基于JCI理念的科研實驗室生物安全管理實踐

戴薇薇, 吳宏進, 王成龍, 王利波, 張 婕

(上海中醫藥大學 龍華醫院, 上海 200032)

國際醫療機構認證聯合委員會(Joint Commission International,JCI)醫院評審標準是美國醫療機構評審聯合委員會制定的、重在改進全球患者醫療服務安全和質量的國際化醫院評審標準[1-2]。2018年7月,上海中醫藥大學附屬龍華醫院正式通過JCI初次評審。此次認證通過的是第六版JCI標準,該標準涵蓋16個章節、304條標準、1200項可衡量要素。龍華醫院因此成為全球首家通過JCI認證的中醫醫院。

“以患者為中心”是JCI的核心理念,質量安全是其核心內容[2]。龍華醫院各部門相互協作,在3年時間里持續進行醫療服務安全和質量改進,不放過任何細小的、可能影響病人和員工安全的隱患,使醫院質量安全得到很大提升。龍華醫院科技中心實驗室是以生物醫學基礎研究、中醫中藥機制研究為主的科研實驗室,不承擔人體受試者的研究,實驗室的安全管理主要體現生物安全的管理。筆者以該科研實驗室為例,就JCI評審探討科研實驗室的生物安全管理工作。

1 實驗室生物安全的概念

實驗室生物安全指實驗室工作人員不受實驗對象的感染、周圍環境不受實驗對象的污染,包括實驗室設計建造、個體防護裝備、標準化操作程序與規程3方面內容[3]。世界衛生組織(World Health Organization,WHO)在1983年出版了《實驗室生物安全手冊》第1版,之后分別于1993年、2004年出版了第2版與第3版。該手冊鼓勵各國接受和執行生物安全的基本概念,并鼓勵針對本國實驗室如何安全處理致病微生物制訂操作規范[4]。

在《實驗室生物安全手冊》中,根據操作不同危險度等級微生物所需的實驗室設計特點、建筑構造、防護設施、儀器操作程序,將實驗室分為基礎實驗室——一級、二級生物安全水平；防護實驗室——三級生物安全水平；最高防護實驗室——四級生物安全水平[3-4]。對照此分級標準,本科研實驗室屬于基礎實驗室,部分(細胞培養室)屬二級生物安全水平。在實驗室設計之初,即考慮了排風、通風等設施；在后續實驗設備設施的設計中也充分考慮了通風櫥、防爆防燃試劑柜、洗眼器、緊急沖淋裝置的安裝,在細胞培養室中安裝二級生物安全柜。

上述硬件設施在實驗室運行之初已經具備,而個體防護裝備、標準化操作程序與規程則是實驗室后續運行過程中不斷細化完善的內容。

2 JCI評審的設施管理與安全實踐

JCI評審的第三部分為醫療機構管理標準,其中第四章為設施管理和安全(facility management and safety section,FMS)章節。該章節明確指出：實現為患者、家屬、員工、探視者提供安全、功能齊備、支持性的設施,必須有效地管理醫院物理設施、醫療和其他設備以及人員。尤其應管理好以下幾方面工作：(1)降低、控制危害和風險；(2)防范事故和傷害；(3)保持安全的環境[5]。而科研實驗室也需要遵守安全和安保計劃、有害物質計劃、緊急事件管理計劃、消防安全計劃。

2.1 科研實驗室對FMS章節的文件管理實踐

WHO將有害物質和廢棄物分為9大類[4-5]：(1)傳染性；(2)病理和解剖；(3)藥物；(4)化學；(5)重金屬；(6)壓力容器；(7)利器；(8)遺傳毒性/基因毒性；(9)放射性。根據WHO的分類,我醫院保衛處編制了有害物質和廢棄物清單,并制定了總的危險化學品物質安全數據表(material safety data sheet,MSDS)；科研實驗室則根據實驗室具體的化學品編制了目錄清單、備份MSDS,做到可以隨時隨地獲取各種有害物質的安全處理與正確使用方法的信息。

