LIMS系統中檢驗標準管理方式的研究

張 靜 周 萍 劉緒平 吳良發

江西省藥品檢驗檢測研究院 江西省藥品與醫療器械質量工程技術研究中心，江西南昌 330029

檢驗標準為檢驗工作提供技術依據，是檢驗工作得以立足的技術基石，檢驗標準的水平高低直接影響到檢驗結果，也是促進檢驗行業發展的技術手段。食品藥品檢驗機構涉及的檢驗標準包括：藥品、藥包材、醫療器械、食品和保健食品、化妝品的標準。這些特殊商品的質量與人民群眾的身體健康和生命安全是密不可分的，相關的檢驗標準涉及多個領域和專業，科技含量較高，檢驗方法多樣。系統、安全、有效的檢驗標準管理體系，對檢驗機構的發展至關重要，為檢驗工作提供充足的信息和快速便捷的查詢手段，也對藥品、藥包材、醫療器械、食品和保健食品、化妝品行業的發展起到了決定性的作用。

實驗室信息化管理系統（laboratory information management system，LIMS）是實驗室用來科學管理數據以及將結果發送到指定對象的計算機管理系統。LIMS系統可以實現實驗室無紙化辦公、檢驗數據的自動采集，減少人為誤差，對樣品的數據進行自動歸類和存檔，改善檢驗管理，提高工作效率[1]。LIMS系統有強大的統計分析功能，有利于提高檢驗數據的使用價值，快速實現檢驗報告書、各種統計報表的自動生成；該系統具備靈活、方便的查詢功能，從而提高工作效率，為領導的管理與決策提供數據支持。LIMS系統能協助監管部門發現和控制影響檢驗質量的關鍵因素，實現質量改進和質量體系的自我完善，提高實驗室競爭能力[2]。

1 檢驗標準的傳統管理方式

我國檢驗標準管理的工作起步較晚，因為檢驗產品本身的特殊性，使得檢驗標準管理存在著比較復雜的問題。檢驗標準的管理還沒有走上正軌，沒有引起足夠的重視[3]；譬如相關檢驗標準的缺失或誤用，已經嚴重影響到檢驗工作的開展；整個檢驗過程中，如果檢驗人員使用了錯誤或無效的標準，會直接導致檢驗結果的不可信，造成嚴重的檢驗差錯。傳統的檢驗標準管理方式為紙質存檔管理，管理步驟主要包括標準查詢、標準的收集、標準查重、標準的受控下發、標準的有效性查新、標準的更新與作廢、作廢標準的回收等。

圖1 檢驗標準管理流程圖

現在大部分食品藥品檢驗機構都是采用傳統的人工管理標準的方式，隨著檢驗標準的不斷增加，不斷更新，人工管理標準的方式已經遠遠不能滿足檢驗工作的要求，存在著許多的不足，如：效率低下，如何從大量的標準中找到所需；工作繁重，不利于及時更新維護；浪費紙張，大量使用紙質標準也很難對標準實施有效的管理；占用人工，隨著藥品、藥包材、醫療器械、食品、保健食品、化妝品的監督檢驗、注冊檢驗等各類標準的不斷增加，不斷更新，加之頒布標準的機構不同，各類標準的來源不一，途徑各異，使得檢驗標準管理難度增加，時常會出現新老標準交替時間脫節、更新標準滯后，查詢新標準困難，給檢驗結果的準確性帶來了不確定性[4]。傳統的人工管理檢驗標準的方式在某種程度上來說已經成為了檢驗標準發展的瓶頸，已經嚴重制約了檢驗標準管理工作的順利便捷的開展。

2 LIMS系統在標準管理模式上的創新

在傳統的人工管理標準的方式下，為了管理和維護好標準的有效性準確性而耗費大量的人力，檢驗人員查詢標準效率低下且查找繁瑣，工作效率極低，特別是在規模較大、業務量大的檢驗機構，該類問題尤其突出。隨著藥檢業務的拓展，標準管理繁雜程度的增加，依靠傳統人工管理標準的方式，已經無法適應藥檢事業的發展，只有運用計算機網絡和信息技術，逐步建立起能匹配上日漸發展的藥檢系統的標準管理體系，滿足當前檢驗需求，提升標準管理質量，實現藥檢標準管理的信息化管理，更好的為檢驗機構服務，檢驗標準的信息化建設，也能適當減輕標準管理員的日常工作壓力，提高管理水平，使標準管理工作能更好的為檢驗服務。為此，實驗室信息化管理系統（LIMS）應運而生，該系統是實驗室用來科學管理數據以及將結果發送到指定對象（如客戶、主管或者政府管理機構等）的計算機管理系統[5]。LIMS中使用的標準數據庫，打破了傳統的標準管理模式，信息化管理能使得檢驗標準的流程數據化，能很好的解決人工管理模式下出現的一系列問題，為提高檢驗標準管理工作質量提供了重要支撐。

