研發流程管理在醫療器械企業中的應用

何智韌

北京術銳技術有限公司上海分公司 （上海 200241）

在市場經濟大環境下，企業要想獲得競爭優勢必須做好自我管理的提升，醫療器械企業需要在自身管理方面進行總結與分析，積極做好管理創新。目前，在醫療器械企業的管理創新方面，一項重要的策略是改變管理方法，因為科學的方法可提升管理的效率和質量。研發流程管理是目前醫療器械企業管理中使用較為頻繁的一種方法，其現實利用價值突出，對該方法進行分析討論能夠為實踐提供參考和指導。

1 研發流程管理

研發流程管理在目前的企業管理實踐中有明顯運用，其有3個核心內容。（1）核心思想：研發流程管理是服務于研發的具體管理方法，其核心思想是質量，因此，管理需要從質量這一核心出發將該方法運用到管理實踐中。（2）基本對象：研發流程管理的管理對象是流程。就企業的生產而言，流程控制是重點，也是難點，因為流程影響結果，但是要想真正地實現流程的控制需要有明確的目標和意識。研發流程管理以流程作為管理對象，確定了流程控制的目標以及標準，真正實現了對流程的掌控。（3）目的：研發流程管理的目的是管理，所以此方法的運用最終服務的是企業管理。

2 研發流程管理在醫療器械企業管理中的應用

研發流程管理在醫療器械企業管理實踐中的應用主要分為3個環節。

第一，在產品研發方面的應用。醫療器械企業的產品研發需要滿足兩個要求：一是產品研發必須與市場需要掛鉤，企業產品研發的目的是開發市場需要的新產品，如果不針對市場進行研發，產品的經濟價值便無法體現；二是產品研發應基于科學、安全的角度進行，醫療器械的使用安全關系用戶人身健康，必須對器械的安全性和有效性進行綜合考慮[1]。基于上述兩個要求，在醫療器械的產品研發中應積極地利用研發流程管理方法制定管理的指標和標準，對具體的研發過程和細節進行控制，如此可以保證產品研發的實效性。

第二，在產品生產中的應用。產品研發成功后便可以進行規?；a，為了保證每一批次的產品均具有高質量，利用研發流程管理方法十分必要。在產品生產中，基于研發流程管理的基本理念對產品生產的整個過程進行細致性劃分，明確各個生產的細節，在細節明確的基礎上統一分析和確立各細節要達到的標準，保證產品生產各個環節均在質量、技術要求的標準范圍內。但是，在生產實踐過程中可能會發生突發狀況，為了規避問題，可以在生產系統中構建智能監督和調控系統，當系統生產指標發生臨時錯誤時，監控系統能夠及時報警并控制調控系統改善條件，進而實現生產過程的標準化和穩定化?？傊?，利用研發流程管理的理念和思想進行生產過程的控制對保證醫療器械企業的產品質量具有重要意義。

第三，在產品檢測和質量控制中的應用。研發流程管理在產品檢測和質量控制中的應用主要體現在以下兩處。一是在產品檢測和質量控制的過程中遵循研發流程管理高標準、嚴要求的原則[2]；研發流程管理的目的是隨產品研發的各個細節進行質量控制，將高標準、嚴要求這一原則應用于產品檢測和質量控制中，可使產品的問題檢出更加徹底，明顯降低殘次品投放市場的概率。二是在產品檢測和質量控制過程中使用研發流程管理的具體技術以及手段；例如，溫度感應技術、計算機檢驗技術等，將這些技術應用于醫療器械企業的產品質量控制中，可保障流入市場的產品質量，對于企業形象塑造具有重要意義[3]。

總之，在醫療器械企業的管理實踐中，研發流程管理貫穿始終，最終實現了醫療企業的產品質量提升。

3 研發流程管理的具體利用效果

研發流程管理應用于醫療器械企業的管理實踐中具有明顯效果，以某企業的管理為例，2014年，該醫療器械企業執行的是常規化的管理體系，在該管理體系的作用下，企業產品的質量合格率在95.6%左右，市場占比在52%左右，客戶群體對該企業的產品質量褒貶不一[4]。2016年，該醫療器械企業基于管理創新的需要積極地執行了研發流程管理，該管理方法的應用使得企業的管理體系發生了極大的變化，各方面的管理不僅流程環節劃分得更加清晰，流程管理的標準也更加明確，同時制定了完善的考核體系。在1年工作結束后對該企業的實際管理效果進行分析發現，企業產品的質量達標率達到98.8%以上，產品的市場占有率提升至61%[5]。通過調查問卷的方式對企業產品的使用滿意度進行分析，雖然仍然有不滿意的情況，但是產品滿意度總體占比在72%以上，與以往相比有了明顯進步。

綜上所述，研發流程管理以流程作為管理對象，以質量控制作為核心，以管理作為最終目的，對醫療器械企業的具體管理進行強化和改善，為企業的經營改革帶來了明確的理念，對于企業管理經營實踐的提升具有重要意義。