單道心電記錄儀用于心房顫動檢測的臨床研究

肖憲杰 程華勝 宋宇文 楊東輝 曲鵬 儲慧民 夏云龍

心房顫動(房顫)是常見的心律失常之一。房顫在我國的患病率為0.77%[1]，即目前我國人群中房顫患者約1000萬。無論是陣發性房顫、持續性房顫還是永久性房顫，亦或是癥狀性房顫及無癥狀性房顫患者均顯著增加血栓栓塞風險[2]。房顫的合理篩查和管理對于預防卒中的發生具有重要意義[3-4]，但部分患者常為陣發性或無癥狀性房顫，導致臨床監測困難，致使很多病例漏診，因此臨床上對于房顫的篩查就顯得尤為重要。普通心電圖機心電信號記錄的時間很有限，且不能由患者操控，對于一些發作次數較少、一過性、短暫的異常心電信號不易捕獲，所以急需一種能更長時間佩戴，連續不斷采集心電信號，可以在患者啟動時記錄保存啟動前后異常心電信號供回放分析的儀器，來彌補普通心電圖機的不足之處。本文旨在評價一種單通道心電記錄儀的安全性及有效性，并探討其在房顫患者中的應用價值。

1 資料和方法

1.1 研究對象

選擇2016年10月至12月在大連醫科大學附屬第一醫院、寧波市第一醫院、大連醫科大學附屬第二醫院心內科住院的患者各20例，所有納入者均在本研究開始前6個月內經12導聯心電圖或動態心電圖監測診斷為房顫。其中男性37例(71.7%)，女性23例(38.3%)，年齡37～76(64.12±9.13)歲。

1.2 方法

1.2.1 檢測設備 本研究中所使用的心電記錄儀為由上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的RhythmWatchTM心電記錄儀(以下簡稱RhythmWatchTM)(圖1)。該檢測設備小巧輕便，便于患者隨身攜帶，可以通過藍牙與智能終端相連接，不影響日常生活;和傳統心電圖機相比儲存數據量大，可進行連續心電記錄，能夠提供具有臨床診斷價值的心電圖。

圖1 RhythmWatchTM心電記錄儀Fig.1 RhythmWatchTMelectrocardiograph recorder

1.2.2 檢測指標 本研究主要評價自主研發的單通道心電記錄儀在指導房顫檢測中應用的安全性和有效性。與試驗產品相關的不良事件包括與研究器械關系為肯定有關、可能有關、無法判定的不良事件?？隙ㄓ嘘P的不良事件：該反應的出現符合使用產品后合理的時間順序，符合產品已知的反應類型，停用后反應消失，疾病臨床表現或非產品的其他原因不能解釋該反應；可能有關的不良事件：該反應的出現符合使用產品后合理的時間順序，符合產品已知的反應類型，停用后該反應有所改善，患者臨床狀態或其他治療措施也可能引起類似反應；無法判定的不良事件：缺項多，因果關系難以定論，缺乏文獻佐證。

不良事件發生率=發生不良事件人數/受試者總人數。

認可人工診斷結果準確率等于檢測的準確率；把心電圖機指導檢測房顫的結果作為金標準，即準確率為100%。

診斷準確率=(真陽性例數+真陰性例數)/ 病例數。

真陽性例數：試驗產品檢測出心電圖被診斷為房顫的同時金標準檢測出的心電圖被診斷為房顫的例數。

真陰性例數：試驗產品檢測出心電圖被診斷為非房顫的同時對照產品檢測出的心電圖被診斷為非房顫的例數。

1.2.3 檢測方法 所有受試者同時使用試驗器械(RhythmWatchTM)及12導聯心電圖機(北京福田電子醫療儀器有限公司生產的FCP-7101心電圖機)采集24 s心電信號。單道心電記錄儀通過電極貼片與患者皮膚相連，電極貼片粘貼位置應保證單道心電記錄儀R端朝上并靠近左側鎖骨頂端和胸骨中線連接處，L端朝向左側乳頭，但不能超過乳頭垂直線，如粘貼處身體不平整，可以適當調整L端粘貼位置(圖2)。采集過程中試驗器械和12導聯心電圖機均應采用走紙速度為25 mm/s，增益10 mm/mV。試驗器械數據和心電圖機數據分別由數據分析委員會進行診斷，以心電圖機的診斷結果作為金標準計算出試驗產品指導檢測房顫的準確率。

