用失效模式和影響分析法規范藥品供應鏈協同服務平臺在門診藥房領藥中的應用

陳燕紅，王井霞，陶 霞，陳萬生，鄔 蓉

(海軍軍醫大學附屬長征醫院藥材科，上海 200003)

隨著醫院業務量的快速增長，藥品使用量也不斷增加，門診藥房作為醫院藥品發放的重要“窗口”，面臨著藥品采購和供應的巨大壓力。一方面傳統的領藥方式費時費力，多為機械、重復的活動，而且憑藥師個人經驗領藥，差錯率較高；另一方面庫房面積有限，不可能大批量囤積藥品，若藥品積壓過多，庫存資金占用高，也會造成盤點困難，增加藥房的管理成本；若藥品供應不足，將會嚴重影響臨床用藥。所以合理科學的領藥是門診藥房藥品管理需要探索的一項重大課題[1-2]。目前醫院信息系統(hospital information system，HIS)在醫院藥房管理中發揮著重要作用[3]，系統提供藥品的入、出、存數據，但對藥品采購決策缺乏有效的支持，不能對采購周期的藥品用量做出準確的預測。基于以上門診藥房領藥面臨的窘境，長征醫院從2012年10月起使用由國藥控股云南有限公司開發的藥品供應鏈協同服務平臺。該平臺主要功能包括發票管理、條碼驗收、報表分析、自動補貨(領藥)、實時藥品物流信息的監管等[4-6]。筆者重點討論該平臺領藥(自動補貨)功能在實際工作中的運用，通過失效模式和影響分析(failure mode and effects analysis，FMEA)前瞻性風險分析技術[7-9]，對藥品供應鏈領藥系統的整個流程進行全面分析，列舉出所有可能的失效模式，選出風險優先數(risk priority number，RPN)值大于100分的失效模式，針對性尋找潛在的風險因素，并制訂改進措施，使門診藥房的領藥流程更成熟可靠。FMEA是一種前瞻性風險分析技術，能夠分析和識別產品、服務或工藝過程中各種潛在失效模式，確定其優先等級，并對其中的薄弱環節和關鍵項目采取改進措施的系統分析工具[10]，強調“事前預防”而非“事后糾正”，特別適合應用于系統可靠性、安全性及維護性的分析[11]，從而將風險降至到最小化。將FMEA運用于門診藥房領藥系統時，通過對領藥差錯風險事件的發生進行預測評估，進而改善風險項目，采取相應措施，以此有效降低藥品供應鏈服務平臺領藥高風險事件的發生。

FMEA法的基本原理是分析系統結構，估算失效時后果的嚴重程度(S)、發生頻度(O)和失效檢驗難度(D)，計算優先風險系數，RPN=S×O×D，根據RPN的數值判斷是否有必要進行改進及改進的程度，從而將風險完全消除或降至最低水平[13]。

1 資料與方法

1.1 資料收集

1.1.1基線資料調研

門診藥房藥品共有840種，其中片劑約500種，針劑約80種，其他劑型約260種。分別收集門診藥房實施FMEA法前(2016年8月至12月)以及實施FMEA法后(2017年1月至5月)藥品供應鏈協同服務平臺在領藥管理中存在的問題種類及次數。

1.1.2文獻資料的分析與整理

通過對國內外關于FMEA法解決醫院藥學相關問題、藥品供應鏈協同服務平臺使用等文獻資料的匯總和學習，整理出相關的管理經驗及方法，并加以借鑒。

1.2 FMEA具體量化方法

針對門診藥房運用藥品供應鏈服務平臺進行領藥的各個環節，尋找可能發生的失效模式，分析全部可能的失效原因及后果，將其量化進行相應的打分，并計算每個項目的RPN值[14]。其中S、O、D各項評分為1～10分，表明程度逐漸加深，其中S：“1”代表不嚴重，“10”代表非常嚴重；O：“1”代表非常不可能發生，“10”代表非常可能發生；D：“1”代表極易偵測，“10”代表極難偵測。打分由門診藥房庫管及其他參與來藥登記并負責相關藥品貨位的藥師組成評分小組，對S、O、D 3項，給予1～10分的分數，每項再求平均值，最后由專家對評分結果進行審核并最終確定。3項得到的分數相乘得出RPN值，大于或等于100分的RPN列為高風險項，程度嚴重，為需要迫切改善的事件。

