骨質疏松癥(骨痿)的中醫臨床路徑研究

黃宏興 蔡樺 梁祖建 萬雷 史曉林 趙詠芳 章恒 邵先舫

1. 廣州中醫藥大學第三附屬醫院，廣東 廣州 510240 2. 浙江中醫藥大學附屬第二醫院，浙江 杭州 310005 3. 上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 200025 4. 廣西骨傷醫院，廣西 南寧 530012 5. 常德市第一中醫院，湖南 常德 415000

骨質疏松癥是一種全身代謝性骨病，其特征為骨量減少和骨微結構退化，導致骨脆性增加和骨折風險增加[1]。預計在2020年我國骨質疏松癥患者將增加到約3億人，占世界骨質疏松癥患者人數一半以上[2]。2050年用于骨質疏松性骨折的醫療費用將達到1 630億元[3]。為了控制醫療費用的增加和提高衛生資源的利用率，美國政府根據相關群體的診斷結果實施固定金額的預付款作為支付基礎的相關政策[4]，在這種條件下，實行單病種付費機制，可以提高醫護人員的工作效率、縮短患者平均住院時間、降低醫療費用、提高患者滿意度[5]。

中醫類的臨床路徑起步較晚，張敏州等[6]提出臨床路徑特點、中醫整體觀、辨證觀，提出中醫臨床路徑的可行性。2009年，中國衛生部開始推動全國醫院臨床路徑管理工作。衛生部共發布了22個專業和331個以疾病為基礎的臨床路徑[7]。中醫臨床路徑的最大特點是以癥狀改善為主，強調辨證論治，注重個體化治療和臨床療效評價[8]。在最新的一次調查中[9]，發現中醫診療指南與中醫臨床路徑及中醫診療方案之間存在顯著差異，特別是證型分類的一致性較差，加強中醫診療指南方案和中醫臨床路徑方案的方法學研究，特別是要加強中醫證候分類標準的方法學研究。中醫的臨床路徑需要進一步完善，結合國家衛生和計劃生育委員會下發《臨床路徑管理指導原則(試行)》(衛醫管發〔2009〕99 號)通知[10]，結合中醫醫院條件，我們就骨質疏松癥(骨痿)中醫臨床路徑報道如下：

1 標準門診或住院流程

1.1 使用對象

①中醫診斷：第一診斷為骨痿(TCD：BRY131)；②西醫診斷：第一診斷為骨質疏松癥(ICD-10：M81.901)。

1.2 診斷標準

①中醫診斷標準：《國家中醫藥管理局重點?？茀f作組骨質疏松癥診療方案》；②西醫診斷標準：參照中華醫學會編著的2017年原發性骨質疏松癥診療指南。具體如下：

①任何部位發生了脆性骨折，臨床上即可診斷骨質疏松癥；② DXA 骨密度測量結果作為骨質疏松癥確診的金標準，具體標準如下：正常T-Score≥ -1.0；骨量減少-2. 5

1.3 證候診斷

①脾腎陽虛型：腰髖冷痛，腰膝酸軟，甚則彎腰駝背，畏寒喜暖，面色蒼白，或五更泄瀉，或下利清谷，或小便不利，面浮肢腫，甚則腹脹如鼓，舌淡胖，苔白滑，脈沉弱或沉遲。②肝腎陰虛型：腰膝酸痛，膝軟無力，下肢抽筋，駝背彎腰，患部痿軟微熱，形體消瘦，眩暈耳鳴，或五心煩熱，失眠多夢，男子遺精，女子經少經絕，舌紅少津，少苔，脈沉細數。③氣滯血瘀型：骨節疼痛，痛有定處，痛處拒按，筋肉攣縮，骨折，多有外傷或久病史，舌質紫暗，有瘀點或瘀斑，脈澀或弦。

1.4 進入路徑標準

第一診斷必須符合骨質疏松癥(骨痿)的患者(TCD編碼: BRY131、 ICD-10編碼: M81.901)； 患者符合診斷并接受中醫治療；如果患者同時有其他疾病，但不需要特殊治療，則不會影響第一診斷的臨床路徑的實施，可以進入此路徑。