圖2 RhythmWatchTM電極貼片粘貼位置Fig.2 The placement of electrode patch of RhythmWatchTM electrocardiograph recorder

1.3 統計學方法

應用SPSS 22.0軟件進行統計學分析，計數資料以例數及百分率(n，%)表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 實時性測試

三個中心共60例患者進行了本研究的心電監測實時性測試，結果顯示60例患者均順利完成試驗器械(RhythmWatchTM)及12導聯心電圖機(北京福田電子醫療儀器有限公司生的FCP-7101心電圖機)檢測，未發生與試驗產品相關的不良事件，與試驗產品相關的不良事件發生率為0(表1)。

表1 不良事件發生情況 n(%)Tab.1 The occurrence of adverse events

2.2 房顫檢測結果

試驗產品檢測到房顫患者32例，同時檢測的金標準診斷結果也為房顫；試驗產品檢測到的非房顫患者28例，同時檢測的金標準診斷結果亦為非房顫；表明試驗產品檢測房顫的準確率都為100.0%，95%置信區間為[94.04%, 100%](表2)。

表2 試驗產品檢測房顫的準確率 n(%)Tab.2 The accuracy rate of test product in detecting atrial fibrillation

3 討論

房顫是臨床中最常見的心律失常之一，其發病率隨著年齡的增加而升高，60歲以下人群中房顫發病約為1%，而85歲以上人群中房顫發病率則高達15%[5]。隨著人口老齡化程度逐漸加重，保守估計到2050年全球房顫人群將較目前增加一倍[6]。房顫是缺血性卒中的病因，同時在卒中人群中房顫發病尤為顯著。房顫不僅可以導致卒中，還可以導致心衰及全因死亡。房顫還被認為與無癥狀腦梗死、認知障礙和癡呆有關。如果一旦被確診為房顫，大部分患者需啟動抗凝治療來預防血栓栓塞事件，從而改善預后。房顫常無明顯的臨床癥狀，因此可能被延誤診斷。部分患者是在并發卒中時才被確診房顫。無癥狀房顫已成為一個重大的公共衛生問題。因此，早期發現房顫、及時治療房顫可預防卒中。目前房顫的臨床檢出率遠遠低于實際發病率，尤其是陣發性房顫常被漏診；但是陣發性房顫與持續性房顫的卒中風險相一致，因此對于房顫的篩查需高度重視。

2012年伊始，房顫相關診療指南即推薦對65歲以上人群進行房顫的機會性篩查，采用脈搏觸診和心電圖相結合的方式。通過上述方法確實可提高房顫的檢出率，并可遵循指南予患者適當的抗凝治療以預防血栓栓塞事件。盡管這種方法可提高房顫的檢出率，但其花費較高、耗時、成本效益較低，而我國醫療條件有限，不適宜大規模人群篩查。

