將商業秘密和專利保護有效結合，以實現醫療機構中藥制劑的雙重保護[18]。將醫療機構中藥制劑中的大部分內容，即容易被反向工程的部分申請專利保護，而最關鍵、最核心且難以進行反向工程的部分進行商業秘密保護。采用這種保護形式時，一方面，必須要滿足專利申請的三性要求，對醫療機構中藥制劑的一般信息予以公開，達到專利申請要求；另一方面，對制劑的核心技術進行合理的、必要的掩飾，避免他人仿制。這種不完全公開商業秘密，又不影響專利申請的方式，將有利于加強對醫療機構中藥制劑的保護力。

5 結論

醫療機構中藥制劑的發展不僅需要國家的政策支持，也需要完善的法律保障體系?！吨腥A人民共和國中醫藥法》的出臺，為我國醫療機構中藥制劑的發展提供了一個良好的契機。從法律角度審視醫療機構制劑的定位，需要首先理清其法律保護手段，但是采用專利保護還是商業秘密保護，大家觀點不盡相同。筆者認為，針對醫療機構中藥制劑專利保護的困境，商業秘密保護為其提供了新的空間。當然，本文中提倡用商業秘密保護醫療機構中藥制劑并非對抗專利制度在中醫藥知識產權保護的核心地位，在實踐過程中，加強專利數據挖掘應用，實現專利制度與商業秘密的有效協調和銜接，將有助于醫療機構制劑法律保護體系的確立，這無論對于醫療機構制劑的發展抑或中藥新藥的創新，都將發揮積極的作用。