大型醫院醫療設備管理現狀及對策

徐賢叁

浙江省立同德醫院臨床醫學工程部 （浙江杭州 310012）

醫療設備是醫療機構從事科研、診療、教學等工作的基礎。現代醫療服務對醫療設備的依賴程度越來越高。醫療設備在醫院總資產中的占比平均在50%以上，而其回報的經濟效益能達到總收入的67%左右[1]。醫療設備管理直接影響醫療質量和患者安全，也是各種醫院評審的重要項目[2]。

近年來，隨著城市化、老齡化等社會變革的加速，醫療需求日益增長；人們的富裕程度和健康意識不斷增強，且對醫療服務質量提出新的要求。醫療設備管理必須不斷創新以適應新的環境和要求，保障患者安全，提高醫療質量。

1 醫療設備管理現狀

1.1 持續增加的需求

近年來，我國城市化進程加快，年城市化率平均增加1.2%，2018年常住人口城市化率達到59.58%，意味著城市化率每提高1個百分點，就有近1 400萬人從農村轉入城市，城市人口越來越密集，加之人口老齡化進程加劇，人們對醫療資源的需求更加旺盛[3]。隨著社會收入水平的增加，人們對醫療質量愈發重視，對疾病的早期檢測、未病治療、全面診斷、就醫環境和服務便捷度等提出更高的要求。為此，醫院每年新增和更新的醫療設備數量相應增加，醫療設備在醫院固定資產中所占比例不斷攀升，以某地級市三甲醫院為例，醫療設備占總固定資產比例達到80%以上[4]。醫療設備管理面臨極大的壓力，如何管理好醫療設備，充分發揮其作用，提高醫療質量，保障患者安全，對醫院發展至關重要。

1.2 不斷提高的監管要求

自1999年《醫療器械監督管理條例》首次頒布，至2019年已經過4次修訂，國家層面對醫療設備的管理愈加完善，醫療設備使用單位的管理責任愈加重大。2017年最新修訂版增設了使用單位醫療設備安全管理要求，明確要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療設備；要設置與在用醫療設備品種、數量相適應的貯存場所；定期檢查、檢驗、保養、維護醫療設備，并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療設備處于良好狀態等。

醫療設備總量日趨龐大，發生相關不良事件的風險呈顯著上升趨勢，據《醫療器械不良事件監測報告2017》顯示，醫療設備不良事件報告突破37萬份，百萬人口報告數達282份。其中使用單位上報的不良事件數量，占86.83%[5]。

醫院作為使用機構，必須嚴格按照國家規定對醫療設備進行分類管理，做好設備整個生命周期的質量安全管理。大型醫院是醫療設備集中使用場所，相對于生產經營單位，醫療設備與人體直接接觸，必須有更加嚴格的質量管理措施。

1.3 臨床需求激增的復雜度

醫療設備涉及聲、光、電子、機械甚至數據等技術領域。大型醫院通常也是綜合性醫院，醫學技術科室、臨床科室設置較全，開展醫療項目眾多，需要配置不同種類醫療設備。許多醫院還有附屬科研機構、臨床規培教學部門，醫療設備管理額外涉及實驗設備、教學儀器等。近年來，醫院學科建設力度加強，科室設置更加精細，科室結構更加完整。新增的科室往往需要特定的醫療設備支撐，如高壓氧治療學科需要配備高壓氧艙，介入治療科需要配備數字減影造影機等，這些設備應用技術迥異，學科跨度大，有專有的質量控制方法，有的必須配備專業維護人員持證上崗。

1.4 快速發展的新技術

全球科技快速發展，新技術、新理念、新成果不斷應用于醫療設備。截至2018年，在原國家食品藥品監督管理總局注冊的醫療設備數量達到20多萬種，每年首次注冊醫療設備1 600種左右。近年來應用于醫療的技術，有許多屬于全新的學科領域，如人工智能、虛擬現實、機器人等。這些具有新技術的醫療設備，價格昂貴，如何有效利用及控制醫療風險，對于設備管理人員是嶄新的課題。

2 醫療設備管理對策

2.1 建立健全管理制度

根據國家衛生主管部門制定的相關管理辦法，修訂完善醫療設備管理制度，不斷提高醫療機構整體管理水平。但是應注意，國家規定是最基本的要求，與世界先進水平仍有很大差距[6]。大型醫院可以參照行業標準或者國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）、國際醫療機構認證組織 （Joint Commission International，JCI）、國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）等權威組織發布的標準，在不違背我國相關規定的情況下，進一步細化醫療設備管理制度[7]。