近年來基于房顫篩查工具的電子設備不斷發展，包括單道心電記錄儀、智能手機應用、脈搏計等。本研究中應用的RhythmWatchTM是一款可以進行連續記錄的心電記錄儀，能夠提供具有臨床診斷價值的心電圖。該設備可通過本地儲存器連續記錄用戶的心電數據，也能與智能終端應用聯用，通過智能終端查看實時的心電圖。與智能終端聯用時也能對一定時間的心電圖進行記錄。心電記錄儀由檢測設備、終端軟件和智能終端組成。檢測設備小巧輕便，用戶可以很方便地攜帶，與智能終端連接通過藍牙連接，日常生活不受影響，和傳統心電圖機相比儲存數據量大，在感受到癥狀時可通過按鍵記錄心電事件發生前后各一分鐘的心電信號并儲存于智能終端；智能終端軟件擁有觀察、記錄、存儲、處理、傳輸、發送、打印和自動診斷功能。盡管RhythmWatchTM小巧輕便，但攜帶時仍需避免發生運動，過于劇烈的運動將會導致心電圖的質量變差；此外攜帶該設備時需避免處于高震動、強電磁場環境中；正常的飲食、起居攜帶本設備時將不會影響其結果的判讀。

本研究表明，RhythmWatchTM作為檢測房顫的新型設備是具有臨床實用性的。本研究中RhythmWatchTM檢測房顫準確率為100%，95%置信區間為[94.04%, 100%]，置信區間的下限值>90%，達到了方案要求。RhythmWatchTM檢測房顫準確率與金標準方法的房顫檢測準確率相同。此外，本研究過程中60例患者均順利完成RhythmWatchTM的檢測，未發生與RhythmWatchTM相關的不良事件。

房顫是缺血性腦卒中的獨立危險因素，可使缺血性腦卒中的風險增加5倍[7]，而在房顫所導致的卒中患者中，約50%的患者為無癥狀性房顫進而未能被及時識別出以及予以相應治療(抗栓等)[8]，可見對無癥狀性房顫的早期識別至關重要。RhythmWatchTM簡單實用，且檢測房顫的水平準確度極高、假陽性率低。因其便捷性，使得患者配合程度較好，故可廣泛用于房顫的個人檢測以及大規模人群的房顫篩查。此外，鑒于目前對于腦卒中后房顫的篩查尚未達成共識。相關研究表明隨著腦卒中后心臟監測時間的延長，新發現房顫的比例呈增高趨勢，在整個心臟監測階段，房顫新發診斷率為23.7%[9]。RhythmWatchTM同樣可用于此類人群的房顫篩查，以便使更多的患者得到合理的抗凝治療，預防腦卒中的復發[10]。

在機會性篩查患者中，RhythmWatchTM同樣能夠提高無癥狀性房顫的檢出率。此類人群常為房顫高發人群，一旦檢測出房顫，即可應用CHA2DS2-VASc評分評價卒中風險，進而指導合理抗栓治療[11-15]。與常規12導聯心電圖相比RhythmWatchTM檢查成本更低，患者的花費更少，且更為簡便，可廣泛應用于大型三甲醫院的病房和門診、基層醫院。此外，RhythmWatchTM檢查成本的優勢性不僅僅局限于房顫的初篩查，還可應用于房顫導管射頻消融術后的隨訪、腦卒中后房顫的篩查等，盡可能地降低患者隨訪中的花費，從而提高患者的隨訪意愿，以便于更好的管理患者，從而改善患者預后。基于如此良好的成本效益，RhythmWatchTM可廣泛應用于臨床實踐中，不僅應用于心內科門診及病房，還可以廣泛應用于其他內科、老年科、神經科門診及病房。

RhythmWatchTM為單通道心電記錄儀，其記錄的心電圖為單導聯心電圖，僅用這一心電圖來對心律失常做出分類。盡管在本研究中，RhythmWatchTM診斷房顫的準確率為100%，但鑒于本研究為小樣本研究，尚需大規模臨床研究證實其有效性。此外，RhythmWatchTM所記錄的心電圖質量可能受軀體靜止性震顫(如帕金森病患者)、局部皮膚過于干燥等因素的影響，從而降低其獲得心電圖的準確性。

本研究證實RhythmWatchTM具有良好的臨床安全性及實用性，篩查房顫的準確率較高，與12導聯心電圖機相仿。同時可進行心電數據的存儲，基本能夠滿足臨床需求，可廣泛應用于房顫的檢測。