該院中成藥不良反應報告分析

趙懷臣

[摘要] 目的 分析該院中成藥不良反應發生規律與特點，為臨床合理用藥提供科學合理的參考依據。 方法 統計該院2016年1月—2017年12月204例中成藥ADR（不良反應）報告，以此來分析不良反應發生規律與特點。 結果 60歲以上的老年人屬于中成藥不良反應的主要群體；中成藥注射劑、口服制劑、外用制劑所占比例分別為49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中藥制劑、口服制劑引發的不良反應發生率較高；中成藥不良反應會累及多個系統與器官，其中損傷程度最嚴重的為胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、全身損害；用藥0～30 min之內，中成藥不良反應發生率最高。結論 臨床要對中成藥不良反應加強監測，合理應用中成藥，提高用藥安全性。

[關鍵詞] 中成藥；不良反應；影響因素

[中圖分類號] R286 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2018）06（c）-0105-03

[Abstract] Objective This paper tries to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions of Chinese patent medicines in our hospital， and to provide scientific and reasonable reference for clinical rational drug use. Methods Statistics of ADR （adverse reactions） reports of 204 Chinese patent medicines from January 2016 to December 2017 in our hospital were used to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions. Results The elderly over 60 years old were the main group of adverse reactions of proprietary Chinese medicines； the proportions of injections， oral preparations， and topical preparations of proprietary Chinese medicines were 49.51%， 50.00%， and 0.49%， respectively. Among them， the adverse reactions caused by injection Chinese medicine preparations and oral preparations. The incidence rate was high； adverse reactions of proprietary Chinese medicines may involve multiple systems and organs， of which the most serious damage was gastrointestinal system damage， damaged to the skin and its attachments， and systemic damage； within 0-30 minutes of medication， adverse reactions of proprietary Chinese medicines was the highest. Conclusion Clinically， it is necessary to strengthen the monitoring of the adverse reactions of proprietary Chinese medicines， rationally use proprietary Chinese medicines， and improve the safety of medications.

[Key words] Chinese patent medicine； Adverse reactions； Influencing factors

現階段，隨著我國中醫學的不斷發展，中成藥被廣泛應用于臨床，具有服用方便、劑量準確、易于保存等諸多優點[1-2]。但是隨著中成藥的廣泛應用，在其發揮作用的同時，藥物不良反應發生率也顯著上升，這對臨床用藥安全性造成了一定影響[3-4]。為此，該研究主要針對該院2016年1月—2017年12月204例中成藥ADR（不良反應）報告發生規律與特點進行分析，以此來為臨床用藥安全性提供依據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

統計該院2016年1月—2017年12月中成藥ADR（不良反應）報告，一共發現204例。

1.2 方法

對中成藥不良反應報告進行回顧性分析，并且采用Excel表格對其進行篩選與分析，總結中成藥不良反應病例年齡、中成藥劑型、時間、累及器官、系統以及相應的臨床表現。

2 結果

2.1 中成藥不良反應患者年齡分布情況分析

該研究中204例中成藥不良反應患者中，年齡分布在0～10歲、11～20歲、21～30歲、31～40歲、41～50歲、51～60歲、60歲以上的患者分別有22例、5例、17例、16例、41例、28例、75例，所占比例分別為10.78%、2.45%、8.33%、7.84%、20.10%、13.73%、36.76%。分析可知，60歲以上的老年人屬于中成藥不良反應的主要群體。

2.2 引發不良反應的中成藥劑型分析

該研究中204例中成藥不良反應患者中，中成藥劑型為注射劑、口服制劑、外用制劑的患者分別有101例、102例、1例，所占比例分別為49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中藥制劑、口服制劑引發的不良反應發生率較高。

2.3 不良反應累及器官、系統以及相應的臨床表現分析

204例患者中，91例出現了胃腸系統損傷，所占比例為44.61%，主要臨床表現為胃腸脹氣、腹瀉、腹痛、口干、嘔吐、惡心；54例出現皮膚及其附件損害，占比例為26.47%，主要臨床表現為多汗、瘙癢、蕁麻疹、皮疹、濕疹、皮炎以及血管神經性水腫等；14例患者出現了全身損害，所占比例為6.86%，主要臨床表現為不適、胸痛、盜汗、高熱、發熱、腰背痛、疼痛、寒戰、無力、蒼白等；3例患者出現神經紊亂現象，所占比例為1.47%，主要臨床表現為意識模糊、非特異性食欲異常、憋氣、焦急不安；16例患者出現外周與中樞神經系統損害，所占比例為7.84%，主要臨床表現為嗜睡、痙攣性麻痹、感覺遲鈍、抽搐、舞蹈手足徐動癥、頭痛、頭暈；9例患者出現了心外血管損害現象，所占比例為4.41%，主要臨床表現為靜脈炎、潮紅、脈管炎；10例患者呼吸系統損害，所占比例為4.9%，主要臨床表現為咳嗽、呼吸困難、發紺；1例患者出現其它特殊感覺功能損害現象，所占比例為0.49%，主要臨床表現為味覺喪失；3例患者用藥部位損害，所占比例為1.47%，主要臨床表現為注射部位瘙癢、用藥部位疼痛、局部麻木、注射部位疼痛、用藥部位水腫以及局部用藥反應；1例患者出現了心血管系統一般性損害現象，所占比例為0.47%，主要臨床表現為高血壓或者低血壓；2例患者出現營養與代謝障礙，所占比例為0.98%，主要臨床表現為下肢水腫；1例患者出現肌肉骨骼系統損害，所占比例為0.49%，主要臨床表現為肌痛；11例患者出現心律與心率紊亂現象，所占比例為5.39%，主要臨床表現為心律或者心率失常；3例患者出現凝血、出血、血小板障礙，所占比例為1.47%。通過分析可知，中成藥不良反應會累及多個系統與器官，其中損傷程度最嚴重的為胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、全身損害。