在JCI理念中,實驗室工作人員也應充分考慮到使用有害物質可能對健康產生的影響、確認恰當的存放和處置方式、使用過程中所需的防護設備類型以及溢出處理步驟的信息[5]。實驗室工作人員根據WHO第3版《實驗室生物安全手冊》制定了適合本實驗室的《生物安全手冊》,內容包括：(1)生物安全設備使用規程；(2)技術規范操作；(3)消毒和滅菌；(4)危害性化學品；(5)廢棄物處理；(6)意外事故應對方案和應急程序；(7)化學品危害與預防。

2.2 科研實驗室設施管理和安全的實踐

在制定《實驗室生物安全手冊》的實施細則中,為了保持溯源性,實驗室設計了化學試劑出入庫登記表、廢液登記表、廢液處理交接單,其過程均登記在案；每周有專人負責對實驗室所有的洗眼器、沖淋裝置進行檢查,以保證設備完好可用；而水質則由醫院感染管理科負責,每月定期檢測,確保水質達標。

以化學試劑的存放為例。危害性化學品均儲存在防爆、防燃試劑柜中,并且試劑柜需要有通風設施,以應對化學品可能產生的氣體危害。試劑柜實行雙人、雙鎖制度。實驗室原則上只存有日常使用量(醫院規定為1個月)的化學試劑。化學品應根據化學性質分類存放,需遵循WHO規定的“不相容化學品的一般原則”。如醋酸、硫酸等試劑不能與氧化劑(硝酸、過氧化氫等)混放；具有強腐蝕性化學品、大瓶化學品應放在試劑柜下層,便于取放；對于易燃易爆試劑柜、普通試劑柜存放的各類化學試劑,都需有醒目的標志,一些常用有機試劑的MSDS做成標志牌貼于墻上。

根據我國2016版《國家危險廢物名錄》,實驗室產生廢物屬HW49(900-047-49)。實驗室將廢棄物進行分類處置,生活垃圾與實驗室產生廢棄物嚴格區分。生活垃圾入黑色垃圾袋、灰色垃圾桶；實驗室產生的一般固體廢棄物入黃色垃圾袋、黃色垃圾桶；而玻片、針頭屬于利器,需棄入利器盒。另設置大容量利器盒,用于放置破碎的玻璃量筒、燒杯。根據化學品目錄清單的規定,將液體廢棄物分為有機廢液與無機廢液,倒入不同的廢液桶,并且在廢液桶上做好標記,滿3/4即需與總務處進行廢液交接處理。實驗室產生的廢棄物由專業公司統一處理。對于科研涉及到的動物血液、尿液、組織等生物危害廢棄物,則需入紅色垃圾袋、紅色垃圾桶,與檢驗科交接進行高壓處理。

基于JCI理念,個體防護裝備是在危化品管理中非常重要的環節[5],而這往往不被實驗室人員重視。按照傳統的實驗室習慣,人員在取用危化品過程中,只是穿普通的工作服(白大褂),戴掛耳式口罩與乳膠手套。在JCI模擬評審中,專家對此環節提出了改進建議,認為應該執行更嚴格的個體防護措施。所以由醫院總務處負責對實驗室個體防護裝備進行了升級,配備耐酸堿的圍裙、靴子與橡膠手套,以及高質量的防毒面具和防護眼鏡。實驗室規定取用危化品實行分級制度。對于強腐蝕性的試劑(如硫酸、鹽酸),指定專人穿戴圍裙、靴子、橡膠手套、防毒面具與防護眼鏡取用；對于易揮發的有機試劑則除了穿長袖工作服、戴乳膠手套,還需戴N95口罩；對于普通試劑則按傳統實驗習慣進行。

2.3 科研實驗室對FMS章節的應急預案實踐

工作人員在通用實驗室入口處設置了急救角,放置急救藥箱、急救器械盒(內有夾取碎玻璃的鑷子)。在制定的實驗室應急預案中,很重要的一項是處理化學品溢出。為此配備了化學品溢出處理工具包(內置強吸收粉、吸附面條、吸附墊,防護垃圾袋、扎繩),前述的個體防護裝備,消毒桶,用于中和酸的碳酸氫鈉溶液,中和堿的硼酸溶液,專用鏟子和小簸箕。