2.1 針對檢驗機構使用標準的方式，創建分類管理模式

按照各類標準體系的特點，對藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫療器械標準進行分類管理。通過對各類檢驗標準的電子數據庫的建立和共享，實現標準化工作的方式上的現代化，管理方法上的科學化，使檢驗標準管理體系更加的科學、便捷，為各級檢驗人員使用標準提供了更為方便的途徑，大大的減少了查詢標準的時間，降低了勞動強度，提高了工作效率，也減少了人工查詢的不全面及差錯率。

2.1.1 藥品標準體系 《中華人民共和國藥品管理法》[6]第五章藥品的管理第三十二條規定“藥品必須符合國家藥品標準，中藥飲片依照本法第十條第二款（中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案）的規定執行。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。”現行藥品標準體系包括成冊標準和散頁標準。成冊標準有《中國藥典》及增補本、局頒標準《化學藥品地方標準上升國家標準》《中藥地方標準上升國家標準》《新藥轉正標準》；部頒標準《中藥成方制劑》《化學藥品及制劑》《中藥材》等；還有一些省藥監局頒布的中藥材標準等。散頁標準比較繁雜，包括有國家藥品頒布件、制訂件、勘誤修訂件、補充檢驗方法和注冊標準等[7-8]。

2.1.2 藥包材標準體系 藥包材標準由國家食品藥品監督管理局頒布，負責其起草、制訂、頒布、修訂等一系列工作。藥包材標準保證藥包材的質量，是判定藥包材質量合格的法定依據，標準對藥包材的生產、材料、性狀等都有明確的規定。現行標準的種類包括有國家食品藥品監督管理總局頒布的《關于發布YBB00322005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項之間接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》[9]，以及沒有國家標準的品種執行企業的注冊標準。《中華人民共和國標準化法》[10]明確規定：“企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據”。

2.1.3 食品標準體系 現行食品標準分為國家標準、行業標準、地方標準、企業標準等。從1985 年開始實行強制性和推薦性標準相結合的標準體制。強制性標準與推薦性標準相結合，國家標準、行業標準、地方標準、企業標準相配套，形成了我國現行的食品檢驗標準體系。2009年6月1日起實施的《食品安全法》[11]，從立法的角度確定了食品安全標準的重要性。食品標準發布機構：國務院標準化行政主管部門、國務院有關行政主管部門（農業部、發展和改革委員會、出入境檢驗檢疫局、商業部、衛生部）頒布。

國家標準：由國務院標準化行政主管部門編制計劃和組織草擬，并統一審批、編號、發布，在全國范圍內實施的標準，國家標準的編號為“GB”（強制性標準）或“GB/T”（推薦性標準）。

行業標準：由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。行業標準編號分別為：農業標準為“NY”，水產標準為“SC”，輕工業標準為“QB”，進出口行業標準為“SN”，商業標準為“SB”，衛生標準為“WS”。以上均為強制性標準編號，推薦性標準的編號是在強制性標準代號后面加“/T”。食品的行業標準在公布國家標準之后，該項行業標準即行廢止。

地方標準：由省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門備案。在公布國家標準或者行業標準之后，該項地方標準即行廢止。強制性的地方標準代號由“DBS”加省、自治區、直轄市行政區劃代碼前兩位數字和斜線組成。推薦性標準的代號是在強制性標準代號后面加“/T”。

企業標準：由食品工業企業生產的食品在沒有國家標準和行業標準時所制定的，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于或高于國家標準或行業標準的企業標準，在企業內部使用，編號由“Q”加斜線加上企業代號組成。

2.1.4 保健食品標準體系 保健食品標準發布機構：中華人民共和國衛生部、國家標準化委員會、國家食品藥品監督管理局審批頒布保健食品注冊批件的產品標準即企業注冊標準。

保健食品標準的種類：由中華人民共和國衛生部頒布《保健食品檢驗與評價技術規范》[12]（2003年版）；國家食品藥品監督管理局審批保健食品注冊批件的產品標準，由企業法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發布，并應在發布后三十日內到各省質量技術監督局和省食品藥品監督管理局辦理備案，企業產品標準需定期復審，復審周期不得超過三年[13]。

