失效模式與效應分析對消毒供應室手術器械集中式管理質量及醫院感染率的影響

米明 崔毅

醫院多數手術器械具有材質特殊、精密度高、結構復雜、手術周轉快、價格昂貴、清洗難度大等特點，消毒供應室是手術器械集中回收、清洗、消毒、包裝、供應的場所，因此，消毒供應室是醫院預防、控制醫院感染的重要部門，其集中管理式工作質量直接反映全院無菌器械的質量，關系到手術及護理安全，尤其與患者、醫務人員健康息息相關[1-2]。失效模式與效應分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一種基于團隊的、系統的、前瞻性的可靠分析方法，貫穿“防患于未然”的理念，用于識別一個程序或設計出現故障的方式與相關原因，主要采用量化方法尋找、分析現狀的潛在原因，并為改善故障提供針對性建議及制定措施，因此，其是一個持續質量改進的過程，以達到質量改進為最終目的[3-4]。2001年美國醫療機構聯合評審委員會推薦評審合格的醫院每年至少1次采用FMEA管理方法進行前瞻性風險評估[5]。某醫院消毒供應室以往實施較為傳統的手術器械集中式管理，由于人員緊張，手術量大，手術器械的管理質量有待提高，醫院感染率不容樂觀。近年來，我院將FMEA方法應用于消毒供應室的管理，取得了良好的效果，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本院的消毒供應室主要負責醫院在再生醫療器械回收、清洗、包裝、滅菌及派發工作，消毒供應室目前有8名工作人員，年齡29～58歲，平均年齡(44.25±11.33)歲，從事消毒供應室工作2～18年，平均工作(7.75±3.60)年，其中包括7名護理人員和1名維護工人；本次研究手術器械來自醫院普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產科、神經外科、骨科、心臟大血管外科、小兒外科、整形外科。消毒供應室主要清洗設備包括自動超聲波清洗機、高壓氣槍、數控潤滑消毒槽、清洗池以及干燥箱等，消毒設備主要包括醫用空氣消毒器、真空滅菌器、超聲波清洗系統、消毒液/劑等。以2015年5月至2016年6月醫院手術器械集中式管理 (存在缺陷)為實施前階段，以2016年8月至2017年10月醫院手術器械集中式管理 (實施整改措施后)為實施后階段。

1.2 傳統方法 由消毒供應室工作人員在每日08：00前往各自負責病區手術器械回收間取回已使用或過期的器械，進行一一清點、分類，并送返回至供應室進行集中式管理，對清洗、消毒、防護、包裝等各個環節做好詳細記錄。

1.3 FMEA方法 ①消毒供應室組織召開會議，成立FMEA小組，其成員除了消毒供應室工作骨干外，還包括醫務科、護理部相關人員，共12人。消毒供應室任負責人擔任組長，進行集中式FMEA統籌管理、培訓、流程制定等。②分析失效模式及失效原因，FMEA小組經過討論，運用“頭腦風暴法”進一步明確手術器械回收環節中存在的可能風險及失效環節，由各組員分工協作獲取各環節的風險指數(RPN)，RPN＝嚴重性(S)×出現頻率(O)×失效水平 (D)，S、O、D取值范圍為1～10分，RPN為1～1 000分，RPN主要反映某一因素對失效模式的影響，通常認為RPN＞125分提示需對該因素進行調整[6]。統計RPN＞125分且排名靠前的失效模式。③制定和完善整改措施，分析在手術器械集中式管理過程中存在的主要失效模式發生原因及結果，制定《重復使用手術器械管理規范》，針對失效模式一一完善整改措施，并逐步落實(表1)。

表1 手術器械集中式管理過程中的FMEA及改善方案

1.4 觀察指標 ①評估FMEA實施前后各因素失效模式的RPN值。②手術器械集中式管理質量：FMEA實施前后對消毒供應室的手術器械隨機抽取一定數量，檢查和統計其防護合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率，分別抽檢器械100、200、300、300件。③消毒質量：分析脈動真空滅菌柜消毒的合格率，主要分為生物監測與B-D試驗，分別抽檢300、400次。④根據各科室患者就診情況，以分層抽樣選取250例患者進行調查，統計實施前后醫院感染情況。

1.5 統計學方法 研究數據選用統計學軟件SPSS 19.0分析和處理，計數資料采取率表示，FMEA實施前后防護合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率、消毒的合格率等對比進行χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 FMEA實施前后各RPN值比較 與實施前比較，FMEA實施后精密器械損耗、器械回收不及時、器械防護不當、清洗流程錯誤、沖洗不徹底、培訓考核不到位各RPN值顯著下降(表2)。

