醫學實驗室在ISO15189認可體系中的生物安全管理

金偉峰，李萍，陳姝子，林萍

(上海市精神衛生中心檢驗科，上海 200030)

醫院檢驗科是醫院感染管理的關鍵環節，檢驗人員所處環境的特殊，在工作中常常接觸具有潛在危險性的感染性樣本，檢驗人員面臨著嚴峻的職業暴露的風險[1]。因此加強醫學檢驗科的生物安全規范化管理是極其重要的。ISO15189是當前指導醫學實驗室建立和完善先進質量管理體系的最適用標準，也是實驗室生物安全管理的重要依據[2]。我院實驗室是國內首家通過ISO15189認可的精神專科醫院檢驗科。現對我院檢驗科在ISO15189醫學實驗室認可過程中生物安全管理體系建立的有關工作進行總結。

1 建立生物安全相關體系

1．1 生物安全委員會的成立 以ISO15189為基礎，結合CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則要求[3]：為了加強醫療機構內實驗室生物安全和質量控制，實驗室所在的機構應設立生物安全委員會。我院在管理層的授權和指導下成立了上海市精神衛生中心生物安全委員會；生物安全管理責任制為：上海市精神衛生中心法人為醫院生物安全管理第一責任人擔任委員會主任；醫療、醫技副院長擔任副主任，負責協調指揮；相關職能部門負責人擔任生物安全委員會委員，負責各部門生物安全管理工作。

1．2 生物安全體系文件的建立 本實驗室根據ISO1589：CNAS-CL05要求并結合科室實際情況制定了整套的生物安全管理體系文件：①首先依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準 《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》等有關規定編寫了科室生物安全手冊；②然后以生物安全手冊為指導性文件，編寫了程序性文件及相關生物安全記錄表單。生物安全手冊中闡明了生物安全質量方針和目標，并規定了生物安全相關制度；生物安全手冊中每個相關文件明確規定實施具體生物安全要求的各部門、人員責任、生物安全相關標準化工作流程及責任人以及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、使用的相關工作文件等[4]；相關記錄表單是對實驗室生物安全活動進行的記錄包括：職業暴露的登記、日常防護、消毒工作記錄、安全檢查記錄等。

2 二級生物安全實驗室設施建設

2．1 生物安全實驗室布局 科室按照二級生物安全實驗室三區劃分的要求，合理布局清潔區、緩沖區、污染區。三區之間都有門禁隔斷，防止氣流對沖。①其中清潔區是員工休息區；緩沖區為工作人員更換工作服的區域；污染區為實驗室工作區域：進行臨床實驗、標本接收、標本存儲、標本處理等。②檢驗科可開啟的窗戶，都已安裝可防蚊蟲的紗窗。③檢驗科大門都設有門禁系統，大門上有生物安全警示標志，緊急出口標識明顯，本室工作人員憑門禁卡進入，其他人員經授權方可進入。

2．2 生物安全實驗室個人防護用品及設備 ①為最大程度地保護工作人員安全，本科室為工作人員配有專用工作服、提供手套、口罩、帽子、防護衣等個人防護裝備，每個工作室都配備懸掛式紫外燈，每日進行室內空氣消毒；②實驗室各個區域都有感應式水龍頭和洗手液，并配備了沖眼器、緊急噴淋等應急裝置，在發生突發情況時可以讓工作人員進行應急處理；③實驗室按照二級生物安全實驗室的要求在清潔室配備了高壓滅菌鍋對檢驗后標本進行規范化處理；④在免疫室配備了生物安全柜，用于標本拔蓋、病原微生物的加樣等；⑤大型儀器均配備了UPS，保證了可靠的電力供應。

3 生物安全相關人員管理

3．1 生物安全培訓制度 生物安全培訓目的是使所有相關人員熟悉工作環境，熟悉所從事的感染性樣本的危害、了解生物安全知識，掌握意外事故處理程序等[5]。生物安全培訓對象不僅僅包括實驗室內部人員還包括檢驗過程中所涉及到的其他外部人員包括：臨床護士、標本運輸人員、清潔人員等。

3．1．1 實驗室生物安全內部培訓 ①對新工作人員必須進行崗前培訓和崗中指導，對老員工應進行周期性的培訓。新員工進入科室上崗前，需對其進行生物安全知識理論培訓，培訓內容為本科室生物安全體系文件，至 少涉及：實驗室管理體系培訓、安全知識及技能培訓、實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用、應急措施與現場救治，培訓后進行考核考核合格后方可上崗。②老員工每年進行2次生物安全培訓，培訓內容主要是重要制度的再宣貫和新的生物安全知識介紹，并不定期進行生物安全考核。科室每年進行2次生物安全演練，做到全員參加，主要涉及內容為：當發生自然災害(如地震、水災等)或設施出現故障時、發生環境暴露、職業暴露時的應對措施。

