市場監管中有關食品和藥品的法律制度（上）

文 李明剛

（作者為市場監管總局發展研究中心副主任）

市場監督管理法律和行政法規現狀

截至2018年底，中國現行憲法和法律不足三百件、行政法規六百余件，共計約九百件。上述法律法規中，涉及市場監督管理的法律約百件、行政法規約兩百件，共計約三百件。涉及市場監督管理的法律和行政法規數量約占中國現行法律和行政法規數量的三分之一。

在上述近三百件涉及市場監督管理的法律和行政法規中，除涉及市場監管綜合管理和綜合執法的若干法律和行政法規外，其他涉及市場監管專業管理和專業執法的法律和行政法規，有的僅涉及原工商行政管理領域，有的僅涉及原商務部門的反壟斷領域，有的僅涉及原發展改革部門的價格和收費監督檢查領域，有的僅涉及原質檢部門的質量技術監督領域，有的僅涉及原食藥部門的食品安全領域或藥品監管領域，有的僅涉及知識產權領域；有的則涉及上述兩個或多個領域。

需要強調的是，在上述涉及市場監管專業管理和專業執法的法律和行政法規中，有些不但只是個別條款涉及市場監管，而且該條款只是對其他市場監管專門法律和行政法規的照搬引用；有些不但只是涉及原工商行政管理領域，而且只是規定了有關營業執照登記管理的條款；還有一些是設定了非法經營綜合執法查處的條款。這些只是個別條款涉及市場監管并且還只是照搬或重復引用其他市場監管專門法律和行政法規的、僅規定營業執照登記管理條款的，以及設定非法經營綜合執法查處條款的法律和行政法規，從職能屬性或者部門屬性角度，應當歸類為其他領域或者其他部門的法律或行政法規。

食品安全法律制度

2009年《中華人民共和國食品安全法》是在廢止1995年《中華人民共和國食品衛生法》的基礎上修訂而成。在食品安全法出臺之前，食品的衛生和質量是食品安全制度規范的主要內容；在此前的食品安全法律法規體系中，《中華人民共和國食品衛生法》和《中華人民共和國產品質量法》是食品安全監管的主要法律依據。在食品安全法出臺之后，食品安全的概念逐漸替代了食品衛生甚至是食品質量的概念；在此后的食品安全法律法規體系中，《中華人民共和國食品安全法》成為食品安全監管最主要的法律依據。

2009年《中華人民共和國食品安全法》與1995年《中華人民共和國食品衛生法》、1993年《中華人民共和國產品質量法》相比較，前者比后兩者更加突出的是對食品的安全的監管，而且是分段式的、全過程的監管。

2006年制定公布的《中華人民共和國農產品質量安全法》所調整的農產品質量安全，既包括食用農產品質量安全，又包括非食用農產品質量安全；因此，對食用農產品而言，其質量安全的監管既適用《中華人民共和國食品安全法》，又適用《中華人民共和國農產品質量安全法》。

實際上，食品安全所適用的法律法規并不僅限于食品安全法律法規和農產品質量安全法律法規；尤其對食品生產經營者的產品責任而言，更是如此。

1.現行《中華人民共和國食品安全法》是在2009年《中華人民共和國食品安全法》的基礎上，經2015年、2018年兩次修訂而成。這兩次修法的背景都與食品安全監管體制改革或機構改革有關。前后比較而言，2015年修訂工作歷時更長、修改力度更大。2015年《中華人民共和國食品安全法》與2009年《中華人民共和國食品安全法》相比較，其變化主要體現在食品安全監管體制或機構的相對統一性以及監管制度的相對科學性。

《中華人民共和國食品安全法實施條例》作為《中華人民共和國食品安全法》的配套法規，只是按照后者的內容結構，對部分內容做了細化和補充規定。單從法律法規的條文數量和規模上看，《中華人民共和國食品安全法》比其實施條例條文更多、規模更大。該條例對所謂保健食品實施特殊監管的要求仍未做出具體專門規定。

《乳品質量安全監督管理條例》制定發布的時間早于《中華人民共和國食品安全法》，晚于《中華人民共和國農產品質量安全法》，有些內容與《中華人民共和國食品安全法》沖突，有的內容甚至與《中華人民共和國農產品質量安全法》也不盡一致。尤其與《中華人民共和國食品安全法》對嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品等有關特殊食品監管要求相比，《乳品質量安全監督管理條例》急需在多方面予以修改和完善。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》作為國務院制定發布的行政法規，因為是“特別規定”，所以其效力高于一般的行政法規。該規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。該規定主要是對食品等產品生產經營者的責任規定；對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用該規定。《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》于2007年7月26日由國務院公布，早于《中華人民共和國食品安全法》《乳品質量安全監督管理條例》等法律法規，晚于《中華人民共和國農產品質量安全法》等法律法規。

2.《食鹽專營辦法》《糧食流通管理條例》不僅涉及食鹽、糧食等產品的質量安全，更涉及該類產品的生產經營規范或市場秩序。根據《食鹽專營辦法》規定，食鹽專營的主管部門是鹽業主管部門，食鹽質量安全的主管部門是食品安全監管部門。根據《糧食流通管理條例》規定，糧食流通的主管部門是糧食行政管理部門，其他有關部門負責糧食產品質量、價格等監管執法工作。