1.3 失效模式分析、風險評估和持續改進方案

1.3.1失效模式分析

結合藥品供應鏈協同服務平臺領藥系統的使用及相關文獻資料的學習匯總，結合失效模式分析，問題主要發生在藥品基本信息未維護、領藥上下限設置存在誤差、提示的自動補貨數量不按整箱數、個別藥品庫存單位與領藥單位不一致、領藥訂單生成遺落或重復、刷新系統藥品庫存與HIS庫存存在偏差等方面。

1.3.2潛在風險評估

針對運用藥品供應鏈協同服務平臺領藥失效模式進行打分，詳情見表1。

表1 藥品供應鏈服務平臺領藥潛在風險的RPN

1.3.3持續改進方案

根據表1的失效模式評分，將RPN≥100的風險項進行改進，這些風險項目包括藥品基本信息未維護、領藥上下限設置存在誤差、個別藥品庫存單位與領藥單位不一致、刷新系統藥品庫存與HIS庫存存在偏差。具體改進措施如下。

(1)在供應鏈協同服務平臺系統上完善藥品信息是保證領藥準確、快速的關鍵，也是實現藥品全流程管理的基礎。從采購源頭到發放終端，同一個藥品要經過藥品供應鏈服務平臺，到配送商的藥品管理系統，再到醫院的HIS系統，盡管是同一個藥品，但在不同系統中它們的識別碼不一樣，因此，需要完成藥品供應鏈服務平臺、配送商系統以及醫院HIS系統藥品信息的對接和維護。主要包括藥品代碼、藥品的通用名、商品名、規格、生產廠家以及價格，這些基本信息應一一對應；而對于藥房新引進的藥品也要及時做好信息的維護；若有藥品信息更換，也需及時更新該藥的基本信息；此外，對藥品包裝信息進行維護，做好這一步，才能提高領藥的效率與準確度。

(2)本院門診藥房每周三制訂領藥周計劃，在登入藥品供應鏈服務平臺系統后，首先需要對系統里的藥品庫存進行刷新。由于這個平臺與HIS系統形成數據對接，能夠顯示藥品的現有庫存，該數值直接決定著領藥的數量，所以刷新后的數據必須準確無誤。為了避免數據與HIS數據存在差異，隨機抽取3個藥品的數值與HIS系統上的庫存進行比對，若3個藥品庫存一致，則說明供應鏈協同服務平臺庫存刷新成功，否則需進行二次刷新，直到與HIS系統庫存無差異為止。

(3)在供應鏈協同服務平臺系統自動補貨藥品的界面，可以看到刷新數據后需領的藥品。由于HIS上絕大部分藥品是以“盒/瓶/袋”為基本單位，小部分是以“粒/板/支”為單位，而且系統絕大部分是以“盒”為最小的領藥單位。對于庫存上以“粒/板/支”為單位的藥品(大約占總藥品的0.1%)，服務平臺上顯示的自動補貨數量是計算錯誤的數據，極易干擾藥師領藥，需特別注意，藥師應先對這類藥品的庫存數進行單位換算，換算成以“盒”為單位再進行領藥。由于這類使用單位較特殊的藥品數量不多，所以藥師需要做好熟悉藥品基本包裝信息的工作，將這類藥品特別記錄下來，領藥的時候多加注意，防患于未然。

(4)雖然部分領藥訂單生成遺落或重復這個風險項目的RPN值小于100，但由于嚴重度(S)≥8分，所以按照FMEA評分標準需要采取整改措施。為了避免二次領藥，門診藥房將這一問題反饋給藥品供應鏈協同服務平臺的工程師，工程師對這系統進行再造，若生成重復訂單，系統會提示該藥已生成訂單不能重復生成的對話框，領藥藥師無需再領該藥品即可，從而解決了重復領藥的風險；對于可能發生的訂單遺落現象，可先查看本次領藥的訂單總數，導出數據后，查看兩邊總數是否一致，若不一致，需進行比對、查漏添補，否則遺漏的藥品信息將無法傳送到醫藥公司，可能造成該藥一周的用量緊缺，影響醫生及患者的臨床用藥。