3．1．2 實驗室生物安全外部培訓 每年與院感、護理多部門聯合進行生物安全知識的培訓。臨床護士主要涉及到標本采集時的生物安全；標本運送人員主要涉及到標本運送時的生物安全和標本溢出緊急處理措施；清潔人員主要涉及到環境消毒時消毒液的配制和醫療廢物的處理等。

3．2 人員檔案的建立 建立科室人員生物安全相關人事檔案：免疫監督記錄和職業暴露記錄是生物危害發生的證實性資料，此類資料的健全有利于實驗室制定合理的人員防護措施；另一方面記錄可作為實驗室每年管理評審內容的輸入，有利于識別生物安全管理體系中潛在的危害，并提示對生物安全管理體系的持續改進[6]。人事檔案至少包括：崗位風險說明及員工簽訂的知情同意書、員工的崗位職責說明、教育背景和專業資格證明、培訓記錄、員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥、內部和外部的繼續教育記錄及成績、與工作安全相關的意外事件、事故報告、有關確認員工能力的證據及員工表現評價等資料。

4 生物安全相關風險評估

依據CNAS-CL05風險評估及風險控制規定：要求驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施[7]。本實驗室對工作過程和可能存在的生物安全問題進行定期評估。評估針對各專業的工作流程，識別出存在風險的工作環節，同時對其所涉及事件可能性和嚴重程度進行分級，并明確所要采取的適當措施。①評估的風險事件檢驗前過程所涉及到的是：采集血液標本時工作人員可能造成的針刺傷、體液樣本采集時與樣本的直接接觸、標本運輸轉移過程中的溢出。②檢驗過程所涉及到的風險事件包括：標本自身的感染性、標本離心產生氣溶膠、試劑有毒化學成份對人體的危害、未使用或未正確使用個人防護裝備造成暴露。③檢驗后過程所涉及得到的風險事件包括：樣品保存過程中可能存在感染性物質造成的生物危害、標本處理時不當可能存在環境污染等[8]。其他可能發生的事件包括：發生火災、水災、地震，電器設備使用不當等造成的風險事件。

5 實驗室消毒與清潔管理

消毒與清潔是保障生物安全管理的首要前提，只有正常到位的清潔與消毒才能保證在安全環境下安全工作，實驗室對需要消毒的物品要徹底消毒，不留死角[8，9]。凡接觸過感染性標本的器材、環境都要采取相應的消毒處理措施[10]。不同的對象要選擇不同的消毒劑和消毒方法，以達到消毒效果。

5．1 實驗室環境的消毒 ①實驗室空氣消毒使用紫外燈，懸掛式的紫外燈對室內空氣消毒的數量要求至少要達到平均1．5w/m3，每次空氣消毒紫外燈打開時間應大于30min，每日2次并留有記錄。每半年對紫外線燈管強度進行檢測，如檢測強度＞70單位，則為合格，否則需要更換燈管。②實驗室地面消毒要濕式拖掃，禁止干拖干掃，拖把也應按三區劃分的要求，每個區域應有專用拖把，拖地時可用新配置的濃度為1000mg/L含氯消毒液進行地面的消毒，使用好的拖把應掛起，有條件的話可以放在陽光下暴曬待干。③實驗室儀器、物體表面的消毒可用1000mg/L的含氯消毒抹布擦拭（精密儀器參考使用說明書），若實驗室工作臺表面被傳染性樣本污染，如發生血清、體液的翻倒、外灑等，首先應用抹布覆污染物表面，然后使用濃度為2000mg/L的含氯消毒劑進行由外至內的消毒清理。

5．2 實驗室耗材、器材的消毒 只要在實驗過程中與樣本接觸過的器、耗材都應進行消毒處理。耐高溫的材料，可用壓力蒸汽滅菌的方法進行消毒。實驗中用過的玻片、試管、移液管等使用完畢后應馬上浸泡至有效氯為2000mg/L的含氯消毒劑中，浸泡時間不得少于1h，消毒后洗凈瀝干備用。

6 小結

ISO15189是以管理要素和技術要素為主線的醫學實驗室評估體系，基于醫學實驗室的行業特殊性，CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》對實驗室生物安全管理方面提出了要求。準則要求生物安全覆蓋檢驗全過程，首先要建立生物安全體系，合理布局科室，配備必要的防護設備和用品；其次要對人員進行培訓和管理，每年還要對可能發生的風險事件進行評估。總而言之，醫院檢驗科的生物安全管理對于科室的發展是極其重要的，科室應結合實際情況，準確地分析安全防護處理過程和標準，對其中存在的各種安全隱患進行分析[11]，提高檢驗人員的生物安全防護意識，加強自我保護[12]，減少職業暴露的風險。