3.《生豬屠宰管理條例》不僅涉及生豬產品的屠宰經營秩序或市場秩序，更涉及生豬產品的質量安全。《生豬屠宰管理條例》在2016年修訂后，其規定的生豬屠宰主管部門是畜牧獸醫管理部門；在2016年修訂前，其規定的生豬屠宰主管部門是商務部門。根據《中華人民共和國農產品質量安全法》規定，生豬產品應當屬于農產品。

4.《中華人民共和國農產品質量安全法》在調整范圍或對象方面，與《中華人民共和國產品質量法》有明確的界限，與《中華人民共和國食品安全法》則存在交叉或競合。《中華人民共和國農產品質量安全法》所稱農產品，是指來源于農業的初級產品，即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品；農產品包括食用農產品和非食用農產品。《中華人民共和國食品安全法》所稱食品，是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品；食用農產品安全也屬于食品安全的范疇。《中華人民共和國產品質量法》 所稱產品，是指經過加工或制作，用于銷售的產品，即可以理解為工業產品。

5.《農業轉基因生物安全管理條例》所稱農業轉基因生物，是指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品，主要包括：轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物；轉基因動植物、微生物產品；轉基因農產品的直接加工品；含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。該條例所稱農業轉基因生物安全，是指防范農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境構成的危險或者潛在風險。轉基因食品安全的監督管理適用《中華人民共和國食品安全法》，轉基因生物安全影響到食品安全；轉基因食用農產品安全的監督管理應適用《農業轉基因生物安全管理條例》，也應當適用《中華人民共和國農產品質量安全法》的原則要求。

藥品監管法律制度

廣義的藥品監管，包括藥品、醫療器械、化妝品等三大類產品的監管。

相應地，藥品監管法律法規主要包括《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規和相關法規、《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》。其中，《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規和相關法規，按照藥品的屬性和分類，又區分為《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等藥品管理一般法，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品以及疫苗、血液制品等特殊藥品管理專門法，《中華人民共和國中醫藥法》《中醫藥條例》等中藥品管理特殊法，毒品、易制毒化學品、興奮劑等藥品類似相關管制產品的法律法規；除藥品安全管理外，《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規和相關法規還包括藥品行政保護有關法律法規。

藥品監督管理法律法規

1.藥品管理一般法

從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。該法除總則、附則和法律責任外，還包括藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等內容。《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定的要求主要涉及對藥品生產經營單位、產品及其包裝、藥品價格和廣告等生產經營活動的管理及其監督檢查。

2.特殊藥品專門法

麻醉藥品和精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品是特殊的藥品種類，其監督管理除遵循《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例外，還應當適用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等專門規定。

《疫苗流通和預防接種管理條例》《血液制品管理條例》分別對疫苗的流通和接種管理、血液制品的安全管理做出了專門規定。

3.中藥品特殊法

中醫藥，是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體系。中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。《中華人民共和國中醫藥法》《中醫藥條例》的立法目的，是為了繼承和弘揚中醫藥，保障和促進中醫藥事業發展，保護人民健康而制定的法律法規，屬于醫療衛生法律法規的范疇。

《中華人民共和國中醫藥法》針對中藥保護與發展，規定對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，加強對中藥材質量的監測，規范中藥材種植養殖，支持中藥材良種繁育，保護道地中藥材，鼓勵發展中藥材現代流通體系；保護藥用野生動植物資源；保護中藥飲片傳統炮制技術和工藝，規范管理中藥飲片的炮制、使用以及中藥飲片的再加工；鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產，保護傳統中藥加工技術和工藝，支持傳統劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥；規范管理古代經典名方的中藥復方制劑；鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，并加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。

4.藥品行政保護法律法規

《野生藥材資源保護管理條例》是對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用該條例。

《藥品行政保護條例》的立法目的，是為了擴大對外經濟技術合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護。凡與中華人民共和國締結有關藥品行政保護雙邊條約或者協定的國家、地區的企業和其他組織以及個人，都可以依照該條例申請藥品行政保護。

5.藥品類似相關管制產品法律法規

藥品類似相關管制產品法律法規，主要包括《中華人民共和國禁毒法》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《反興奮劑條例》等。

醫療器械監督管理法律法規

《醫療器械監督管理條例》適用于醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。除總則、附則、法律責任外，《醫療器械監督管理條例》主要規定了醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回及其監督檢查等內容。

對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

非營利的避孕醫療器械、中醫醫療器械、康復輔助器具類醫療器械的管理辦法，由國務院醫療器械監督管理部門分別會同有關部門依據《醫療器械監督管理條例》的規定制定。軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據《醫療器械監督管理條例》和軍隊有關規定組織實施。

化妝品監督管理法律法規

《化妝品衛生監督條例》是于1989年9月26日由國務院批準、于1989年11月13日由原衛生部發布的行政法規。該條例的立法目的是為了加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康。