(5)門診藥房制定的每周采購計劃是依據藥師憑個人經驗在系統里預先設置訂貨數量的上下限，再使用人工錄入數量進行訂貨。這種方式較傳統方式快速便捷，但并不能從根本上提高領藥數量的準確性。根據相關文獻及結合本醫院自身情況，門診藥房最適宜的庫存天數為7 d[15]，可設置常用藥品低于3 d用量時，補貨補到7 d用量的公式：[(此前1周用量×40%+此前2周用量×30%+此前3周用量×20%+此前4周用量×10%)/7]×7-HIS系統當前庫存。以此生成的補貨計劃需要經過相關人員確認調整后，才能生成正式的領貨單。這樣完善后的補貨系統使領藥管理更加規范化，更具有客觀性、合理性[16]，既減少了藥物積壓現象，也避免了藥物緊缺的情況。

2 結果

表1中RPN值大于100分屬于高風險項，按照“1.3.3”項進行整改，結果明顯降低了門診藥房領藥錯誤的風險。其中，第5項風險RPN值盡管小于100分，并未達到高風險數值，但由于S值≥8分，所以按照FMEA評分標準同樣采取整改措施，且效果顯著。對FMEA實施前后，藥品供應鏈服務平臺領藥管理的風險次數進行對比(表2)，各項風險均有下降，風險降低比率達到76.64%。FMEA實施前風險137次，平均每次領藥發生7次錯誤，實施FMEA法后風險下降為32次，平均每次領藥發生2次錯誤，錯誤次數降低至約1/4，很大程度上降低了領藥差錯風險，提高藥品采購效率及準確性。

表2 FMEA法實施前后風險次數對照表(次)

3 討論

FMEA法的目的是為了規避工作風險，防患于未然，最終達到質量的最優化。FMEA運用的過程不是簡單運行一次就完結的，而是周而復始，循序漸進。一次評估可能只解決一部分問題，還需要進行下一次評估，以此類推[17-18]，才可能將存在的風險降至最低。通過FMEA法評估分析發現領藥上、下限設置是潛在風險指數最高的一項，改進措施后仍存在一些風險，這也正是今后需要不斷探索與完善的問題。領藥上、下限的設置以及補貨公式并不是固定不變的，它存在的風險需要不斷去評估、分析與改進。

門診藥房藥品種類繁多，用量較大，每周一次的采購配送既要控制合理的庫存量又要滿足足夠的用量需求，給門診藥房的藥品管理帶來很大挑戰。傳統的領藥方式已經滿足不了如今快速發展的醫院藥品庫存管理需求，藥品供應鏈服務平臺的構建與使用，極大降低藥師的工作強度，也提升了庫存藥品管理能力。但在藥房的日常工作中，很多藥品的流通具有較大的波動性，影響因素包括季節變化、節假日、流行病、同類藥品競爭、生產廠家宣傳推銷、醫生用藥習慣改變等多種隨機情況。因此，運用藥品供應鏈服務平臺時應注意以下幾個方面的問題：首先，門診藥房設置的補貨管理系統上、下限及補貨公式不是固定不變的，如果遇到隨季節性變化較大的藥品也需要隨著季節的變化更改上、下限或調整補貨公式，靈活設置最高、最低庫存[19]；而且，在藥品供應鏈服務平臺的應用過程中，也需要不斷驗證其設置的合理性、準確性，當其出現與實際情況不符合的情況時[20]，如春季容易誘發過敏，抗過敏藥用量較平時大增；又比如季節性流感發生時，感冒藥需求量也超過平時用量，這時可根據實際情況對系統做出相應的調整[21]。其次，每天統計一些常用藥品的品種及庫存數量，并做周或者月的出庫曲線，以此作為制定領藥數量的依據，也有助于重新設定或修改上、下限[22-23]；對于使用量較少或者效期較短的藥品品種，藥房要嚴格執行“先進先出、近期先出”的原則，領藥藥師應時刻關注這類藥品的庫存量及效期，避免這類藥品因積壓而浪費。

總之，隨著藥品供應鏈協同服務平臺的投入使用與不斷改進，這種領藥模式逐漸在門診藥房藥品管理中廣泛運用，一方面，人為環節步驟減少，減輕了藥師的工作強度，使藥師工作從單純的藥品供應保障逐步向藥學技術服務轉型；另一方面，提高了藥師領藥的合理性與準確性，降低了藥品管理成本，值得在門診藥房信息化管理中推廣。但是，藥品供應鏈協同服務平臺還存在一些局限性，容易發生領藥差錯，故需要通過FMEA法對該領藥平臺進行差錯風險評估分析，并根據優先風險系數較高的項目制訂相應措施，以降低領藥差錯風險。