2.2 加強質量管理

安全是醫療設備管理的首要目標。醫院應成立醫療設備質量與管理團隊，設定明確的質量與安全指標，制定合理的質量控制方案，切實落實設備全生命周期管理。定期檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療設備，進而達到規避醫療風險，提高診療質量，保障患者安全的目的[8]。

在質量控制中，強調醫療設備使用中的安全保障，技術性監測是其基礎手段，通過檢測掌握醫療設備狀態，給后續采取措施提供依據。目前由國家強制檢定的醫用計量器具，依據的是1987年發布的《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，雖經過幾次增補，但相對大型醫院龐大的醫療設備種類，不能完全覆蓋。大型醫院作為主要的醫療設備使用單位，除了配合計量監督檢查，做好計量檢定，還應積極結合臨床實際情況，申請新的計量標準，使計量管理體系更符合臨床實際情況。

大型醫院應做好質量控制，還應落實質量檢測工作，及時完整地了解自用醫療設備的狀態，建設醫療設備檢測系統，配備經過專業訓練的檢測員，并制定符合自身管理特點和需求的檢測計劃，變被動為主動，做好醫療設備安全保障工作。

加強質量管理，還應積極履行不良事件管理的義務，設置不良事件監測人員。依據《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》，上報醫院內設備使用中發生的能夠或可能導致人體傷害，并與預期使用效果無關的有害事件[9]。醫院還應在發現不良事件后，使用質量管理辦法對不良事件進行識別，判別產生的原因，并組織改進小組，使用品質管理工具，針對事件進行持續改進。

2.3 合理規范設備分類

目前國內醫療設備分類規范，有原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械分類目錄》、原衛生部行業標準分類代碼（68碼）、《醫院財務制度》折舊年限分類、國標碼《固定資產分類與代碼》等。隨著科技的迅速發展，醫療設備種類呈爆發式增長，而國家標準存在滯后的問題。研究發現，各個標準之間有一定共通性，但許多命名和分類存在一定差異[10]。大型醫院需要在完成多碼對應的工作基礎上，結合行業標準，融合自身管理的需求，以信息化作為目標，對醫療設備進行詳細梳理、分析、歸納和整合。

2.4 建設專業人才梯隊

臨床醫學工程師是指將工程學與管理技能應用到臨床醫療保健行業，以保障、幫助和促進患者醫療和護理的人員[11]。醫療設備管理水平與臨床工程師的能力水平息息相關。研究顯示，目前大型醫院臨床醫學工程師與醫療設備資產配比嚴重不足，與國外比有較大差距，而且臨床醫學工程從業人員存在學歷較低、專業不對口、技能不能滿足發展的醫療設備管理需求等問題[12]。

因此，建設專業的人才梯隊至關重要。（1）做好繼續教育，彌補與醫療設備行業技術水平的差距。目前全國范圍尚無統一的工程師繼續教育標準和教材，醫院相關部門應制定學習計劃，可以與醫學工程學會、同行業先進醫療機構，或行業設備制造商等先進團體合作，對在職工程師進行持續的培訓教育。（2）完善臨床工程師晉升，對在職工程師要求通過與自身相適應的專業評定。目前全國范圍內無統一的專業考試及職稱評定項目。各省市臨床工程師學會、藥品監督管理單位等有獨立開展的評審項目，醫院在自身層面需要對管理人員進行審核，然后送交以上機構評審。（3）合理設置組織架構，建設臨床醫學工程師隊伍。醫療設備管理已經演變成內容龐大的系統工程，工程師角色應細化、專業化，如論證采購、質量管理、維修維護等崗位都需要專人任職，并對其進行相應的職業培訓。設置專科工程師，下沉到臨床科室中去，用工程專業知識幫助臨床解決實際問題。

3 小結

醫療設備是融合先進科技，關系患者生命安全的現代工業結晶。醫療設備管理水平直接影響醫療質量。醫療設備管理部門應順應現代醫療發展的趨勢，遵守法規，緊跟國際形勢，參考先進國際標準，理解新的標準要求，制定細化的醫療設備管理制度。醫院在實際工作中應做到科學分類，根據不同設備的特點實施精細化管理，并且建立質量控制體系，最終實現醫療設備的全生命周期管理。