血液濃縮器申報(bào)注冊文件概要

駱慶峰

目前，我國體外循環(huán)手術(shù)開展范圍越來越大，血液濃縮器的使用量持續(xù)增加，為便于監(jiān)管部門準(zhǔn)確評價(jià)血液濃縮器的安全性、有效性，同時(shí)規(guī)范企業(yè)的產(chǎn)品研究和生產(chǎn)。本文按照國家相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款，歸納近幾年的技術(shù)審評意見，概要介紹血液濃縮器申報(bào)注冊文件的要點(diǎn)。

1 產(chǎn)品范圍

本文介紹的產(chǎn)品是體外循環(huán)過程中使用的濾過型中空纖維血液濃縮器，中空纖維膜上充滿微孔，由合成高分子材料制成。通過濾過性能發(fā)揮血液濃縮作用，以無菌、無熱原狀態(tài)提供，僅一次性使用。

2 概述文件

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》［1］及有關(guān)規(guī)定。血液濃縮器按照第三類醫(yī)療器械管理。對于產(chǎn)品中有所創(chuàng)新或改進(jìn)的部分，建議提供對比文件以及相關(guān)驗(yàn)證資料。

考慮到血液濃縮器在各年齡段人群均需使用，建議針對不同患者體重，分別推薦適用的型號。概述文件中應(yīng)包含清晰的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，說明各組件材質(zhì)。列出所有規(guī)格型號，并保持規(guī)格型號信息在技術(shù)要求、說明書、研究文件等處的一致性。明確規(guī)定產(chǎn)品的滅菌包裝信息，并與滅菌驗(yàn)證文件相對應(yīng)。

列明全部組件原材料信息，其中不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)。有機(jī)高分子材料應(yīng)列出分子結(jié)構(gòu)式。有機(jī)高分子原材料常見標(biāo)準(zhǔn)（如 YY／T 0242、YY／T 0114、YY／T 0806等）。原材料生物學(xué)性能符合 GB／T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》［2］與循環(huán)血液接觸要求的評價(jià)報(bào)告。……