某三級甲等綜合性醫院住院患者知情同意管理現狀

徐茂云 魏 巍 劉丙龍

知情同意是指患者對自己的病情和醫師據此做出的診斷、治療方案明了并認可[1]。知情同意書是醫務人員履行法定告知義務和患者充分享有知情同意權的法律依據[2]。隨著新的《醫療糾紛預防處置條例》的頒布實施，知情同意書在處理醫療糾紛、事故鑒定中的重要作用和地位日漸突出[3]。為加強醫院醫療告知管理，規范知情同意書的書寫，本研究對某三級甲等綜合性醫院病歷中的知情同意書進行調查，提出改進措施。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集2017年1—12月某三級甲等綜合性醫院住院病歷共41 576份，從病案首頁中篩選實施手術、麻醉、特殊診療病歷共17 995份。以病案號為病歷的編碼，采用簡單隨機抽樣的方法，在每7份中抽取1份，共抽取2 570份，剔除1份封存病歷，共對2 569份病歷中的知情同意書進行回顧性調查分析。

1.2 知情同意書標準 以《病歷書寫基本規范》《侵權責任法》《血液制品管理條例》和《醫療機構臨床用血管理辦法》的相關要求為依據，知情同意書包括手術同意書、麻醉同意書、特殊診療同意書(指《病歷書寫基本規范》第二十六條特殊檢查、特殊治療同意書)、輸血治療同意書和血液制品同意書；并確定各類知情同意書的構成要素，如患者的基本情況、診療措施、替代方案、醫療風險、簽名等。

1.3 問題判定 將存在的問題分為兩類。①知情同意制度未落實：以中國醫院協會病案專業委員會《住院病歷書寫質量評估標準》中關于知情同意書單項否決項目為標準，即無相關同意書或同意書上無患者或其家屬簽名。②知情同意書不規范：同意書的內容和格式不符合要求，存在漏項或漏填的情況。

2 結 果

2.1 知情同意制度落實情況 2 569份病歷中共需要簽署各類知情同意書4 770份，其中手術同意書1 284份、麻醉同意書1 152份、特殊診療同意書1 102份、輸血治療同意書576份、血液制品同意書653份。知情同意制度落實的有4 743份(99.43%，4 743/4 770)，其中手術同意書1 284份(100.00%，1 284/1 284)、麻醉同意書1 152份(100.00%,1 152/1 152)、特殊診療同意書1 094份(99.27%，1 094/1 102)、輸血治療同意書574份(99.65%，574/576)、血液制品同意書639份(97.86%，639/653)；知情同意制度未落實的27份(0.57%，27/4 770)，其中無特殊診療同意書8份(0.73%，8/1 102)、無輸血治療同意書2份(0.35%，2/576)、無血液制品同意書14份(2.14%，14/653)，同意書無患者或其家屬簽名3份。

分析未落實的知情同意制度的原因：缺失的血液制品同意書中，輸注人血白蛋白9份、輸注免疫球蛋白5份；缺失的特殊診療同意書中，清創縫合2份、切開引流3份、腹腔穿刺3份。經調查發現，部分醫師對醫院知情同意制度的理解存在偏差，將血液制品單純理解為血液分離的紅細胞、白細胞、血漿，忽略了人血白蛋白和免疫球蛋白；有的醫師將清創縫合、切開引流、腹腔穿刺理解為口頭告知項目，不需要簽署書面的知情同意書。缺失的輸血治療同意書，可能是經治醫師工作不夠細致，遺漏了同意書的簽署；也可能是病歷歸檔過程中丟失。

無患者或其家屬簽名的同意書3份，均為急診手術的知情同意書。經調查發現，因當時無任何家屬在場，為搶救患者生命，由醫師先行手術治療，為補齊手續，由醫師簽署同意書，但在后續治療過程中忘記讓患者或其家屬簽名?！恫v書寫基本規范》規定：為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。從上述規定看，醫師對政策的理解有誤。

2.2 知情同意書的規范性情況 醫院按照《病歷書寫基本規范》的要求，分別設置了手術、麻醉、特殊診療、輸血治療同意書的共同模板，規定了科室設置個性化同意書的基本要求。落實的4 743份同意書中，內容、格式完全符合醫院規范的4 712份(99.35%)，其中使用醫院模板4 685份(99.43%，4 685/4 712)，科室自設模板27份(0.57%，27/4 712)；不符合醫院規范的31份(0.62%)，其中無醫師簽名12份(38.71%,12/31)、無替代方案8份(25.81%,8/31)、患者信息不全6分(19.35%,6/31)、名稱為協議書5份(16.13%,5/31)。