1.5 排除路徑標準

有以下情況者不能進入本路徑：

①有新鮮椎體壓縮性骨折(新發椎體壓縮超 1/3 以上)的患者；②有新鮮的肢體骨折的患者；③甲亢、甲狀旁腺功能減退癥、甲狀腺囊腫或功能減退、糖尿病、Paget's病等各種內分泌疾病或骨腫瘤等引起的骨質疏松癥患者；④體質較弱，或者孕婦等；嚴重心臟病、高血壓、肝腎等疾病患者；⑤體表皮膚破損、潰爛或患皮膚病者；⑥有出血傾向的血液病患者。

1.6 標準治療時間

門診診治療程為3周，住院診治療程則為2周。

1.7 中醫證候學觀察

四診合參，收集該病種的中醫主癥、舌、脈特點。注意證候的動態變化。

1.8 檢查項目

1.8.1門診檢查項目

①腰椎正側位X線片；②骨密度；③疼痛視覺模擬評分(Visual analogue scales,VAS)(見圖1)

圖1 VAS 評估圖Fig.1 Evaluation chart of visual analogue scales

1.8.2入院檢查項目

①腰椎正側位X線片；②骨密度；③血常規、尿常規、大便常規；④肝功能、腎功能、血糖；⑤骨吸收和骨形成指標測定： s-PINP(血清Ⅰ型前膠原 N 肽)、s-BALP(血清骨堿性磷酸酶)、s-CTX(血清Ⅰ型膠原質 C 端交聯端肽)；⑥心電圖；⑦胸部X線片；⑧VAS。

根據患者病情可選擇的檢查項目：血脂、電解質、抗“O”、類風濕因子、C-反應蛋白、血沉等，腰椎CT或腰椎MRI。

表1骨質疏松癥中醫臨床路徑門診表單
Table1Clinical pathway form of Chinese medicine for osteoporosis

時間 年 月 日(第1-2天) 年 月 日(第3-5天) 年 月 日(第6-7天)主要診療工作□詢問病史、體格檢查□開出各項檢查單□完成門診記錄□完成初步診斷□實施各項實驗室檢查和影像學檢查□明確診斷□進一步明確診斷,指導治療□向家屬交代病情和治療注意事項□根據患者病情變化及時調整治療方案?！踹M行診療評估□交代注意事項、復查日期□完成門診記錄重點醫囑□腰椎正側位X線片□骨密度□根據病情需要而定,如腰椎核磁或CT等□疼痛視覺模擬評分□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法□疼痛視覺模擬評分主要護理工作□護理調攝□健康教育□指導功能訓練□護理調攝□護理調攝□健康教育□指導功能訓練病情變異記錄□無 □有,原因:1.2.□無 □有,原因:1.2.□無 □有,原因:1.2.責任護士簽名醫師簽名

時間年 月 日(第13-14天) 年 月 日(第20-21天)主要診療工作□根據患者病情變化及時調整治療方案?！跎霞夅t師會診作出進一步的診療評估?！跆弁匆曈X模擬評分□分析總結臨床治療效果。□進行診療評估□指導患者后續的功能鍛煉及制定下一步診療、康復計劃□交代注意事項、復查日期□完成門診記錄重點醫囑□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法主要護理工作□護理調攝□健康教育□指導功能訓練□護理調攝病情變異記錄□無 □有,原因:1.2.□無 □有,原因:1.2.責任護士簽名醫師簽名

表2骨質疏松癥中醫臨床路徑住院表單
Table2Clinical pathway hospitalization form of Chinese medicine for osteoporosis