表2 FMEA實施前后各RPN值比較

2.2 FMEA實施前后手術器械集中式管理質量比較 與實施前比較，FMEA實施后防護合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率均顯著升高，且均＞95%，差異有統計學意義(P＜0.05，表3)。

表3 FMEA實施前后手術器械集中式管理質量比較[n(%)]

2.3 FMEA實施前后手術器械消毒質量比較 與實施前比較，FMEA實施后手術器械消毒后生物監測、B-D試驗合格率明顯升高，差異有統計學意義(P＜0.05，表4)。

表4 FMEA實施前后手術器械消毒質量比較[n(%)]

2.4 FMEA實施前后醫院感染情況比較 FMEA實施前后各隨機調查250名患者，實施前后分別感染29人次、9人次，感染率為11.60%、3.60%，差異有統計學意義(χ2＝11.39，P＜0.05)。

3 討論

FMEA作為一種前瞻性的評估系統流程，強調“一次性做好”，其著眼于分析整個系統流程，尋找到失效模式并給予針對性糾正，從而“防范于未然”。目前，FMEA在臨床護理及管理工作中得到了廣泛應用[7]。如吳素華等[8]的報道結果顯示運用FMEA，心內科患者醫院感染率大幅降低至5.50%，護理人員的洗手率、正確洗手率高達95.20%、96.43%。劉霞等[9]的報道將FMEA運用于醫院眼科精密器械的集中式管理后，5個失效模式的RPN值較之前顯著下降，其中4個失效模式的RPN值＜100，達到該院消毒供應室風險控制可接受值，1個失效模式的RPN值為105，屬于風險受控區間值；同時，FMEA管理后器械清洗質量不合格、器械損耗及交接錯誤發生率分別降低了8.1%、2.2%、2.4%，由此認為FMEA可有效促進醫院眼科精密器械質量的持續改進。此外，國外Veronese等[10]證實FMEA對提高腫瘤放射治療效果亦有突出效果。

為進一步分析FMEA對消毒供應室手術器械集中式管理質量的影響，本研究以2015年5月至2016年6月我院以傳統方法進行手術器械集中式管理為實施前階段，以2016年8月至2017年10月以FMEA方法進行手術器械集中式管理為實施后階段，實施FMEA具體方法包括成立FMEA小組，分析失效模式及失效原因，發現最常見的失效模式包括精密器械損耗、器械回收不及時、器械防護不當、清洗流程錯誤、沖洗不徹底、培訓考核不到位等，對此，本醫院制定和完善系列針對性整改措施，如對于清洗流程錯誤的失效模式，重視肉眼不能看到血跡的軸節及卡鎖位置的清洗，管腔類物品需用流水或注射器沖洗，要求沖至洗液清亮；對于器械防護不當的失效模式，要求在使用中注意保護手術器械，如發現鉗類閉合錯位、剪刀韌面卷曲、缺口、錯位等及時標注并送回維修，而對不經常使用的器械應避免多次不必要的消毒、清洗[11]；對于手術器械回收不及時造成的器械交接數目不符，周轉不夠，完善物品申請、回收登記單，統一要求回收人員在器械回收后認真清點、登記；對于培訓考核不到位的失效模式，加強器械回收人員的培訓尤其是職業防護培訓，要求回收人員熟練掌握各科室器械的種類、數量及貴重器械的檢查、運輸、存放等[12]，同時，供應室制定相關監督、考核措施，根據工作人員執行情況給予相應的獎勵、教育或處罰。總之，本次FMEA及改善方案以保證手術器械集中式管理質量、提升器械使用效率、防止醫院感染和交叉感染為最終目標。結果顯示，與實施前比較，FMEA實施后精密器械損耗、器械回收不及時、器械防護不當、清洗流程錯誤、沖洗不徹底、培訓考核不到位各RPN值顯著下降；且與實施前比較，FMEA實施后防護合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率均顯著升高，且均＞95%，證實FMEA可及時發現醫院消毒供應室手術器械管理的失敗模式，有效避免其帶來的負面影響，從而可提升臨床手術器械集中式管理質量。與劉婭萍等[13]、曹裕輝等[14]的觀點大致相符。此外，與實施前比較，本醫院FMEA實施后手術器械消毒后生物監測、B-D試驗合格率明顯升高，因而，在FMEA實施前后各調查的250名患者中，實施前后分別感染29人次、9人次，感染率為11.60%、3.60%，差異有統計學意義，證實FMEA可通過提高醫院消毒供應室手術器械消毒質量，控制和降低醫院感染率。與張悅等[15]、代云萍等[16]的報道具有一致性。因此，FMEA在消毒供應室手術器械集中式管理過程中具有重要地位，可推薦應用。