2.4 中成藥不良反應發生時間分析

中成藥不良反應發生在用藥0～30 min、31～60 min、61～1 200 min、21～23 h、24 h及以上的患者分別有127例、31例、28例、11例、7例，所占比例分別為62.25%、15.19%、13.72%、5.39%、3.43%。其中用藥0～30 min之內的不良反應發生率最高。

3 討論

中成藥起源具有悠久歷史，歷代醫藥典籍中均對其進行了記載。隨著中藥制劑的不斷發展，臨床上出現了越來越多的新劑型，再加上質量檢測控制水平提高，中成藥已經走上現代化生產道路[5-6]。中成藥制劑原料主要來源于中藥材，大部分中藥材屬于天然藥物，很容易受到自然界的影響，存在微生物、重金屬以及農藥等多種難以預料的因素，這不僅會嚴重影響藥材質量，而且還可能使之成為毒品。中藥材具有十分復雜的來源，不僅容易出現同物異名、同名異物混淆事件，而且其質量會受到采集部位、時間、氣候與生長環境等多種因素的影響，稍有不慎，便可能引發嚴重后果，對患者生命安全構成嚴重威脅[7]。

該研究通過分析可知，60歲以上的老年人屬于中成藥不良反應的主要群體，究其原因，這可能是因為老年人各項功能減退，機體代謝能力也顯著降低，藥物很容易蓄積在患者體內。其次，大多數老年患者存在有多種慢性疾病，應用藥物種類較多，中西藥物之間進行相互作用后，容易引發不良反應。中成藥注射劑、口服制劑、外用制劑所占比例分別為49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中藥制劑與口服制劑引發的不良反應發生率較高。這里根據實際情況中成藥注射劑品種所占中成藥比例并不高，但是其引發的不良反應還是相當高的，究其原因，這可能是因受到以下原因的影響：①受到提純工藝的影響后，中成藥注射劑所含成分具有高度復雜性，內部所含的大分子有機物會促使機體產生抗體或者出現免疫應答，進而引發過敏反應。②注射劑會進入人體循環中，分布范圍廣，且吸收較快，這會在很大程度上提高不良反應發生率。③溶媒選擇不合理會顯著降低中成藥注射劑中部分成分的穩定性與溶解性，進而引發不良反應。④混合其他藥品一起輸注，例如混合水溶性維生素與燈盞花素注射液之后，患者會出現四肢抽搐、高熱以及寒戰等不良反應。⑤過快的輸液速度也會增加患者不適感，例如以較快速度給予患者參芎葡萄糖注射液輸注會促使其出現頭暈現象，將滴速減慢之后，該癥狀便會消失。所以臨床上對中成藥注射劑進行應用時，應該合理控制輸注速度，科學選擇溶媒，防止多種藥物混合輸注，對患者進行嚴密觀察，以便于能及時發現不良反應，并采取針對性措施應對。用藥0～30 min之內，中成藥不良反應發生率最高，為此，醫護人員要對患者中成藥不良反應發生情況進行嚴密監測與觀察，特別是在用藥30 min以內，一旦發現患者有不良反應出現，便要及時將滴注速度減慢或者停止用藥，并對患者進行對癥治療。

臨床部分中成藥不良反應會累及多個系統與器官，包括心外血管損害、全身損害、呼吸系統損害、神經紊亂、中樞及外周神經系統損害等。康麗等[8]學者的研究也顯示，51例出現不良反應的患者中，以過敏樣反應及皮膚黏膜損害占比最高，涉及器官包括皮膚/附件、呼吸系統、中樞/外周神經系統、胃腸道系統、心血管系統等，與該研究存在高度相似性。所以在臨床用藥過程中，應該注意謹慎用藥，一旦發現不良反應便要及時對其進行處置，防止造成不可逆損害。該研究結果顯示，中成藥不良反應會累及多個系統與器官，其中損傷程度最嚴重的為胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、全身損害。究其原因，這可能是因為以上3種損害的臨床表現容易診斷與觀察；中藥注射劑受到儲存、滅菌、制劑工藝、提取純度以及處方組成等多種因素影響，包含有多種致敏成分，很容易促使其出現過敏反應，進而表現為發熱、皮疹、蕁麻疹等皮膚及其附件損害和全身損害。

綜上所述，臨床要對中成藥不良反應加強監測，合理應用中成藥，提高用藥安全性。

[參考文獻]

[1] 吳曉玲，周敏華，鄧建雄.中成藥不良反應報告中不合理用藥情況分析[J].藥物不良反應雜志，2014，16（5）：281-285.

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[5] 龐震苗，嚴志敏，陳遠見.《國家基本藥物目錄》中化學藥與中成藥不良反應項的對比分析[J].中國民族民間醫藥，2016， 25（24）：90-92.

[6] 吳銳楓，黃婧，高燕文.某三級甲等綜合醫院2014—2015年364例中成藥不良反應分析[J].山西醫藥雜志，2017， 46（12）：1398-1401.

[7] 李媛.2015-2016年該院中成藥不良反應60例分析[J].臨床合理用藥雜志， 2017，10（20）：89-90.

[8] 康麗，高慧，王璐，等.中成藥不良反應報告中不合理用藥回顧性分析[J].臨床醫學研究與實踐，2017，2（27）：101-102.

（收稿日期：2018-03-24）