時間住院第1天住院第2-3天主要診療工作□詢問病史及體格檢查□采集中醫四診信息□進行中醫證候判斷□完成病歷書寫和病情記錄□初步擬定診療方案□完善輔助檢查□與家屬溝通,交代病情及注意事項□采集中醫四診信息□進行中醫證候判斷□防治并發癥□完成病歷書寫和病情記錄□上級醫師查房:評估治療效果,調整或補充診療方案□完成入院檢查□必要時請相關科室會診重點醫囑長期醫囑□骨傷科常規護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂流食或半流質飲食□中醫辨證□口服中藥湯劑□口服中成藥□內科基礎治療臨時醫囑□血常規、尿常規、大便常規+潛血□肝腎功能、血糖、血脂、電解質□凝血功能□心電圖□骨密度□骨吸收和骨形成指標□疼痛視覺模擬評分□腰椎X線片,必要時行CT檢查等長期醫囑:□骨傷科常規護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂流食或半流質飲食□中醫辨證(1次/日)□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法臨時醫囑:□請相關科室會診□繼續完善入院檢查主要護理工作□護理常規□完成護理記錄□Ⅰ級護理□觀察并記錄病情變化及執行治療輔助工作□飲食指導□安排陪護工作□靜脈抽血□配合急救和治療□制定規范的護理措施□生活與心理護理□根據醫囑執行治療輔助工作□指導病人進行功能鍛煉□隨時觀察患者情況病情變異記錄□無□有,原因:1.2.□無□有,原因:1.2.責任護士簽名醫師簽名日期年 月 日至 月 日(住院第4-7天)年 月 至 月 日(住院第8-14天) 年 月 日(住院第15日,出院日)主要診療工作□上級醫師查房及診療評估□完成上級醫師查房記錄□采集中醫四診信息□進行中醫證候判斷□防治并發癥□治療效果、危險性和預后評估□上級醫師查房及診療評估,明確是否出院□完成上級醫師查房記錄□采集中醫四診信息□進行中醫證候判斷□防治并發癥□明確危險因素□確定個體化二級預防方案□預后和出院評估□強調健康宣教 □向患者交待出院后注意事項和隨訪方案,預約復診日期□形成個體化的康復和二級預防方案,將“出院總結”交給患者□指導出院后康復

時間住院第1天住院第2-3天重點醫囑長期醫囑□骨傷科常規護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂飲食□中醫辨證(2次/周)□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法臨時醫囑□復查異常檢查□病情變化時隨時進行中醫辨證長期醫囑□骨傷科常規護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂飲食□中醫辨證(2次/周)□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養療法□運動療法臨時醫囑□復查異常檢查□病情變化時隨時進行中醫辨證□復查骨吸收和骨形成指標□復查疼痛視覺模擬評分長期醫囑□開具出院醫囑臨時醫囑□出院帶藥□門診隨診護理工作□配合治療□生活與心理護理□安排陪護工作□指導病人進行功能鍛煉□中醫情志疏導、健康教育□配合治療□生活與心理護理□安排陪護工作□指導病人進行功能鍛煉□中醫情志疏導、健康教育□配合健康宣教□協助患者辦理出院手續□出院指導□二級預防教育病情變異記錄□無 □有,具體原因:1.2.□無 □有,具體原因:1.2.□無 □有,具體原因:1.2.責任護士簽名醫師簽名

2 治療方案

2.1 內治法(辨證論治)

①脾腎陽虛型 治則：補益脾腎，強筋壯骨。

方藥：右歸飲(《景岳全書》)(由熟地、山茱萸、山藥(炒)、杜仲(姜制)、枸杞、甘草(炙)、肉桂、制附子組成)。用法：日1劑，水煎服。或補中益氣湯(《脾胃論》)合金匱腎氣丸(《金匱要略》)(由黃芪、白術、陳皮、升麻、柴胡、人參、甘草、當歸、地黃、山藥、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子(制)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)組成)。用法：日1劑，水煎服。

②肝腎陰虛型 治則：滋補肝腎，填精壯骨。

方藥：左歸丸(《景岳全書》)(由熟地、山藥、枸杞、山茱萸、牛膝、鹿角膠、 龜板膠、 菟絲子等組成)用法：每次 9 丸，每日 3 次，溫水送服。或六味地黃丸(《小兒藥證真訣》)(由熟地黃，山茱萸(制)，牡丹皮，山藥，澤瀉、茯苓組成)用法：口服。蜜丸1次 16 丸，1日 2 次。