2.3 存在問題的科室分布 對存在的問題所屬科室類別進行統計。知情同意制度未落實：外科17份(62.96%，17/27，特殊診療同意書5份、輸血治療同意書1份、血液制品同意書8份、患者或其家屬未簽名3份)，內科8份(29.63%，8/27,特殊診療同意書2份、輸血治療同意書1份、血液制品同意書5份)，醫技科室2份(7.41%，2/27，特殊診療同意書1份、血液制品同意書1份)。不規范同意書：內科15份(48.39%，15/31,均為特殊診療同意書)，外科13份(41.94%，13/31,特殊診療同意書6份、手術同意書7份)，醫技科室3份(9.68%，3/31,均為特殊診療同意書)。外科的知情同意制度未落實和不規范同意書較多，分析其原因為外科的主要治療手段為手術，同一患者可能需要簽署手術、麻醉，甚至輸血等多份同意書，故出現問題的次數相應增多。

3 討 論

醫院根據《病歷書寫基本規范》《侵權責任法》等法規政策的要求，設計了各類同意書模板、替代方案、醫療風險等各項要素齊全，規定了科室自設模板的要素構成，明確了知情告知的內容、知情權的主體、告知方式和實施步驟，建立了監督管理制度。本研究的調查結果顯示，醫院知情告知的落實率為99.43%，表明醫院知情告知管理比較規范，患者的合法權益得到了充分保障。

本研究調查結果顯示，無知情同意書和同意書無患者或其家屬簽名的27份，同意書不規范31份，說明未對患者的這些診療措施履行書面告知或告知不夠充分，在某種程度上侵犯了患者的知情權和選擇權。分析其原因有3個方面：①部分醫務人員對制度的理解存在偏差。對口頭告知或書面告知的診療項目掌握不好，不熟悉某些特殊情況下搶救患者的告知流程等，反映了部分醫務人員對知情同意制度的學習效果不理想。②不同醫療機構管理措施不一致。各醫療機構因對上級衛生主管部門政策的理解不同，在政策本土化的過程中，制定的規定雖然在宏觀上一致，但在細節上可能存在差異。如本研究調查結果顯示，腹腔穿刺、切開引流、輸注人血白蛋白等診療措施在有的醫療機構不需要簽署知情同意書。醫師在成長過程中，可能會經過多個醫療機構的學習培訓，養成了一定的醫療行為習慣，在新單位的醫療活動中可能會沿用受訓階段的規定，導致落實制度出現問題。③監督管理不夠到位。住院病歷歸檔需要經過多個環節，但在此過程中均未及時發現并糾正同意書缺失或不規范的問題，說明科級質控和院級質控均不夠細致，管理流程有待于進一步優化。

針對此次調查結果，提出以下相應的對策與建議。①深化教育培訓。醫院應加強政策規定的教育培訓，提高醫務人員制度理解力和執行力。根據國家衛生政策法規的頒布和調整，及時修訂并完善醫院的制度規定，同步組織全員培訓[4]，并督導科室內部培訓、考核，確保新制度、新政策能迅速傳達至每名醫務人員，使他們能準確理解并有效執行。重點抓好新進人員和問題人員的教育培訓。堅持對新進人員開展崗前培訓，同時堅持以存在問題為牽引，對不落實知情制度的個人進行集中培訓，提高其對制度的認知能力，杜絕或減少同類錯誤的發生。②實施醫療告知項目的分類管理。隨著醫療技術的快速發展，新技術、新項目不斷涌現，醫院應定期修訂并完善醫院的醫療告知項目，對需要口頭告知或書面告知的診療項目進行嚴格分類并規范其名稱，對概念模糊的項目要進行細化和明確。對于醫院要求簽署書面同意書但國家沒有明確規定的診療項目，制定制度時最好有相應的詮釋，例如將輸注人血白蛋白列入書面告知范圍，應說明血液制品是人血液提取物，在輸注過程中具有傳播血源性疾病的風險，以防止醫務人員對診療項目的理解產生偏差。③強化監督管理。醫院必須加強知情告知全過程的管理，確保知情同意制度得到完整、充分地執行[5]。積極發揮各級質控組織的作用。堅持自控與互控相結合，全面檢查與重點抽查相結合，齊抓共管，形成合力?？剖屹|量安全管理小組要把同意書的簽署情況作為重要內容，每天要對次日的手術、特殊檢查、特殊治療病歷進行全面檢查，及時糾正存在的問題。機關職能科室要把各環節的質量檢查常態化、制度化，以手術、輸血、有創操作等病歷為重點，堅持深入科室進行抽查，及時發現并督促整改知情告知中存在的問題，定期公示，定向反饋，提高問題整改的針對性，持續改進醫療告知制度的執行力，更好地維護患者的合法權益。此外，應加強住院病歷歸檔前各環節的審查，防止同意書在歸檔過程中遺失。有條件的醫院應開展實時監測。醫院依托電子病歷系統，建立特殊診療項目數據庫，進行實時監測；醫師在下達醫囑時，系統會自動提醒其簽署同意書，從而確保每個特殊診療項目的實施都得到患者的知情同意。

綜上所述，醫院知情告知管理比較規范，但要進一步規范知情告知項目管理、深化教育培訓和加強監督管理，從而提高對知情同意書的管理水平。