對中藥注射劑的探析

賀靜靜

doi：10.3969/j .issn.1007 -614x.2018.5.8

摘要 中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物，目前在臨床中應用廣泛，在許多疾病的治療中發(fā)揮著重要的作用。但中藥注射劑的臨床使用中仍存在許多問題。本文分析中藥注射劑在臨床使用中存在的問題，提出解決途徑。

關鍵詞 中藥注射劑；問題；解決途徑

中藥注射劑指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末濃溶液的無菌制劑。與口服藥物相比，注射劑的生物利用度更高、起效更快、療效較好，特別是在一些危重癥患者和不能口服給藥患者的臨床治療中，發(fā)揮了重要的作用[1]。中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物、傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結合的產(chǎn)物。

中藥注射劑在臨床使用中存在的問題

缺乏臨床辨證，盲目醫(yī)囑用藥：例如參附注射劑主要成分是人參、附子提取物，臨床將中藥功能主治生搬硬套在西醫(yī)的疾病診斷，造成不合理用藥。該方藥性辛熱，虛寒患者不宜使用。

稀釋劑選擇不當：中藥的成分復雜，在制成注射液后其中有效成分較多，有一些生物堿、皂苷在配伍后由于pH值改變而析出，以膠態(tài)形式存在于藥液中，藥物與輸液配伍后發(fā)生氧化、聚合，導致沉淀和變色等問題的出現(xiàn)。

使用劑量與療程不合理：在臨床用藥過程中，應根據(jù)患者的年齡、病情和軀體狀況合理調整藥物的使用劑量。但對于中藥注射液，可能有些醫(yī)生認為其安全性高，而普遍選擇高劑量用藥，有的甚至超最高劑量使用，是臨床用藥過程中普遍存在的問題。

臨床操作不規(guī)范：臨床上常常發(fā)現(xiàn)直接用稀釋劑溶解，導致溶解不充分而使微粒數(shù)增加。有些中藥粉針如雙黃連、丹參等靜脈滴注時，應先以適量注射用水充分溶解，再用稀釋劑稀釋。

產(chǎn)品不同批次不穩(wěn)定：目前市場上常用的一些中藥注射劑，由于生產(chǎn)條件、原料產(chǎn)地等諸多因素的差異，一些生產(chǎn)廠家的工藝不同，導致產(chǎn)品生產(chǎn)后穩(wěn)定性差，指紋圖譜相似性差。

質控指標量化不易：由于中藥注射液中成分的復雜性，多個批次和廠家的有效成分及含量可能均不相同，使得制定量化的質控指標很難。此外，國家對于中藥注射劑的相關規(guī)定和法律、法規(guī)尚不完善，對于中藥注射劑的提取技術也沒有統(tǒng)一標準，導致社會各方對中藥注射劑充滿困惑和猶豫。

解決途徑

國家方面：國家必須采取各種措施強化中藥注射劑的安全監(jiān)管，對中藥注射劑的安全風險始終保持“高度警戒”，完善企業(yè)風險管理措施，促進企業(yè)開展上市后藥品的安全性研究。提高中藥注射劑整體安全性水平。積極組建由藥學權威專家成員等構成的第3方評估委員會，指定專業(yè)學會牽頭組織評估評定工作，或專門負責中藥注射劑再評價工作，推進已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價。

中藥材生產(chǎn)單位方面：中藥生產(chǎn)企業(yè)應該有計劃地提升產(chǎn)品質量層次，通過專業(yè)的設計，使產(chǎn)品的更新?lián)Q代更快，保證臨床安全用藥。作為中藥注射劑生產(chǎn)單位，主動進行再評價，積極響應國家的監(jiān)管要求，監(jiān)測臨床使用過程中的不良反應。藥企應該建立規(guī)范的藥材生產(chǎn)基地，嚴格控制制備工藝，提高制劑質量，明確產(chǎn)品的物質基礎和作用機理，保障藥品不同批次間質量均一穩(wěn)定，臨床用藥的療效和安全得到保證。

醫(yī)院治療機構方面：臨床合理用藥受到醫(yī)療機構重視，不同廠家生產(chǎn)的中藥注射劑的質量有所不同，在選擇藥品時應首先考慮知名大廠家的產(chǎn)品。醫(yī)師應根據(jù)中藥注射劑的組成、功效結合中醫(yī)理論和患者實際情況進行辨證論治。念其濱在篩選中藥注射劑不良反應的影響因素中采用Logistic回歸分析，得出結論：發(fā)生不良反應的概率是上一數(shù)量級的30.7%，是由于每增加一個數(shù)量級辨證論治準確程度，即準確度越高的辨證論治，不良反應越少。由此可見醫(yī)生進行辨證施治方面的學習對減少中藥注射劑不良反應具有重大意義。在聯(lián)合用藥時，藥物可因配伍不合理發(fā)生ADR，中藥注射劑與西藥配伍易發(fā)生輸液反應。據(jù)報道，雙黃連與青霉素配伍后不溶性微粒數(shù)>5μ，m、10 μm的數(shù)量分別增加23、94倍，發(fā)生不良反應概率增加。建議臨床用藥時盡量避免多種藥物聯(lián)合使用，遵守能用1種藥就不用多種藥的安全用藥原則，尤其注意與化學藥物的聯(lián)合使用。醫(yī)護人員也應規(guī)范用藥過程，嚴格執(zhí)行無菌操作，對注射液渾濁、變色現(xiàn)象加以注意，還要考慮溶媒、給藥速度等可能引起不良反應的因素。注意個體差異，用藥前詳細詢問患者的藥物過敏史，同時要加強對高敏人群的用藥觀察，一旦發(fā)現(xiàn)過敏反應，應立即停藥并及時處理。

醫(yī)療機構同時進行中醫(yī)辨證，注意防范風險。深入運用醫(yī)改政策，對商業(yè)賄賂的打擊力度以及醫(yī)生處方監(jiān)管力度應該加大，醫(yī)生濫用中藥針劑的現(xiàn)象需改善，應取消臨床療效不佳、可替代性不弱、應該受到遏制或沒有通過安全性再評價的針劑。

中藥注射劑在急救等方面已發(fā)揮了很大的作用，相對于其他傳統(tǒng)劑型來說，作為一種新型制劑，中藥注射劑是我國中醫(yī)藥的一個發(fā)展創(chuàng)新，雖然有一些不足，但是在其發(fā)展過程中，中醫(yī)藥工作者會慢慢解決這種現(xiàn)狀，使中藥注射劑質量再上升一個水平，使符合質量標準的藥得到保障。

參考文獻

[1]朱大立.中藥注射劑不良反應特征及臨床合理用藥對策[J]醫(yī)藥衛(wèi)生（引文版），2017，3（1）：210.