2.1.5 化妝品標準體系 化妝品標準分為國家標準和行業標準。

化妝品標準發布機構：中華人民共和國衛生部、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局。

化妝品標準的種類：包括由國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發布的國家標準（GB、GB/T）、國家發展和改革委員會發布的輕工行業標準（QB、QB/T）、中華人民共和國衛生部發布的化妝品衛生規范標準（化妝品安全技術規范（2015年版）[14]）、國家食品藥品監督管理局發布的禁限用物質檢測方法標準。按類別可分為基礎標準與安全衛生標準、測定方法標準、衛生檢驗方法標準、產品質量標準、包裝儲運及其他相關標準[15]。2.1.6 醫療器械標準體系 醫療器械檢驗標準分為國家標準（標準編號為GB）、行業標準（標準編號為YY）和注冊產品標準（標準編號為YZB），其中國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準，國家標準、行業標準又分為強制性標準和推薦性標準，由國家標準化管理委員會、國家質量技術監督局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理局頒布；注冊產品標準是指由制造商制定， 應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準[16]。

2.2 建立電子標準數據庫

在分類管理歸檔的同時，將藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫療器械分別建立電子數據庫，進行科學的軟件管理。根據各自標準的特點，將標準進行編號、錄入、掃描等方式，建立臺賬，使之較完善，逐步實現資源共享。檢驗標準信息，包括有序號、標準類別、標準狀態、標準分類、標準編號、標準名稱，批件號、發布單位、適用單位、實施日期、作廢日期等，需要一一錄入。如醫療器械產品涉及的領域相當廣泛，可分為有源醫療器械和無源醫療器械，有源類醫療器械涉及到電子、機械等行業； 無源醫療器械涉及紡織行業、衛生行業、醫藥行業等等。各種標準繁多，需對現有的標準庫不斷加以完善更新以及積累，以備需要之用。

2.3 檢索方式更加快速便捷

建立由類別、標準號、編碼、關鍵詞、字段等方式，用計算機對標準文獻進行有序的存貯和檢索，提供后臺網絡標準信息管理平臺，建立標準體系，標準分類更加細化，檢索信息全面完整，國家標準、行業標準、地方標準、注冊標準、企業標準等分別進行動態管理。通過檢索，可直觀的查看到標準的狀態和信息，包括全部標準、新標準、運行標準、作廢標準、即將作廢標準和替代標準等以及標準號、名稱、頒布部門、出版社發行單位、發行時間等一系列的信息，保證標準來源清晰，使用準確。針對關鍵信息建立信息關聯，如標準編號、批件號、頒布單位等，使查詢更加便捷快速。

2.4 加強共享平臺管理

方便檢測人員使用， 使用者可以在電腦終端直接閱讀到標準文本，減少查找翻閱程序， 提高效率，并且具有切實可行的共享平臺使用管理制度，做好保密和權限管理工作，使標準查詢共享平臺為檢驗標準的正確使用發揮最大的作用。共享平臺管理是動態的，且能針對不同的使用者劃分使用權限，以確保標準使用的可監督性。而且在標準的實施期限中有提醒功能，在標準即將作廢的前期，系統會做出相應的提示，管理員能及時上傳對標準的更新、修訂、廢除等信息，建立各類檢驗標準之間的動態管理，充分體現標準數據庫的電子化、信息化和網絡化。

3 討論與建議

傳統的檢驗標準管理存在著許多制約檢驗工作發展的不足之處。一是對檢驗標準管理的不夠重視，標準管理的工作僅限于標準的日常收集與整理，沒有形成系統化的管理，沒有形成體系；二是人工維護標準更新慢，與科學技術的發展不能同步，已經遠遠不能滿足檢驗需求；三是檢驗人員接觸檢驗標準的途徑單一，僅限于上級單位下發的紙質標準來了解標準情況；四是檢驗標準的日常管理工作手段落后，主要是日常的標準資料的保管、受控入庫、下發，回收等工作。

LIMS系統的投入使用，使標準的管理實現了自動化、信息化，明顯提高了工作效率，杜絕了很多因為人為因素導致的失誤，對于檢驗工作的開展提供了快速準確的幫助。系統應用后，實時的系統維護、強大的系統功能，使各類標準信息得到即時更新，確保了標準的準確性、時效性、完整性，最大化地降低了實驗室對標準工作的投入。不過，LIMS系統的電子化標準管理在數據庫的安全和保密方面還有欠缺，除去管理者外，面對不同的檢驗需求，使用者查詢和使用到的標準難以按照需求給予分權限管理，比如作為科研項目，是僅提供在線閱讀標準的權限，還是提供下載打印的權限；再比如有些藥品或者醫療器械注冊標準，企業有提出關于保密性的要求，這部分標準查看權限如何界定。

對于檢驗機構來說，檢驗標準的管理好壞與否，直接影響到檢驗工作的開展，對檢驗標準的高度重視，也是全面建設我國檢驗標準管理體系的重要契機，必須不停的優化和完善檢驗標準管理機制，以形成科學的、系統的、程序化的檢驗標準管理體系。