中國衛生標準體系及制度發展回顧

2019 年是新中國成立70 周年，是決勝全面建成小康社會的關鍵之年。隨著“一帶一路”開啟我國全面對外開放的新戰略，醫療衛生領域的國際交流合作愈加密切、頻繁，多元化的醫療服務需求日益增加，醫療衛生服務“走出去”需要具有中國特色和國際水平的標準體系相支撐。2016 年9 月，第39 屆國際標準化組織大會召開，中華人民共和國主席習近平在賀信中指出：標準是人類文明進步的成果。伴隨著經濟全球化深入發展，標準化在便利經貿往來、支撐產業發展、促進科技進步、規范社會治理中的作用日益凸顯。標準已成為世界“通用語言”。世界需要標準協同發展，標準促進世界互聯互通。2018 年國務院頒布的《深化標準化工作改革方案》、新修訂的《標準化法》及《“健康中國2030”規劃綱要》將標準化戰略上升為國家戰略。

衛生標準是指為實施國家衛生計生法律法規和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上對職責范圍內涉及人體健康和醫療衛生服務等事項制定的各類技術規范。新中國成立以來，黨和國家非常重視標準化事業的建設和發展，于1949 年10 月成立了重要技術管理局，內設標準化規格處。自50 年代開始，衛生部門開始制定預防醫學領域衛生標準，由主管部門委托單位或個人起草并以正式文件下達執行；60～70年代增加了單項衛生標準的制定，并制定了相應的管理辦法；80 年代衛生部成立了第一屆全國衛生標準技術委員會，聘任國內部分衛生科研單位、大專院校等單位的專家、教授和專業科技人員為標委會委員，衛生監督局綜合處管理衛生標準工作；90 年代原衛生部科教司成立了衛生標準管理辦公室，衛生標準管理工作納入衛生法制與監督司綜合處進行管理；2000 年后，衛生標準的管理工作由衛生監督中心標準處轉至衛健委法規司，成立了第八屆國家衛生標準委員會。

1981 年第一屆全國衛生標準技術委員會的成立，掀開了我國系統開展衛生標準工作的全新一頁。設立了勞動衛生、環境衛生、食品衛生、學校衛生、職業病診斷、放射衛生防護、放射病診斷7 個分委員會。2006 年，原衛生部批準組建了醫療服務、醫療機構管理、醫院感染控制等7 個衛生標準專業委員會，實現了衛生標準工作在醫療服務領域的突破，初步建立了覆蓋公共衛生和醫療服務領域的衛生標準體系。2008 年，第六屆衛生部衛生標準委員會成立，由陳竺部長擔任主任委員，馬曉偉副部長擔任副主任委員，設立了20 個標準專業委員會。2010 年，原衛生部成立了第一屆食品安全國家標準審評委員會，下設10 個專業分委員會，共350 名委員以及工業和信息化、農業、商務、工商、質檢、食品藥品監管等20 個單位委員組成。2013 年第七屆衛生部衛生標準委員會成立。2019 年第八屆國家衛生健康標準委員會成立，設立了21 個標準專業委員會。各標準專業委員會設立秘書處，負責衛生標準制修訂等管理工作。國家衛生標準委員會秘書處設在國家衛生健康委法制司，歸口管理衛生標準工作。三大協調機構為中國疾病預防控制中心標準處、國家衛健委醫療管理服務指導中心、國家衛健委統計信息中心。這三大機構負責組織衛生標準立項評審、審查衛生標準報批材料等標準管理的具體工作。相關業務司局會同各專業委員會負責相關專業領域衛生標準的制定、修訂工作。

同年國家衛生健康委成立了第二屆食品安全國家標準評審委員會，委員會下設14 個專業委員會，由醫學、農業、食品、營養、生物、環境等方面的專家組成。

隨著第一屆全國衛生標準技術委員會的成立，原衛生部出臺了《衛生標準管理辦法》《全國衛生標準委員會章程》以規范衛生標準管理工作。衛生標準制度上的建設是衛生法制建設的重要組成部分，為加強衛生標準工作程序化和規范化建設，提高工作效率，保證標準質量，促進標準實施，原衛生部于2009 年又發布了《衛生標準審查管理辦法》《衛生標準制（修）訂項目管理辦法》《衛生標準專業委員會工作量化評價辦法》，對標準立項、起草、審查和批準等環節做出了明確的分工責任、程序要求和績效評價等規定。2011年制定實施了《衛生部衛生標準委員會委員道德守則》和《衛生標準制（修）訂項目管理辦法補充規定》。我國衛生標準工作步入了規范化管理軌道，衛生標準體系的管理也隨著標準化進程的發展，逐漸制度化、規范化和程序化。

2009 年《中華人民共和國食品安全法》出臺，原衛生部發布了《食品安全國家標準管理辦法》《食品安全地方標準管理辦法》、《食品安全企業標準備案管理辦法》等一系列的規章和規范性文件，為食品安全國家標準工作提供了重要的制度保障。

衛生標準組織體系與管理制度的建設已經邁上一個全新的臺階，衛生標準的宣貫工作及體系建設也得到了迅速發展。自2005年起，原衛生部確定每兩年舉辦一次全國衛生標準宣傳周，對衛生標準進行集中宣傳。2011 年原衛生部組織舉辦了衛生標準研討會、衛生標準有獎知識競賽、媒體宣傳專欄等多種形式的宣貫活動，通過“標準研討會”的形式來加強各標準專業委員會的相互學習與交流，擴大衛生標準宣傳效果，促進衛生標準應用，并通過國家衛健委官方網站和“衛生標準網”將標準文本全文發布，組織編寫了《衛生標準應用指南》系列叢書，按年度出版了《中華人民共和國衛生標準匯編》，通過《衛生標準工作信息》通訊和《中國衛生標準管理》雜志兩大平臺，實現衛生標準的宣傳貫徹和信息交流。通過對衛生標準信息的新聞發布，舉辦新頒布衛生標準培訓班，衛生標準宣貫教材編寫，縣級以上地方衛生行政部門設立衛生標準宣傳培訓制度等形式，全面推廣衛生標準的宣傳貫徹及落地實施工作。

經過30 多年的發展，我國衛生標準工作整體實現了突破性、跨越式的發展，現行有效的國家標準1 000 多項，行業標準2 500多項。2018 年食品安全標準與風險監測評估工作取得明顯成效，公布國家標準1 260 項，開展食源性疾病監測，加強食品安全風險評估、風險預測與交流，有力維護百姓健康和飲食安全。截至2018 年6 月，食品安全國家標準1 190 項。這些標準在促進經濟社會協調發展，維護廣大人民群眾健康權益方面發揮著重要的作用。