通告10批次不符合規(guī)定的藥品

經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為通化中辰藥業(yè)有限責任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目

1.藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

2.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有裝量差異、溶液的顏色、二氧化硫殘留量等分項目。

裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應(yīng)的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度，可以在一定程度上反映藥物的純度，能夠通過對顏色的檢驗有效判斷藥物原料及注射劑是否存在有色雜質(zhì)，雖然不是對有色雜質(zhì)的定量檢查，但是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質(zhì)量檢查的有效方法。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

3.中藥標準中的特征圖譜系指中藥經(jīng)適當處理后，采用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細管電泳等分析手段，得到標示各組分群特征的共有峰的圖譜，可以有效鑒別真?zhèn)危碚髦兴巸?nèi)在質(zhì)量的整體變化，保證質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

4.中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

5.藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。