對于處理化學品溢出的應急處理流程,除了在《生物安全手冊》寫明,還以PPT、宣傳單的形式進行扼要的流程說明,置于醒目位置,方便大家查閱(見圖1)。

圖1 化學品溢出應急處理流程

除了化學品溢出應急處理預案,實驗室還制定了一系列其他應急預案,如：刺傷、切割傷或擦傷后處理程序,標本、血液溢出處理程序,汞泄漏處理程序等。此外,實驗室還需執行醫院制定的消防安全應急預案。

2.4 科研實驗室對生物安全的培訓實踐

安全是保證實驗室科研工作正常進行的前提。在制定了《實驗室生物安全手冊》和應急預案后,需對員工進行安全教育培訓,讓每個實驗室人員了解自己在醫院有關消防安全、安保、有害物質和緊急事件計劃中所承擔的職責。例如院保衛處通過講座、實訓以及APP資料學習和在線考試的形式,對職工進行設施安全管理計劃培訓和消防安全培訓。在科室內,則需明確消防應急分工,并按應急預案進行現場指揮、滅火組、救援組、疏散組等崗位演練。

在教學型綜合醫院的科技中心實驗室,進行科研實驗的主體是研究生,并且以醫學科研型學生居多[6]。因此,實驗室探索建立具體的、可操作性的實驗教學,除了進行生物醫學研究系列技術培訓外、研究生還需得到規范的生物安全培訓。在中心實驗室的基礎式崗前培訓、系列式生物技術實訓中,第一節課就是關于實驗室生物安全的內容[7]。除了講述實驗室通則,也向學生指明化學危險物品使用準則并進行現場示教,包括對易燃易爆液體的處理、揮發性腐蝕試劑的操作、化學廢棄物的處理、洗眼器與沖淋裝置的使用。在對研究生進行依托科研項目的針對式指導、微信群的碎片式學習中,一遍遍強化生物安全規則理念。

自2016年起,本實驗室在對院碩士生、博士生進行了5輪126人次的生物安全崗前培訓。

3 基于JCI理念對生物安全管理的思考

JCI醫院評審標準代表了全球醫療服務、醫院管理的最高水平,又被稱為驗證醫療機構的“金字準繩”。JCI認證是醫療機構走向國際,參與國際競爭的通行證之一[8]。作為集醫療、教學、科研為一體的三級甲等醫院,龍華醫院堅持中醫為主的辦院方向,以“質量第一、病人至上、繼承創新、追求卓越”為醫院使命。而作為JCI國際學術型醫學中心認證的中醫醫院,其科研實驗室也應體現出高質量的生物安全管理水平。

隨著現代生物技術發展,生物安全已成為重大公共衛生問題之一[9-11]。若忽視實驗室生物安全管理,可對人類健康和生態環境等構成危險或潛在風險,造成實驗人員或社會人群感染危險致病因子甚至死亡的嚴重后果[9,10]。

JCI的核心內容是質量安全,根據其FMS章節中要求,科研實驗室也必須保持安全的環境,降低、控制危害和風險,防范事故和傷害。基于JCI的理念,結合WHO《實驗室生物安全手冊》,實驗室的生物安全管理計劃需包含安全和安保、有害物質、緊急事件管理和消防安全。實驗室的生物安全教育與醫學科研工作密切相關；提高一線科研人員(包括研究生)執行生物安全規范的能力和意識,是提升實驗室生物安全水平的重要保障。因此需普及并強化實驗室生物安全培訓,使實驗者掌握生物安全知識,避免職業暴露和獲得性感染,做到防患于未然。這需要實驗室進行生物安全各項內容的“精細化”管理,同時需要醫院后勤職能保障部門的大力配合與支持,在解決相關疑難問題的同時,發現新的問題并持續改進,最終形成高效的管理機制與理念[12]。

在生物安全管理中應用信息技術,可使得管理更加快捷、規范、有效。今后可在醫院層面建立生物安全實驗室管理系統,將化學品供應、信息、采購以及廢棄物處理統一納入系統數據庫中,進行實時監測以保證可溯源,可進一步提升生物安全管理水平。

4 結語

基于醫院的安全文化,龍華醫院的科研實驗室將以通過“JCI國際學術型醫學中心認證的中醫醫院”認證為契機,繼續通過生物安全管理實踐,努力為中醫中藥科研并走向國際化服務,彰顯新時代現代化中醫醫院的責任和擔當,同時通過中醫藥實踐為國際JCI認證體系提供借鑒和中國視角。