③氣滯血瘀型 治則：行氣活血，通絡止痛。

方藥：補腎活血湯(《傷科大成》)(由熟地、破故紙、菟絲子，杜仲、枸杞、歸尾、山萸肉、蓯蓉、沒藥、獨活、紅花組成)。腰部疼痛甚者，加懷牛膝、五加皮；氣滯甚者，加川芎、枳實；用法：水煎服，日1劑。

2.2 外治法

①外用藥：腰背部或其他疼痛部位給予外敷通絡止痛藥膏，可選用側柏葉、小駁骨、山梔子、木芙蓉、大黃、絡石藤、徐長卿、威靈仙、補骨脂、當歸、干姜、續斷、獨活、安息香等具有溫經通絡、消腫止痛等中藥制成外用膏藥，視疼痛部位大小及程度，每日外敷1～3貼。

②中藥外用熏洗：對于活動不利或酸痛不適的部位給予中藥外用熏洗，可選用防風、艾葉、蒲公英、紫花地丁、伸筋草、川牛膝、虎杖、兩面針、玄參等具有舒筋活絡的中藥水煎，外用熏洗，日2次。

2.3 物理治療

低頻脈沖電磁場、紅外線、干擾電超聲波、微波、按摩、中藥熱敷、蠟袋療法等，治療部位以疼痛處為主。

2.4 其他

①營養療法：預防骨質疏松癥比治療更有效，日常生活中必須考慮到各種營養素(鈣、磷、蛋白質、脂肪、維生素D等)，而決不能等到老年或絕經后再注意。

②運動療法：通過五禽戲等運動。

3 療效評定

3.1 觀察指標

觀察治療前后患者臨床癥狀和疼痛改善情況。

3.2 安全性指標

①一般體檢項目；②血、尿、大便常規+潛血化驗(治療前后分別觀測1次)；③心、肝、腎功能檢查(治療前后分別觀測1次)；④全身反應(隨時記錄)。

3.3 療效性指標

①疾病療效判定標準 參照《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病癥診斷療效標準》。顯效：胸腰背疼痛基本消失，功能活動正常；有效：胸腰背疼痛減輕，功能活動基本正常；無效：胸腰背疼痛未見減輕，功能活動未見改善。

②中醫證候判定標準 參照《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病癥診斷療效標準》。痊愈：癥狀和體征消失或基本消失，療效指數≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，療效指數≥75%；有效：癥狀、體征均有好轉，療效指數≥30%；無效：癥狀和體征無明顯改善，療效指數<30%。注：療效指數計算公式(尼莫地平法)：[(治療前評分-治療后評分)÷治療前評分]×100%。

③疼痛療效評定標準 參考徐國柱等[11]鎮痛效果評定標準：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上；有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3；無效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。

4 完成路徑標準

①腰背部疼痛癥狀消失或明顯好轉；②日常生活能力基本恢復；③門診治療和住院治療患者的完成路徑標準都是以患者自我感覺的癥狀改善為主，尤其是腰背部疼痛癥狀減輕或消失，體征改善：腰部活動改善或恢復正常，VAS改善 60%以上。

5 變異及原因分析

①在治療過程中，病情進一步加重，病情重復，退出本路徑；②門診治療或住院治療期間病情加重，或合并新發脊柱及肢體骨折需要特殊處理，退出本路徑；③出現其它并發癥，需要特殊處理，退出本路徑；④因患者及其家屬意愿而影響本路徑執行時，退出本路徑。

6 藥物干預的質量控制標準

①嚴格遵循每種藥物的適應證、禁忌證、用法、劑量和注意事項；②實施過程要結合患者的個體情況加以調整；④監測與隨訪：安全性監測，每1個月～3個月1次，記錄不良反應并及時處理；療效監測指標：臨床癥狀改善情況；骨折發生情況；骨密度變化情況(至少2 年1次)；有條件的單位測骨轉換指標(開始治療前及治療后3個月～6個月)。

7 診療流程(見圖2)

圖2 診療流程Fig.2 The process of the treatment