還兒科神藥匹多莫德本來面目

○宜華

去年年底，北京和睦家醫(yī)院藥師冀連梅撰寫的一篇質疑匹多莫德藥是否具有療效的網文，將該藥推向了風口浪尖。冀連梅和她的“問藥師團隊”檢索了幾乎覆蓋國內外所有權威藥品數據網站，最后得出結論是，多個數據庫及文獻檢索結果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確。而從匹多莫德的說明書來看，該藥的適用范圍幾乎達到“萬金油”的程度，堪稱“神藥”。

冀連梅稱，匹多莫德臨床療效和安全性不明確卻在中國“狂賣”。根據網上檢索的數據得知，2016年國內銷售總額可能達40億元，其中絕大多數由兒童患者埋單。匹多莫德每盒單價從幾十到上百元不等，且普遍一開就是一個月的量，一吃就是3個月的療程，背后存在的“巨大利益”可想而知。

匹多莫德是一種免疫調節(jié)劑，原產意大利。目前在國內獲批銷售的有從意大利進口的匹多莫德口服液，以及國內幾家藥企生產的相同成分口服液、分散片、顆粒制劑等。

為進一步保障公眾用藥安全，今年3月9日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑（包括片劑、膠囊、顆粒、散劑、分散片、口服（溶）液）說明書進行修訂，并要求臨床醫(yī)師應當仔細閱讀說明書的修訂內容，在選擇用藥時，根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

通過對比國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《匹多莫德制劑說明書模板》發(fā)現，修訂前后該藥說明書的變化主要體現在適應證、不良反應、禁忌證等方面。

1.適應證

修改前：本品為免疫刺激劑，適用于細胞免疫功能低下患者：①上、下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）。②耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）。③泌尿系統反復感染。④婦科反復感染；⑤可用于預防急性感染，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復發(fā)作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。

修改后：用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

2.不良反應

修改前：尚未有用本品出現嚴重副作用的報道。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

修改后：上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應：①消化系統損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等。②皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、黏膜潰瘍。③神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等。④其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

3.禁忌

修改前：對本品過敏者禁用。妊娠3個月內婦女禁用。

修改后：①對本品過敏者禁用。②3歲以下兒童禁用。③妊娠3個月內婦女禁用。④遺傳性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

此外，在用法用量方面，修訂說明書規(guī)定：①3歲及以上兒童及青少年：每次0.4克，每日2次，不超過60天；②成人：每次0.8克，每日2次，不超過60天。

可見，修訂后的適應證有了明顯的減少，而且強調了匹多莫德的輔助治療作用。不良反應增多了不少。在禁忌證上增加了3歲以下兒童禁用的描述。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的這一公告，還原了兒科“神藥”匹多莫德的本來面目。在此過程中，離不開冀連梅藥師的努力和國家食藥監(jiān)總局對人們用藥安全的重視。